Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kinematikus versus mechanikai igazítás a teljes térdcserében (KAvsMA)

2023. március 23. frissítette: Hannover Medical School

A teljes térdprotézis kinematikai és mechanikai igazítása: véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ez a prospektív, kontrollált kettős-vak, randomizált vizsgálat a TKA (Teljes térdízületi plasztika) kinematikai és mechanikai összehangolását hasonlítja össze. Összesen 120 beteg vesz részt, és a műtétet CT alapú 3D nyomtatott PSI (Patient Specific Instruments) vágási útmutatók segítségével hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ismeretes, hogy a teljes térdízületi műtét (TKA) jelentősen javítja az ízületi gyulladásos térdbetegek funkcióját és elégedettségét; mindazonáltal e betegek jelentős százaléka nem teljesen elégedett. Így több szerző szignifikánsan javuló eredményekről számolt be a TKA utáni varus térd enyhén alul korrigálását követően. A kinematikus igazítás (KA) koncepciója még jobban foglalkozik a páciens egyéni anatómiájával az egyes tengelyek, ízületi vonalak és a laza ízületi burok háromdimenziós helyreállításával. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja az volt, hogy bemutassa a mechanikai és a kinematikai igazodás egyenértékűségét a térdfunkció helyreállításában a szubjektív és objektív eredmények szempontjából.

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatban 120, osteoarthritises térdben szenvedő beteget kezelnek Medial Pivot TKA-val (Medacta Sphere GMK). A betegeket két csoportra osztják. Az A csoport kapja a TKA-t a mechanikai igazítási elvek alapján, a B csoport a kinematikus igazítást. A műtéti technika mindkét csoportban azonos volt. A fűrészvágásokhoz CT-alapú 3D nyomtatott PSI vágóblokkokat használtak. A műtét előtti és utáni standard röntgenfelvételek készültek. A szubjektív és objektív eredmények meghatározásához az OKS-t (Oxford Knee Score), a KSS-t (Knee Society Sore), az FJS-12-t (Forgotten Joint Score) és a WOMAC Score-t gyűjtöttük össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó térdízületi gyulladás
  • Elsődleges TKA
  • UCLA>/= 4
  • mMPTA: 85-90°
  • Az mMPTA és az mLDFA összege 3° varus és 2° valgus között a semlegestől

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Különbség a mediális és laterális condylusok sugarában >2 mm
  • Korábbi osteotómia a térd körül
  • BMI >40
  • A szalagok instabilitása valószínűleg magasabb szintű kényszert tesz szükségessé
  • Korábbi fertőzés vagy gyulladásos betegség
  • Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó térdízületi gyulladás
  • Elsődleges TKA
  • UCLA pontszám (University of California, Los Angeles Score)>/= 4
  • mMPTA: 85-90°
  • Az mMPTA (mechanikus mediális proximális sípcsontszög) és az mLDFA (mechanikus laterális disztális femorális szög) összege a semlegestől számított 3° varus és 2° valgus között

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Különbség a mediális és laterális condylusok sugarában >2 mm
  • Korábbi osteotómia a térd körül
  • BMI >40
  • A szalagok instabilitása valószínűleg magasabb szintű kényszert tesz szükségessé
  • Korábbi fertőzés vagy gyulladásos betegség
  • Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MA (mechanikai beállítás)
Az MA csoportba (mechanikai igazítás) tartozó betegeket mechanikus beültetési technika szerint operáljuk. A mechanikus csoportban a combcsont és a tibiális vágóblokkokat a mechanikai tengely szerint 0 fokos szögre tervezzük. A combcsont rotációja a femorális transz-epicondylar tengelyhez igazodik. A sípcsont rotációja követi a combcsont rotációját.
KA (kinematikus igazítás)
A KA csoportba (kinematikai igazítás) tartozó betegeket kinematikus implantációs technikával operáljuk. A kinematikus vágóblokkokat úgy tervezik, hogy a combcsont és a sípcsont újra felszínre kerüljenek, hogy helyreállítsák az egyes betegek ízületi gyulladás előtti anatómiáját és ízületi vonalát. A rendelkezésre álló CT adatok alapján a prearthritis anatómiáját a csonthibák kompenzálásával és az 1,7 mm-es fiziológiás porcmagasság helyreállításával rekonstruálják. A femorális hajlítást a disztális combcsont elülső kérge értékeli, a sípcsont lejtése 3°-ban van meghatározva az ACL (Anterior Cruciate Ligament) elvesztése miatt, de a kabint a műtét során kell módosítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A Knee Society Scoring System egy validált és reagáló módszer a teljes és részleges térdízületi műtét utáni objektív és szubjektív eredmények értékelésére.

Minimum: 0 (legrosszabb), maximum: 100 (legjobb)
3 hónappal a műtét után
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

A Knee Society Scoring System egy validált és reagáló módszer a teljes és részleges térdízületi műtét utáni objektív és szubjektív eredmények értékelésére.

Minimum: 0 (legrosszabb), maximum: 100 (legjobb)
12 hónappal a műtét után
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

A Knee Society Scoring System egy validált és reagáló módszer a teljes és részleges térdízületi műtét utáni objektív és szubjektív eredmények értékelésére.

Minimum: 0 (legrosszabb), maximum: 100 (legjobb)
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Az FJS Knee-t úgy tervezték, hogy értékelje a betegek kimenetelét a térd konzervatív vagy operatív kezelésén átesett betegeknél. Ez a kérdőív megmutatja erősségeit a jó térdfunkciójú és alacsony fájdalomszintű betegeknél. Kifejezetten úgy tervezték, hogy csökkentse a mennyezeti hatásokat, amelyek gyakran társulnak számos PRO-intézkedéshez ebben a betegcsoportban, pl. amikor a teljes térdízületi arthroplasticus betegek rövid- és középtávú eredményeit értékelik.

Minimum: 0 (legrosszabb), maximum: 100 (legjobb)
3 hónappal a műtét után
Elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az FJS Knee-t úgy tervezték, hogy értékelje a betegek kimenetelét a térd konzervatív vagy operatív kezelésén átesett betegeknél. Ez a kérdőív megmutatja erősségeit a jó térdfunkciójú és alacsony fájdalomszintű betegeknél. Kifejezetten úgy tervezték, hogy csökkentse a mennyezeti hatásokat, amelyek gyakran társulnak számos PRO-intézkedéshez ebben a betegcsoportban, pl. amikor a teljes térdízületi arthroplasticus betegek rövid- és középtávú eredményeit értékelik.

Minimum: 0 (legrosszabb), maximum: 100 (legjobb)
12 hónappal a műtét után
Elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

Az FJS Knee-t úgy tervezték, hogy értékelje a betegek kimenetelét a térd konzervatív vagy operatív kezelésén átesett betegeknél. Ez a kérdőív megmutatja erősségeit a jó térdfunkciójú és alacsony fájdalomszintű betegeknél. Kifejezetten úgy tervezték, hogy csökkentse a mennyezeti hatásokat, amelyek gyakran társulnak számos PRO-intézkedéshez ebben a betegcsoportban, pl. amikor a teljes térdízületi arthroplasticus betegek rövid- és középtávú eredményeit értékelik.

Minimum: 0 (legrosszabb), maximum: 100 (legjobb)
24 hónappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A WOMAC Score-t 1982-ben fejlesztették ki, és egy páciens által jelentett eredmény (PRO) eszköz a csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritis hatásainak felmérésére az érintett betegeknél. A WOMAC-pontszám 24 kérdést tartalmaz, és három alskálán képes felmérni a csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritis hatásait:

Fájdalom - 5 kérdés Merevség - 2 kérdés Fizikai funkciók - 17 kérdés Minimum: 0 (legjobb), maximum: 100 (legrosszabb)
3 hónappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

A WOMAC Score-t 1982-ben fejlesztették ki, és egy páciens által jelentett eredmény (PRO) eszköz a csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritis hatásainak felmérésére az érintett betegeknél. A WOMAC-pontszám 24 kérdést tartalmaz, és három alskálán képes felmérni a csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritis hatásait:

Fájdalom - 5 kérdés Merevség - 2 kérdés Fizikai funkciók - 17 kérdés Minimum: 0 (legjobb), maximum: 100 (legrosszabb)
12 hónappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

A WOMAC Score-t 1982-ben fejlesztették ki, és egy páciens által jelentett eredmény (PRO) eszköz a csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritis hatásainak felmérésére az érintett betegeknél. A WOMAC-pontszám 24 kérdést tartalmaz, és három alskálán képes felmérni a csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritis hatásait:

Fájdalom - 5 kérdés Merevség - 2 kérdés Fizikai funkciók - 17 kérdés Minimum: 0 (legjobb), maximum: 100 (legrosszabb)
24 hónappal a műtét után
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az OKS kérdőív 12 kérdésből áll, amelyek a térd funkcióját és fájdalmát fedik le. Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak (0 a legrosszabb eredmény és 4 a legjobb eredmény). Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 48 között változhat, a magasabb pontszám pedig a jobb eredményeknek felel meg. Az OKS-nek nagy a mennyezeti hatása, és nem tud különbséget tenni jó és nagyon jó eredmények között. Világszerte azonban a legtöbb kutató az OKS-t használja referenciaként.
3 hónappal a műtét után
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az OKS kérdőív 12 kérdésből áll, amelyek a térd funkcióját és fájdalmát fedik le. Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak (0 a legrosszabb eredmény és 4 a legjobb eredmény). Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 48 között változhat, a magasabb pontszám pedig a jobb eredményeknek felel meg. Az OKS-nek nagy a mennyezeti hatása, és nem tud különbséget tenni jó és nagyon jó eredmények között. Világszerte azonban a legtöbb kutató az OKS-t használja referenciaként.
12 hónappal a műtét után
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az OKS kérdőív 12 kérdésből áll, amelyek a térd funkcióját és fájdalmát fedik le. Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak (0 a legrosszabb eredmény és 4 a legjobb eredmény). Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 48 között változhat, a magasabb pontszám pedig a jobb eredményeknek felel meg. Az OKS-nek nagy a mennyezeti hatása, és nem tud különbséget tenni jó és nagyon jó eredmények között. Világszerte azonban a legtöbb kutató az OKS-t használja referenciaként.
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Ettinger, Prof. Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2-2017-KAvsMA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdcsere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel