SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染症に対する吸入抗ウイルス剤 (SNG001) の試験
2023年1月3日 更新者：Synairgen Research Ltd.
SARS-CoV-2感染が確認された患者の治療のための吸入SNG001（噴霧用IFN-β1a）の安全性と有効性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
SNG001は、インターフェロンベータ（IFN-β）と呼ばれる抗ウイルスタンパク質を含む吸入薬です。 IFN-β は、ウイルス性肺感染時に肺で産生されます。 高齢者やいくつかの慢性疾患を持つ人々は、IFN-β欠乏症を持っていることが示されています. 多くのウイルスは、免疫系を回避する戦略の一環として IFN-β を阻害します。
インビトロでのIFN-βの添加は、ウイルス感染から肺細胞を保護します。 IFN-β は、MERS および SARS コロナウイルス (COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 の近縁種) から細胞を保護します。
SNG001 はインターフェロン β-1a の吸入製剤で、現在 COPD 患者を対象とした第 II 相臨床試験が行われています。
Synairgen は、200 人を超える喘息および COPD 患者を対象とした SNG001 のランダム化プラセボ対照臨床試験を実施しました。 これらの試験により、SNG001 には次の特徴があることが示されました。
- ウイルス感染の間、十分に許容された
- 肺における抗ウイルス活性の強化 (喀痰および血液サンプルで測定)
- は、2 つの第 II 相試験で、喘息のプラセボよりも有意な肺機能の改善をもたらしました。
Synairgen は、SNG001 が COVID-19 患者の重篤な下気道疾患の悪化を防ぎ、回復を早めるのに役立つと考えています。
入院中または入院していないが、リスクの高いグループ（例： 高齢者または糖尿病患者）は、試験に参加するよう招待されます。 患者は、SNG001 またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回 14 日間投与されます。 患者の状態の重症度は、世界保健機関によって開発されたスケールで記録され、患者は息切れ、咳、痰について毎日質問され、一般的な病状と安全性が評価されます.
この研究は、病院環境で 100 人の患者が無作為に割り付けられ、家庭環境で 120 人の患者が無作為化されるパイロット段階として開始されます。
各パイロット フェーズが完了すると、ピボタル フェーズが実施されます。 各ピボタル フェーズ (病院と自宅) のサイズは、アームあたり約 100 から 300 人の患者になると推定されます。 実際の数は、各パイロット フェーズの終了時にデータを確認した後に決定されます。
SNG001 が有益であることが証明されれば、COVID-19 の治療における大きなブレークスルーとなるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital,
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Chandler's Ford、イギリス、SO53 4ST
- Park and St Francis Surgery
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Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital,
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- City Campus of Nottingham University
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Poole、イギリス、BH15 2HX
- The Adam Practice
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- The Virtual Team
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Waterlooville、イギリス、PO8 8DL
- Oaks Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
A. 病院環境：RT-PCR を使用した SARS-CoV-2 ウイルス検査陽性、または SARS-CoV-2 感染の強い臨床的疑いがある場合のポイントオブケアウイルス感染検査陽性。
B. 自宅での設定: 分子アッセイを使用した SARS-CoV-2 の陽性ウイルス検査。 SARS-CoV-2感染の強い臨床的疑いがある場合のRT-PCR。
- -男性または女性、同意時の年齢が18歳以上（病院設定）または50歳以上（自宅設定）。
A. 病院の設定: COVID 19 疾患の重症度のために入院した患者または
B. 自宅での設定: 65 歳以上または 50 歳以上と定義され、以下の危険因子のいずれかを有するハイリスクグループの入院していない患者:
- 動脈性高血圧症
- 循環器疾患
- 糖尿病
- 慢性肺疾患
- 慢性腎臓病（eGFR
- 慢性肝疾患
- 重い病気や投薬による免疫不全
- 脳血管疾患
- -過去5年間に診断された悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- COVID-19と一致する臨床症状を呈する体格指数≧30：
- 高温および/または
- 新しい、継続的な咳。
- 嗅覚および/または味覚の喪失または変化
- インフォームド コンセントを提供します。
- A. 病院の設定: 入院している女性患者は、閉経後 1 年以上、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります。
B. 自宅での設定: 入院していない女性患者は、閉経後 1 年以上、または外科的に無菌である必要があります。
除外基準:
- > 分子アッセイによる SARS-CoV-2 感染の確認から 24 時間後 -RT-PCR検査（病院および自宅の設定）または陽性のポイントオブケアウイルス感染検査の24時間後（病院の設定のみ）。 この基準は、入院前に行われた SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査で陽性となった入院患者には適用されません。
- COVID-19 の症状の発症から 8 日以上 (咳および/または発熱および/または嗅覚および/または味覚の喪失または変化; 自宅での設定のみ)。
- -患者の病歴または無作為化前の研究評価における所見を含む、研究者の意見では、研究への患者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的を妨げる可能性のある状態、行為または評価。
- -別の臨床試験への現在または以前の参加で、患者がこの研究に参加する前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に小分子を含む治験薬（IMP）の投与を受けているか、3日以内に生物学的製剤を含むこの研究に参加する数か月前。
- 換気または集中治療室。
- マウスピース付きのネブライザーを使用できない。
- -天然または組換えIFN-βまたは製剤中の賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 授乳中、授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SNG001
I-neb デバイスを使用した吸入。
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吸入によるSNG001
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プラセボコンパレーター：プラセボ
I-neb デバイスを使用した吸入。
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吸入によるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善のための序数尺度
時間枠：1日目から15日目、28日目
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投与期間中に臨床改善の序数スケールを使用して測定された状態の変化 - 最小 0 (患者は良好) から最大 8 (死亡)
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1日目から15日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎への進行（病院設定のみ）
時間枠：2日目～28日目
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-登録時に肺炎が存在しない場合、胸部X線で診断された肺炎への進行
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2日目～28日目
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肺炎への進行（病院設定のみ）
時間枠：1日目～28日目
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-肺炎が登録時に存在する場合、胸部X線で診断された肺炎の進行
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1日目～28日目
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臨床的改善までの時間（病院設定のみ）
時間枠：退院までの時間 または NEWS2までの時間 ≤ 2 24時間維持
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臨床的改善までの時間
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退院までの時間 または NEWS2までの時間 ≤ 2 24時間維持
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急性疾患の重症度の国家早期警戒スコア 2 (NEWS2) 評価 (病院設定のみ)
時間枠：1日目～28日目
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NEWS2 急性疾患の重症度を 0 (健康) から 24 (緊急対応が必要) までの段階で評価
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1日目～28日目
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毎日の息切れ、咳、喀痰の変化 (BCSS)
時間枠：1日目～28日目（60日目、90日目はホームセッティングのみ）
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0 (症状なし) から 4 (重度の症状) までのスケールでの毎日の息切れ、咳、喀痰スケール (BCSS) の変化
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1日目～28日目（60日目、90日目はホームセッティングのみ）
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安全性と忍容性 - 血圧 (病院設定のみ)
時間枠：1日目～15日目
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MmHgで測定された血圧を見る
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1日目～15日目
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安全性と忍容性 - 心拍数
時間枠：1日目～15日目
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1 分あたりの拍数で測定された心拍数を見る
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1日目～15日目
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安全性と忍容性 - 温度
時間枠：1日目～15日目
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摂氏で測定された温度を見る
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1日目～15日目
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安全性と忍容性 - 呼吸数 (病院設定のみ)
時間枠：1日目～15日目
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1 分あたりの呼吸数で呼吸数の測定値を確認する
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1日目～15日目
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安全性と忍容性 - 酸素飽和度
時間枠：1日目～15日目
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%で測定された酸素レベルを見る
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1日目～15日目
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安全性と忍容性 - 有害事象
時間枠：1日目～28日目
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有害事象の見方（数と用語）
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1日目～28日目
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安全性と忍容性 - 併用薬
時間枠：1日目～28日目
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治療中の併用薬の見方
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1日目～28日目
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臨床的改善までの時間（在宅設定のみ）
時間枠：1日目～15日目
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体温が 37.8 °C 以下であり、かつ COVID-19 の症状 (呼吸、咳、痰、筋肉痛、頭痛、疲労、喉の痛み、嗅覚と味覚の喪失または変化、鼻漏および食欲不振) がすべて存在しないか軽度であると評価されている
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1日目～15日目
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COVID-19 の症状が改善するまでの時間 (在宅設定のみ)。
時間枠：1日目から28日目、60日目、90日目
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COVID-19 の症状 (発熱、呼吸、咳、痰、筋肉痛、頭痛、疲労、喉の痛み、嗅覚や味覚の喪失または変化、鼻漏および食欲不振) の改善までの時間
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1日目から28日目、60日目、90日目
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自己申告による回復までの時間（自宅設定のみ）
時間枠：2日目から15日目、28日目、60日目、90日目
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自己申告による回復時間
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2日目から15日目、28日目、60日目、90日目
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全体的な健康感の自己申告による毎日の評価 (家庭環境のみ)。
時間枠：1日目から28日目、60日目、90日目
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1 (想像できる最悪) から 10 (想像できる最高) までの全体的な健康感の自己申告による毎日の評価
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1日目から28日目、60日目、90日目
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EQ-5D-5L（家庭用設定のみ）で測定した生活の質。
時間枠：1日目から28日目、60日目、90日目
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EQ-5D-5L を使用して測定された生活の質 - 最小スコアが 1 (最良の結果) から 5 (最悪の結果) までの 5 つの質問、この 100 は想像できる最高の健康状態から 0 の最悪の健康状態までのビジュアル アナログ スケールも含まれています想像
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1日目から28日目、60日目、90日目
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ウイルスクリアランス/負荷 (サンプルが利用可能な場合)
時間枠：1日目～28日目
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ウイルスクリアランスまでの時間とウイルス量
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1日目～28日目
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血液および喀痰のバイオマーカー (サンプルが利用可能な場合)。
時間枠：1日目～28日目
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血液および喀痰のバイオマーカー
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1日目～28日目
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保健所への連絡（在宅のみ）
時間枠：1日目～28日目
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保健所への連絡
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1日目～28日目
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抗生物質の消費（在宅設定のみ）
時間枠：1日目～28日目
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抗生物質の消費
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1日目～28日目
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全般性不安障害 7 (在宅設定のみ)
時間枠：60日目と90日目
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不安の評価 - 0 (最良) から 3 (最悪) のスコア
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60日目と90日目
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患者健康アンケート - 9
時間枠：60日目と90日目
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メンタルヘルスの評価 - 0 (最高) から 3 (最悪) のスコア
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60日目と90日目
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FACIT疲労スケール
時間枠：60日目と90日目
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疲労の評価 - 0 (最高) から 4 (最悪) のスコア
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60日目と90日目
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ノッティンガム拡張日常生活動作スケール
時間枠：60日目と90日目
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日常生活動作の評価 - スコアはありません。該当するボックスにチェックを入れてください。 「まったくない」、「助けを借りて」、「困難を抱えて自力で」、「自力で」
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60日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tom Wilkinson、Study Chief Investigator
- 主任研究者：Nick Francis、Study Deputy Chief Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
- Monk PD, Marsden RJ, Tear VJ, Brookes J, Batten TN, Mankowski M, Gabbay FJ, Davies DE, Holgate ST, Ho LP, Clark T, Djukanovic R, Wilkinson TMA; Inhaled Interferon Beta COVID-19 Study Group. Safety and efficacy of inhaled nebulised interferon beta-1a (SNG001) for treatment of SARS-CoV-2 infection: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):196-206. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30511-7. Epub 2020 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (実際)
2021年2月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有の予定なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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