Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk versus mekanisk justering i total kneerstatning (KAvsMA)

23. mars 2023 oppdatert av: Hannover Medical School

Kinematisk versus mekanisk justering ved total kneerstatning: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Denne prospektive kontrollerte dobbeltblinde randomiserte studien sammenligner kinematisk og mekanisk justering i TKA (Total kne arthroplasty). Totalt 120 pasienter vil bli inkludert og operasjonen vil bli utført ved hjelp av CT-baserte 3D-printede PSI(Patient Specific Instruments) Cutting guides.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er kjent for å forbedre funksjon og tilfredshet betydelig hos knepasienter med leddgikt; likevel er en betydelig prosentandel av disse pasientene ikke helt fornøyd. Dermed rapporterte flere forfattere signifikant forbedrede resultater etter litt underkorrigerende varusknær etter TKA. Konseptet med kinematisk justering (KA) adresserer i enda større grad pasientens individuelle anatomi med tredimensjonal restaurering av individuelle akser, leddlinjer og leddomhylling av slapphet. Målet med denne prospektive randomiserte studien var å demonstrere ekvivalens mellom mekanisk og kinematisk justering for å gjenopprette knefunksjonen når det gjelder subjektive og objektive utfall.

I denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien vil 120 pasienter med artrose knær bli behandlet med en Medial Pivot TKA (Medacta Sphere GMK). Pasientene er delt inn i to grupper. Gruppe A mottar TKA ved hjelp av mekaniske innrettingsprinsipper, gruppe B mottar kinematisk innretting. Den kirurgiske teknikken var lik i begge grupper. CT-baserte 3D-printede PSI-skjæreblokker ble brukt til sagkuttene. Pre og postoperative standard røntgenbilder ble utført. For å bestemme de subjektive og objektive resultatene ble OKS(Oxford Knee Score), KSS(Knee Society Sore), FJS-12(Forgotten Joint Score) og WOMAC Score samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk slitasjegikt i kneet
  • Primær TKA
  • UCLA>/= 4
  • mMPTA: 85°-90°
  • Summen av mMPTA og mLDFA mellom 3°varus og 2°valgus fra nøytral

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Forskjell i radius til mediale og laterale kondyler >2mm
  • Tidligere osteotomi rundt kneet
  • BMI >40
  • Ligamentustabilitet vil sannsynligvis kreve høyere nivå av begrensninger
  • Tidligere infeksjon eller inflammatorisk sykdom
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk slitasjegikt i kneet
  • Primær TKA
  • UCLA Score (University of California, Los Angeles Score)>/= 4
  • mMPTA: 85°-90°
  • Summen av mMPTA (mekanisk medial proksimal tibial vinkel) og mLDFA (mekanisk lateral distal femoral vinkel) mellom 3° varus og 2° valgus fra nøytral

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Forskjell i radius til mediale og laterale kondyler >2mm
  • Tidligere osteotomi rundt kneet
  • BMI >40
  • Ligamentustabilitet vil sannsynligvis kreve høyere nivå av begrensninger
  • Tidligere infeksjon eller inflammatorisk sykdom
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MA (mekanisk justering)
Pasienter i gruppe MA (mekanisk alignment) vil bli operert etter mekanisk implantasjonsteknikk. I den mekaniske gruppen vil femorale og tibiale skjæreblokker designes for en 0-graders vinkel i henhold til den mekaniske aksen. Femoral rotasjon vil være på linje med femoral trans-epicondylar aksen. Tibial rotasjon vil følge femoral rotasjon.
KA (kinematisk justering)
Pasienter i gruppe KA (kinematic alignment) vil bli operert etter kinematisk implantasjonsteknikk. De kinematiske skjæreblokkene vil bli designet for å gjenopprette lår- og tibialbenene for å gjenopprette hver pasients preartritiske anatomi og leddlinje. Basert på en tilgjengelig CT-data rekonstrueres den preartritiske anatomien ved å kompensere beindefekter og gjenopprette den fysiologiske bruskhøyden på 1,7 mm. Femoral Flexion er evaluert av den fremre cortex av den distale femur, tibia-hellingen er definert til 3° på grunn av tap av ACL (Anterior Cruciate Ligament), men førerhuset tilpasses under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Knee Society Scoring System er en validert og responsiv metode for å vurdere objektive og subjektive utfall etter total og delvis kneartroplastikk.

Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (best)
3 måneder etter operasjonen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Knee Society Scoring System er en validert og responsiv metode for å vurdere objektive og subjektive utfall etter total og delvis kneartroplastikk.

Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (best)
12 måneder etter operasjonen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

Knee Society Scoring System er en validert og responsiv metode for å vurdere objektive og subjektive utfall etter total og delvis kneartroplastikk.

Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (best)
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

FJS-kneet ble designet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet. Dette spørreskjemaet viser styrken hos pasienter med et godt nivå av knefunksjon og lavt smertenivå. Den er designet spesielt for å redusere takeffekter som vanligvis er forbundet med mange PRO-tiltak i denne pasientgruppen, f.eks. ved vurdering av resultater på kort til mellomlang sikt hos pasienter med total kneprotese.

Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (best)
3 måneder etter operasjonen
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

FJS-kneet ble designet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet. Dette spørreskjemaet viser styrken hos pasienter med et godt nivå av knefunksjon og lavt smertenivå. Den er designet spesielt for å redusere takeffekter som vanligvis er forbundet med mange PRO-tiltak i denne pasientgruppen, f.eks. ved vurdering av resultater på kort til mellomlang sikt hos pasienter med total kneprotese.

Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (best)
12 måneder etter operasjonen
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

FJS-kneet ble designet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet. Dette spørreskjemaet viser styrken hos pasienter med et godt nivå av knefunksjon og lavt smertenivå. Den er designet spesielt for å redusere takeffekter som vanligvis er forbundet med mange PRO-tiltak i denne pasientgruppen, f.eks. ved vurdering av resultater på kort til mellomlang sikt hos pasienter med total kneprotese.

Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (best)
24 måneder etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

WOMAC Score ble utviklet i 1982 og er et Patient Reported Outcome (PRO) instrument for å vurdere effekten av slitasjegikt i hofte- og/eller kneledd hos berørte pasienter. WOMAC-Score inneholder 24 spørsmål og er i stand til å vurdere effekten av artrose i hofte- og/eller kneledd med hensyn til tre underskalaer:

Smerte - 5 spørsmål Stivhet - 2 spørsmål Fysisk funksjon - 17 spørsmål Minimum: 0 (best), Maksimum: 100 (dårligst)
3 måneder etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

WOMAC Score ble utviklet i 1982 og er et Patient Reported Outcome (PRO) instrument for å vurdere effekten av slitasjegikt i hofte- og/eller kneledd hos berørte pasienter. WOMAC-Score inneholder 24 spørsmål og er i stand til å vurdere effekten av artrose i hofte- og/eller kneledd med hensyn til tre underskalaer:

Smerte - 5 spørsmål Stivhet - 2 spørsmål Fysisk funksjon - 17 spørsmål Minimum: 0 (best), Maksimum: 100 (dårligst)
12 måneder etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

WOMAC Score ble utviklet i 1982 og er et Patient Reported Outcome (PRO) instrument for å vurdere effekten av slitasjegikt i hofte- og/eller kneledd hos berørte pasienter. WOMAC-Score inneholder 24 spørsmål og er i stand til å vurdere effekten av artrose i hofte- og/eller kneledd med hensyn til tre underskalaer:

Smerte - 5 spørsmål Stivhet - 2 spørsmål Fysisk funksjon - 17 spørsmål Minimum: 0 (best), Maksimum: 100 (dårligst)
24 måneder etter operasjonen
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
OKS-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som dekker funksjon og smerter i kneet. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste). Den samlede poengsummen er summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater. OKS har stor takeffekt og kan ikke skille mellom gode og meget gode resultater. Imidlertid bruker de fleste forskerne over hele verden OKS som referanse.
3 måneder etter operasjonen
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
OKS-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som dekker funksjon og smerter i kneet. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste). Den samlede poengsummen er summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater. OKS har stor takeffekt og kan ikke skille mellom gode og meget gode resultater. Imidlertid bruker de fleste forskerne over hele verden OKS som referanse.
12 måneder etter operasjonen
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
OKS-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som dekker funksjon og smerter i kneet. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste). Den samlede poengsummen er summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater. OKS har stor takeffekt og kan ikke skille mellom gode og meget gode resultater. Imidlertid bruker de fleste forskerne over hele verden OKS som referanse.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Ettinger, Prof. Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A2-2017-KAvsMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere