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Kinematische versus mechanische Ausrichtung beim totalen Kniegelenkersatz (KAvsMA)

23. März 2023 aktualisiert von: Hannover Medical School

Kinematische versus mechanische Ausrichtung beim totalen Kniegelenkersatz: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie vergleicht die kinematische und mechanische Ausrichtung bei TKA (Knietotalendoprothetik). Insgesamt 120 Patienten werden eingeschlossen und die Operation wird mit CT-basierten 3D-gedruckten PSI-Schnittführungen (Patientenspezifische Instrumente) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die totale Kniearthroplastik (TKA) die Funktion und Zufriedenheit bei Patienten mit arthritischem Knie signifikant verbessert; Dennoch ist ein beträchtlicher Prozentsatz dieser Patienten nicht vollständig zufrieden. So berichten mehrere Autoren von signifikant verbesserten Ergebnissen nach leicht unterkorrigierten Varuskniegelenken nach Knie-TEP. Das Konzept der kinematischen Ausrichtung (KA) geht noch stärker auf die individuelle Anatomie des Patienten ein, indem es dreidimensionale Wiederherstellung individueller Achsen, Gelenklinien und Gelenkhüllen von Laxheit vornimmt. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die Äquivalenz zwischen mechanischer und kinematischer Ausrichtung bei der Wiederherstellung der Kniefunktion in Bezug auf subjektive und objektive Ergebnisse zu demonstrieren.

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie werden 120 Patienten mit osteoarthritischen Knien mit einem Medial Pivot TKA (Medacta Sphere GMK) behandelt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält die TKA unter Verwendung mechanischer Ausrichtungsprinzipien, Gruppe B erhält die kinematische Ausrichtung. Die Operationstechnik war in beiden Gruppen gleich. Für die Sägeschnitte wurden CT-basierte 3D-gedruckte PSI-Schneidblöcke verwendet. Prä- und postoperativ wurden Standard-Röntgenaufnahmen gemacht. Zur Bestimmung der subjektiven und objektiven Ergebnisse wurden der OKS (Oxford Knee Score), der KSS (Knee Society Sore), der FJS-12 (Forgotten Joint Score) und der WOMAC Score erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose des Knies
  • Primäre TKA
  • UCLA >/= 4
  • mMPTA: 85°-90°
  • Summe von mMPTA und mLDFA zwischen 3°Varus und 2°Valgus von neutral

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unterschied im Radius der medialen und lateralen Kondylen > 2 mm
  • Frühere Osteotomie um das Knie
  • BMI >40
  • Bandinstabilität erfordert wahrscheinlich ein höheres Maß an Einschränkung
  • Frühere Infektion oder entzündliche Erkrankung
  • Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose des Knies
  • Primäre TKA
  • UCLA-Ergebnis (Ergebnis der University of California, Los Angeles)>/= 4
  • mMPTA: 85°-90°
  • Summe aus mMPTA (mechanischer medialer proximaler Tibiawinkel) und mLDFA (mechanischer lateraler distaler Femurwinkel) zwischen 3° Varus und 2° Valgus von neutral

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unterschied im Radius der medialen und lateralen Kondylen > 2 mm
  • Frühere Osteotomie um das Knie
  • BMI >40
  • Bandinstabilität erfordert wahrscheinlich ein höheres Maß an Einschränkung
  • Frühere Infektion oder entzündliche Erkrankung
  • Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MA (mechanische Ausrichtung)
Patienten der Gruppe MA (mechanischer Aufbau) werden nach mechanischer Implantationstechnik operiert. In der mechanischen Gruppe werden femorale und tibiale Schnittblöcke für einen 0-Grad-Winkel entsprechend der mechanischen Achse ausgelegt. Die Femurrotation wird an der femoralen transepikondylären Achse ausgerichtet. Die Tibiarotation folgt der Femurrotation.
KA (kinematische Ausrichtung)
Patienten der Gruppe KA (kinematische Ausrichtung) werden nach der kinematischen Implantationstechnik operiert. Die kinematischen Schneidblöcke sind so konzipiert, dass sie die femoralen und tibialen Knochen erneuern, um die präarthritische Anatomie und Gelenklinie jedes Patienten wiederherzustellen. Anhand vorhandener CT-Daten wird die präarthritische Anatomie rekonstruiert, indem Knochendefekte kompensiert und die physiologische Knorpelhöhe von 1,7mm wiederhergestellt werden. Die femorale Flexion wird durch den anterioren Cortex des distalen Femurs bewertet, die Neigung der Tibia ist aufgrund des Verlusts des ACL (Vorderes Kreuzband) auf 3° definiert, kann aber während der Operation angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Das Knee Society Scoring System ist eine validierte und ansprechende Methode zur Bewertung objektiver und subjektiver Ergebnisse nach totaler und partieller Knieendoprothetik.

Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 100 (am besten)
3 Monate postoperativ
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Das Knee Society Scoring System ist eine validierte und ansprechende Methode zur Bewertung objektiver und subjektiver Ergebnisse nach totaler und partieller Knieendoprothetik.

Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 100 (am besten)
12 Monate postoperativ
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ

Das Knee Society Scoring System ist eine validierte und ansprechende Methode zur Bewertung objektiver und subjektiver Ergebnisse nach totaler und partieller Knieendoprothetik.

Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 100 (am besten)
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergessene gemeinsame Partitur (FJS-12)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Das FJS-Knie wurde entwickelt, um das Patientenergebnis bei Patienten zu beurteilen, die sich einer konservativen oder operativen Behandlung des Knies unterziehen. Dieser Fragebogen spielt seine Stärken bei Patienten mit guter Kniefunktion und geringem Schmerzniveau aus. Es wurde speziell entwickelt, um Deckeneffekte zu reduzieren, die üblicherweise mit vielen PRO-Maßnahmen in dieser Patientengruppe verbunden sind, z. bei der Beurteilung kurz- bis mittelfristiger Ergebnisse bei Knie-Totalendoprothetik-Patienten.

Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 100 (am besten)
3 Monate postoperativ
Vergessene gemeinsame Partitur (FJS-12)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Das FJS-Knie wurde entwickelt, um das Patientenergebnis bei Patienten zu beurteilen, die sich einer konservativen oder operativen Behandlung des Knies unterziehen. Dieser Fragebogen spielt seine Stärken bei Patienten mit guter Kniefunktion und geringem Schmerzniveau aus. Es wurde speziell entwickelt, um Deckeneffekte zu reduzieren, die üblicherweise mit vielen PRO-Maßnahmen in dieser Patientengruppe verbunden sind, z. bei der Beurteilung kurz- bis mittelfristiger Ergebnisse bei Knie-Totalendoprothetik-Patienten.

Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 100 (am besten)
12 Monate postoperativ
Vergessene gemeinsame Partitur (FJS-12)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ

Das FJS-Knie wurde entwickelt, um das Patientenergebnis bei Patienten zu beurteilen, die sich einer konservativen oder operativen Behandlung des Knies unterziehen. Dieser Fragebogen spielt seine Stärken bei Patienten mit guter Kniefunktion und geringem Schmerzniveau aus. Es wurde speziell entwickelt, um Deckeneffekte zu reduzieren, die üblicherweise mit vielen PRO-Maßnahmen in dieser Patientengruppe verbunden sind, z. bei der Beurteilung kurz- bis mittelfristiger Ergebnisse bei Knie-Totalendoprothetik-Patienten.

Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 100 (am besten)
24 Monate postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Der WOMAC-Score wurde 1982 entwickelt und ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen einer Arthrose des Hüft- und/oder Kniegelenks bei betroffenen Patienten. Der WOMAC-Score enthält 24 Fragen und kann die Auswirkungen einer Arthrose des Hüft- und/oder Kniegelenks hinsichtlich dreier Subskalen bewerten:

Schmerz – 5 Fragen Steifheit – 2 Fragen Körperliche Funktion – 17 Fragen Minimum: 0 (am besten), Maximum: 100 (am schlechtesten)
3 Monate postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Der WOMAC-Score wurde 1982 entwickelt und ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen einer Arthrose des Hüft- und/oder Kniegelenks bei betroffenen Patienten. Der WOMAC-Score enthält 24 Fragen und kann die Auswirkungen einer Arthrose des Hüft- und/oder Kniegelenks hinsichtlich dreier Subskalen bewerten:

Schmerz – 5 Fragen Steifheit – 2 Fragen Körperliche Funktion – 17 Fragen Minimum: 0 (am besten), Maximum: 100 (am schlechtesten)
12 Monate postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ

Der WOMAC-Score wurde 1982 entwickelt und ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen einer Arthrose des Hüft- und/oder Kniegelenks bei betroffenen Patienten. Der WOMAC-Score enthält 24 Fragen und kann die Auswirkungen einer Arthrose des Hüft- und/oder Kniegelenks hinsichtlich dreier Subskalen bewerten:

Schmerz – 5 Fragen Steifheit – 2 Fragen Körperliche Funktion – 17 Fragen Minimum: 0 (am besten), Maximum: 100 (am schlechtesten)
24 Monate postoperativ
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der OKS-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die Funktion und Schmerzen des Knies abdecken. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Ergebnis ist). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen. Das OKS hat einen großen Deckeneffekt und kann nicht zwischen guten und sehr guten Ergebnissen unterscheiden. Die meisten Forscher weltweit verwenden jedoch das OKS als Referenz.
3 Monate postoperativ
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der OKS-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die Funktion und Schmerzen des Knies abdecken. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Ergebnis ist). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen. Das OKS hat einen großen Deckeneffekt und kann nicht zwischen guten und sehr guten Ergebnissen unterscheiden. Die meisten Forscher weltweit verwenden jedoch das OKS als Referenz.
12 Monate postoperativ
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Der OKS-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die Funktion und Schmerzen des Knies abdecken. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Ergebnis ist). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen. Das OKS hat einen großen Deckeneffekt und kann nicht zwischen guten und sehr guten Ergebnissen unterscheiden. Die meisten Forscher weltweit verwenden jedoch das OKS als Referenz.
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Ettinger, Prof. Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2-2017-KAvsMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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