Kinematische versus mechanische uitlijning bij totale knievervanging (KAvsMA)
Kinematische versus mechanische uitlijning bij totale knievervanging: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat totale knieartroplastiek (TKA) de functie en tevredenheid bij artritische kniepatiënten aanzienlijk verbetert; niettemin is een substantieel percentage van deze patiënten niet helemaal tevreden. Zo rapporteerden verschillende auteurs significant verbeterde resultaten na licht ondergecorrigeerde varusknieën na TKP. Het concept van kinematic alignment (KA) richt zich nog meer op de individuele anatomie van de patiënt met driedimensionaal herstel van individuele assen, gewrichtslijnen en gewrichtsomhulsel van laxiteit. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om gelijkwaardigheid aan te tonen tussen mechanische en kinematische uitlijning bij het herstellen van de kniefunctie in termen van subjectieve en objectieve uitkomsten.
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie zullen 120 patiënten met osteoartritische knieën worden behandeld met een Medial Pivot TKA (Medacta Sphere GMK). De patiënten worden verdeeld in twee groepen. Groep A krijgt de TKP volgens de principes van mechanische uitlijning, groep B krijgt de kinematische uitlijning. De chirurgische techniek was gelijk in beide groepen. CT-gebaseerde 3D-geprinte PSI-snijblokken werden gebruikt voor de zaagsnedes. Er werden pre- en postoperatieve standaardröntgenfoto's gemaakt. Om de subjectieve en objectieve uitkomsten te bepalen werden de OKS (Oxford Knee Score), de KSS (Knee Society Sore), de FJS-12 (Forgotten Joint Score) en de WOMAC Score verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose van de knie
- Primaire TKA
- UCLA>/= 4
- mMPTA: 85°- 90°
- Som van mMPTA en mLDFA tussen 3°varus en 2°valgus vanaf neutraal
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Verschil in de straal van mediale en laterale condyli> 2 mm
- Eerdere osteotomie rond de knie
- BMI >40
- Ligamentinstabiliteit vereist waarschijnlijk een hoger niveau van beperking
- Eerdere infectie of ontstekingsziekte
- Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose van de knie
- Primaire TKA
- UCLA-score (University of California, Los Angeles-score)>/= 4
- mMPTA: 85°- 90°
- Som van mMPTA (mechanische mediale proximale tibiale hoek) en mLDFA (mechanische laterale distale femurhoek) tussen 3°varus en 2°valgus vanuit neutraal
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Verschil in de straal van mediale en laterale condyli> 2 mm
- Eerdere osteotomie rond de knie
- BMI >40
- Ligamentinstabiliteit vereist waarschijnlijk een hoger niveau van beperking
- Eerdere infectie of ontstekingsziekte
- Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MA (mechanische uitlijning)
Patiënten in groep MA (mechanische uitlijning) worden geopereerd volgens de mechanische implantatietechniek.
In de mechanische groep worden femorale en tibiale snijblokken ontworpen voor een hoek van 0 graden volgens de mechanische as.
Femorale rotatie wordt uitgelijnd met de femorale trans-epicondylaire as.
Tibiale rotatie zal femorale rotatie volgen.
|
|
KA (kinematische uitlijning)
Patiënten in groep KA (kinematic alignment) worden geopereerd volgens de kinematic implantatietechniek.
De kinematische snijblokken zullen worden ontworpen om de femorale en tibiale botten weer naar boven te halen om de pre-artritische anatomie en gewrichtslijn van elke patiënt te herstellen.
Op basis van een beschikbare CT-scan wordt de pre-artritische anatomie gereconstrueerd door botdefecten te compenseren en de fysiologische kraakbeenhoogte van 1,7 mm te herstellen.
Femorale flexie wordt beoordeeld aan de hand van de anterieure cortex van het distale femur, de helling van de tibia is gedefinieerd tot 3° vanwege verlies van de ACL (voorste kruisband), maar kan tijdens de operatie worden aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het Knee Society Scoring System is een gevalideerde en responsieve methode voor het beoordelen van objectieve en subjectieve resultaten na een totale en partiële knieprothese. Minimum: 0 (slechtste), Maximum: 100 (beste) |
3 maanden postoperatief
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Het Knee Society Scoring System is een gevalideerde en responsieve methode voor het beoordelen van objectieve en subjectieve resultaten na een totale en partiële knieprothese. Minimum: 0 (slechtste), Maximum: 100 (beste) |
12 maanden postoperatief
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Het Knee Society Scoring System is een gevalideerde en responsieve methode voor het beoordelen van objectieve en subjectieve resultaten na een totale en partiële knieprothese. Minimum: 0 (slechtste), Maximum: 100 (beste) |
24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De FJS Knee is ontworpen om het resultaat van de patiënt te beoordelen bij patiënten die een conservatieve of operatieve behandeling van de knie ondergaan. Deze vragenlijst toont zijn sterke punten bij patiënten met een goede kniefunctie en een laag pijnniveau. Het is speciaal ontworpen om plafondeffecten te verminderen die vaak geassocieerd worden met veel PRO-maatregelen in deze patiëntengroep, b.v. bij het beoordelen van resultaten op korte tot middellange termijn bij patiënten met een totale knieartroplastiek. Minimum: 0 (slechtste), Maximum: 100 (beste) |
3 maanden postoperatief
|
|
Vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De FJS Knee is ontworpen om het resultaat van de patiënt te beoordelen bij patiënten die een conservatieve of operatieve behandeling van de knie ondergaan. Deze vragenlijst toont zijn sterke punten bij patiënten met een goede kniefunctie en een laag pijnniveau. Het is speciaal ontworpen om plafondeffecten te verminderen die vaak geassocieerd worden met veel PRO-maatregelen in deze patiëntengroep, b.v. bij het beoordelen van resultaten op korte tot middellange termijn bij patiënten met een totale knieartroplastiek. Minimum: 0 (slechtste), Maximum: 100 (beste) |
12 maanden postoperatief
|
|
Vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
De FJS Knee is ontworpen om het resultaat van de patiënt te beoordelen bij patiënten die een conservatieve of operatieve behandeling van de knie ondergaan. Deze vragenlijst toont zijn sterke punten bij patiënten met een goede kniefunctie en een laag pijnniveau. Het is speciaal ontworpen om plafondeffecten te verminderen die vaak geassocieerd worden met veel PRO-maatregelen in deze patiëntengroep, b.v. bij het beoordelen van resultaten op korte tot middellange termijn bij patiënten met een totale knieartroplastiek. Minimum: 0 (slechtste), Maximum: 100 (beste) |
24 maanden postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De WOMAC-score is ontwikkeld in 1982 en is een Patient Reported Outcome (PRO)-instrument om de effecten van artrose van het heup- en/of kniegewricht bij getroffen patiënten te beoordelen. De WOMAC-Score bevat 24 vragen en kan de effecten van artrose van het heup- en/of kniegewricht beoordelen op drie subschalen: Pijn - 5 vragen Stijfheid - 2 vragen Lichamelijk functioneren - 17 vragen Minimum: 0 (beste), Maximum: 100 (slechtste) |
3 maanden postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De WOMAC-score is ontwikkeld in 1982 en is een Patient Reported Outcome (PRO)-instrument om de effecten van artrose van het heup- en/of kniegewricht bij getroffen patiënten te beoordelen. De WOMAC-Score bevat 24 vragen en kan de effecten van artrose van het heup- en/of kniegewricht beoordelen op drie subschalen: Pijn - 5 vragen Stijfheid - 2 vragen Lichamelijk functioneren - 17 vragen Minimum: 0 (beste), Maximum: 100 (slechtste) |
12 maanden postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
De WOMAC-score is ontwikkeld in 1982 en is een Patient Reported Outcome (PRO)-instrument om de effecten van artrose van het heup- en/of kniegewricht bij getroffen patiënten te beoordelen. De WOMAC-Score bevat 24 vragen en kan de effecten van artrose van het heup- en/of kniegewricht beoordelen op drie subschalen: Pijn - 5 vragen Stijfheid - 2 vragen Lichamelijk functioneren - 17 vragen Minimum: 0 (beste), Maximum: 100 (slechtste) |
24 maanden postoperatief
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De OKS-vragenlijst bestaat uit 12 vragen over de functie en pijn van de knie.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 (0 is de slechtste uitkomst en 4 is de beste).
De algemene score is de som van alle items en kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
De OKS heeft een groot plafondeffect en kan geen onderscheid maken tussen goede en zeer goede resultaten.
De meeste onderzoekers wereldwijd gebruiken de OKS echter als referentie.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De OKS-vragenlijst bestaat uit 12 vragen over de functie en pijn van de knie.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 (0 is de slechtste uitkomst en 4 is de beste).
De algemene score is de som van alle items en kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
De OKS heeft een groot plafondeffect en kan geen onderscheid maken tussen goede en zeer goede resultaten.
De meeste onderzoekers wereldwijd gebruiken de OKS echter als referentie.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
De OKS-vragenlijst bestaat uit 12 vragen over de functie en pijn van de knie.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 (0 is de slechtste uitkomst en 4 is de beste).
De algemene score is de som van alle items en kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
De OKS heeft een groot plafondeffect en kan geen onderscheid maken tussen goede en zeer goede resultaten.
De meeste onderzoekers wereldwijd gebruiken de OKS echter als referentie.
|
24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Ettinger, Prof. Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A2-2017-KAvsMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knievervanging
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken