Allineamento cinematico e meccanico nella sostituzione totale del ginocchio (KAvsMA)
Allineamento cinematico contro allineamento meccanico nella sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) migliora significativamente la funzione e la soddisfazione nei pazienti con ginocchio artritico; tuttavia, una percentuale consistente di questi pazienti non è pienamente soddisfatta. Pertanto, diversi autori hanno riportato risultati significativamente migliorati dopo aver corretto leggermente le ginocchia in varo dopo TKA. Il concetto di allineamento cinematico (KA) si rivolge ancora di più all'anatomia individuale del paziente con il ripristino tridimensionale dei singoli assi, delle linee articolari e dell'involucro articolare della lassità. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era dimostrare l'equivalenza tra allineamento meccanico e cinematico nel ripristino della funzione del ginocchio in termini di risultati soggettivi e oggettivi.
In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, 120 pazienti con ginocchia osteoartritiche saranno trattati con un TKA a perno mediale (Medacta Sphere GMK). I pazienti sono divisi in due gruppi. Il gruppo A riceve il TKA utilizzando i principi di allineamento meccanico, il gruppo B riceve l'allineamento cinematico. La tecnica chirurgica era uguale in entrambi i gruppi. Per i tagli della sega sono stati utilizzati blocchi di taglio PSI stampati in 3D basati su CT. Sono state eseguite radiografie standard pre e postoperatorie. Per determinare i risultati soggettivi e oggettivi sono stati raccolti l'OKS (Oxford Knee Score), il KSS (Knee Society Sore), l'FJS-12 (Forgotten Joint Score) e il WOMAC Score.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- Artrosi sintomatica del ginocchio
- TKA primaria
- UCLA>/= 4
- MPTA: 85°- 90°
- Somma di mMPTA e mLDFA tra 3°varo e 2°valgo dalla posizione neutra
Criteri di esclusione:
- Paziente Minore
- Donna incinta o che allatta
- Differenza nel raggio dei condili mediale e laterale >2 mm
- Precedente osteotomia intorno al ginocchio
- IMC >40
- L'instabilità del legamento potrebbe richiedere un livello più elevato di costrizione
- Precedente infezione o malattia infiammatoria
- Qualsiasi Paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi sintomatica del ginocchio
- TKA primaria
- Punteggio UCLA (punteggio dell'Università della California, Los Angeles)>/= 4
- MPTA: 85°- 90°
- Somma di mMPTA (angolo tibiale prossimale mediale meccanico) e mLDFA (angolo femorale distale laterale meccanico) tra 3°varo e 2°valgo rispetto alla posizione neutra
Criteri di esclusione:
- Paziente Minore
- Donna incinta o che allatta
- Differenza nel raggio dei condili mediale e laterale >2 mm
- Precedente osteotomia intorno al ginocchio
- IMC >40
- L'instabilità del legamento potrebbe richiedere un livello più elevato di costrizione
- Precedente infezione o malattia infiammatoria
- Qualsiasi Paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MA (allineamento meccanico)
I pazienti del gruppo MA (allineamento meccanico) saranno operati secondo la tecnica dell'impianto meccanico.
Nel gruppo meccanico, i blocchi di taglio femorale e tibiale saranno progettati per un angolo di 0 gradi rispetto all'asse meccanico.
La rotazione femorale sarà allineata con l'asse femorale transepicondilare.
La rotazione tibiale seguirà la rotazione femorale.
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KA (allineamento cinematico)
I pazienti del gruppo KA (allineamento cinematico) saranno operati secondo la tecnica dell'impianto cinematico.
I blocchi di taglio cinematici saranno progettati per riemergere le ossa femorali e tibiali per ripristinare l'anatomia pre-artritica di ogni paziente e la linea articolare.
Sulla base di un dato TC disponibile viene ricostruita l'anatomia preartrosica compensando i difetti ossei e ripristinando l'altezza fisiologica della cartilagine di 1,7 mm.
La flessione femorale viene valutata dalla corteccia anteriore del femore distale, l'inclinazione della tibia è definita a 3° a causa della perdita del LCA (legamento crociato anteriore), ma la cabina può essere adattata durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il sistema di punteggio della Knee Society è un metodo validato e reattivo per valutare i risultati oggettivi e soggettivi dopo l'artroplastica totale e parziale del ginocchio. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore) |
3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il sistema di punteggio della Knee Society è un metodo validato e reattivo per valutare i risultati oggettivi e soggettivi dopo l'artroplastica totale e parziale del ginocchio. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore) |
12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il sistema di punteggio della Knee Society è un metodo validato e reattivo per valutare i risultati oggettivi e soggettivi dopo l'artroplastica totale e parziale del ginocchio. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore) |
24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partitura congiunta dimenticata (FJS-12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il ginocchio FJS è stato progettato per valutare l'esito del paziente in pazienti sottoposti a trattamento conservativo o operativo del ginocchio. Questo questionario mostra i suoi punti di forza nei pazienti con un buon livello di funzionalità del ginocchio e un basso livello di dolore. È stato progettato specificamente per ridurre gli effetti ceiling comunemente associati a molte misure PRO in questo gruppo di pazienti, ad es. nella valutazione dei risultati a breve e medio termine nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore) |
3 mesi dopo l'intervento
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Partitura congiunta dimenticata (FJS-12)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il ginocchio FJS è stato progettato per valutare l'esito del paziente in pazienti sottoposti a trattamento conservativo o operativo del ginocchio. Questo questionario mostra i suoi punti di forza nei pazienti con un buon livello di funzionalità del ginocchio e un basso livello di dolore. È stato progettato specificamente per ridurre gli effetti ceiling comunemente associati a molte misure PRO in questo gruppo di pazienti, ad es. nella valutazione dei risultati a breve e medio termine nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore) |
12 mesi dopo l'intervento
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Partitura congiunta dimenticata (FJS-12)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il ginocchio FJS è stato progettato per valutare l'esito del paziente in pazienti sottoposti a trattamento conservativo o operativo del ginocchio. Questo questionario mostra i suoi punti di forza nei pazienti con un buon livello di funzionalità del ginocchio e un basso livello di dolore. È stato progettato specificamente per ridurre gli effetti ceiling comunemente associati a molte misure PRO in questo gruppo di pazienti, ad es. nella valutazione dei risultati a breve e medio termine nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. Minimo: 0 (peggiore), Massimo: 100 (migliore) |
24 mesi dopo l'intervento
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio WOMAC è stato sviluppato nel 1982 ed è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) per valutare gli effetti dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio nei pazienti affetti. Il WOMAC-Score contiene 24 domande ed è in grado di valutare gli effetti dell'artrosi dell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio rispetto a tre sottoscale: Dolore - 5 domande Rigidità - 2 domande Funzione fisica - 17 domande Minimo: 0 (migliore), Massimo: 100 (peggiore) |
3 mesi dopo l'intervento
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio WOMAC è stato sviluppato nel 1982 ed è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) per valutare gli effetti dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio nei pazienti affetti. Il WOMAC-Score contiene 24 domande ed è in grado di valutare gli effetti dell'artrosi dell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio rispetto a tre sottoscale: Dolore - 5 domande Rigidità - 2 domande Funzione fisica - 17 domande Minimo: 0 (migliore), Massimo: 100 (peggiore) |
12 mesi dopo l'intervento
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio WOMAC è stato sviluppato nel 1982 ed è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) per valutare gli effetti dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio nei pazienti affetti. Il WOMAC-Score contiene 24 domande ed è in grado di valutare gli effetti dell'artrosi dell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio rispetto a tre sottoscale: Dolore - 5 domande Rigidità - 2 domande Funzione fisica - 17 domande Minimo: 0 (migliore), Massimo: 100 (peggiore) |
24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario OKS è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore).
Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
L'OKS ha un grande effetto soffitto e non può distinguere tra risultati buoni e molto buoni.
Tuttavia, la maggior parte dei ricercatori di tutto il mondo utilizza l'OKS come riferimento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario OKS è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore).
Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
L'OKS ha un grande effetto soffitto e non può distinguere tra risultati buoni e molto buoni.
Tuttavia, la maggior parte dei ricercatori di tutto il mondo utilizza l'OKS come riferimento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il questionario OKS è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore).
Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
L'OKS ha un grande effetto soffitto e non può distinguere tra risultati buoni e molto buoni.
Tuttavia, la maggior parte dei ricercatori di tutto il mondo utilizza l'OKS come riferimento.
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24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Max Ettinger, Prof. Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2-2017-KAvsMA
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