Teste de antiviral inalado (SNG001) para infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia do SNG001 inalado (IFN-β1a para nebulização) para o tratamento de pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2
SNG001 é um medicamento inalado que contém uma proteína antiviral chamada interferon beta (IFN-β). O IFN-β é produzido nos pulmões durante infecções pulmonares virais. Foi demonstrado que pessoas idosas e pessoas com algumas doenças crônicas têm deficiência de IFN-β. Muitos vírus inibem o IFN-β como parte de sua estratégia para escapar do sistema imunológico.
A adição de IFN-β in vitro protege as células pulmonares da infecção viral. O IFN-β protege as células contra os coronavírus MERS e SARS (parentes próximos do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19).
SNG001 é uma formulação inalada de interferon beta-1a que está atualmente em ensaios clínicos de Fase II para pacientes com DPOC.
A Synairgen realizou ensaios clínicos randomizados controlados por placebo de SNG001 envolvendo mais de 200 pacientes com asma e DPOC. Esses testes mostraram que SNG001 tem:
- foi bem tolerado durante infecções por vírus
- atividade antiviral aumentada nos pulmões (medida em escarro e amostras de sangue)
- forneceu benefício significativo da função pulmonar em relação ao placebo na asma em dois ensaios de Fase II.
A Synairgen acredita que o SNG001 pode ajudar a prevenir o agravamento ou acelerar a recuperação de doenças graves do trato respiratório inferior em pacientes com COVID-19.
Pacientes hospitalizados ou não hospitalizados, mas que são grupos de alto risco (p. idosos ou diabéticos) serão convidados a participar do ensaio. O paciente receberia SNG001 ou placebo uma vez ao dia durante 14 dias. A gravidade da condição do paciente seria registrada em uma escala desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde e o paciente responderia a perguntas sobre sua falta de ar, tosse e escarro todos os dias, além de avaliar sua condição médica geral e segurança.
O estudo começará como uma fase piloto, onde 100 pacientes serão randomizados no ambiente hospitalar e 120 pacientes randomizados no ambiente domiciliar.
Uma vez que cada uma das fases Piloto esteja completa, uma fase Pivotal será conduzida. Estima-se que o tamanho de cada uma das fases Pivotal (hospitalar e domiciliar) será de cerca de 100 a 300 pacientes por braço. O número real será determinado após a revisão dos dados no final de cada uma das fases do Piloto.
Se o SNG001 provar ser benéfico, seria um grande avanço para o tratamento do COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital,
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Chandler's Ford, Reino Unido, SO53 4ST
- Park and St Francis Surgery
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital,
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Campus of Nottingham University
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2HX
- The Adam Practice
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- The Virtual Team
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Waterlooville, Reino Unido, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Ambiente hospitalar: teste de vírus positivo para SARS-CoV-2 usando RT-PCR, ou teste positivo de infecção viral no local de atendimento na presença de forte suspeita clínica de infecção por SARS-CoV-2.
B. Ambiente doméstico: teste de vírus positivo para SARS-CoV-2 usando um ensaio molecular, por ex. RT-PCR na presença de forte suspeita clínica de infecção por SARS-CoV-2.
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade (ambiente hospitalar) ou ≥50 anos de idade (ambiente doméstico) no momento do consentimento.
A. Ambiente hospitalar: pacientes admitidos no hospital devido à gravidade de sua doença COVID 19 OU
B. Ambiente doméstico: pacientes não hospitalizados de grupos de alto risco, definidos como ≥65 anos de idade ou ≥50 anos de idade e com qualquer um dos seguintes fatores de risco:
- Hipertensão arterial
- Doença cardiovascular
- diabetes melito
- doença pulmonar crônica
- Doença renal crônica (eGFR
- doença hepática crônica
- Imunodeficiência devido a uma doença grave ou medicação
- Doença cerebrovascular
- Malignidade (exceto carcinoma basocelular) diagnosticada nos últimos 5 anos
- Índice de Massa Corporal ≥30 que apresentam sintomas clínicos consistentes com COVID-19:
- Alta temperatura e/ou
- Tosse nova e contínua.
- Perda ou alteração do olfato e/ou paladar
- Fornecer consentimento informado.
- A. Ambiente hospitalar: pacientes do sexo feminino hospitalizadas devem estar ≥1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um método anticoncepcional aceitável.
B. Ambiente doméstico: pacientes do sexo feminino não hospitalizadas devem estar ≥1 ano na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- > 24 horas após a confirmação da infecção por SARS-CoV-2 por um ensaio molecular, por ex. Teste RT-PCR (ambientes hospitalares e domiciliares) ou >24 horas após um teste positivo de infecção viral no local de atendimento (somente ambiente hospitalar). Este critério não se aplica a pacientes em ambiente hospitalar que tiveram seu teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 realizado antes da hospitalização.
- ≥ 8 dias a partir do início dos sintomas de COVID-19 (tosse e/ou febre e/ou perda ou alteração do olfato e/ou paladar; apenas ambiente doméstico).
- Qualquer condição, incluindo achados no histórico médico do paciente ou nas avaliações do estudo pré-randomização que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do paciente no estudo ou que possa interferir nos objetivos do estudo , conduta ou avaliação.
- Participação atual ou anterior em outro estudo clínico em que o paciente recebeu uma dose de um Medicamento Investigacional (PIM) contendo pequenas moléculas em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada neste estudo ou contendo produtos biológicos em 3 meses antes da entrada neste estudo.
- Ventilado ou em terapia intensiva.
- Incapacidade de usar um nebulizador com um bocal.
- História de hipersensibilidade ao IFN-β natural ou recombinante ou a qualquer um dos excipientes da preparação do medicamento.
- Mulheres amamentando, amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SNG001
inalação usando o dispositivo I-neb.
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SNG001 via inalação
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Comparador de Placebo: Placebo
inalação usando o dispositivo I-neb.
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Placebo por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Ordinal para Melhora Clínica
Prazo: Dia 1 aos dias 15 e 28
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Mudança na condição medida usando a Escala Ordinal para Melhora Clínica durante o período de dosagem - mínimo de 0 (o paciente está bem) a um máximo de 8 (morte)
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Dia 1 aos dias 15 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão para pneumonia (somente ambiente hospitalar)
Prazo: Dia 2 ao dia 28
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Progressão para pneumonia diagnosticada por radiografia de tórax, se nenhuma pneumonia estiver presente no momento da inscrição
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Dia 2 ao dia 28
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Progressão para pneumonia (somente ambiente hospitalar)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Evolução de pneumonia, diagnosticada por radiografia de tórax, se pneumonia estiver presente no momento da inscrição
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Dia 1 ao Dia 28
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Tempo para melhora clínica (somente ambiente hospitalar)
Prazo: Tempo para alta hospitalar OU Tempo para NEWS2 de ≤ 2 mantido por 24 horas
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Tempo para melhora clínica
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Tempo para alta hospitalar OU Tempo para NEWS2 de ≤ 2 mantido por 24 horas
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Avaliação do National Early Warning Score 2 (NEWS2) da gravidade da doença aguda (somente ambiente hospitalar)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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NEWS2 avaliação da gravidade da doença aguda em uma escala de 0 (estar bem) até 24 (exigindo resposta de emergência)
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Dia 1 ao Dia 28
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Alterações na escala diária de falta de ar, tosse e escarro (BCSS)
Prazo: Dia 1 ao dia 28 (e dia 60 e 90 apenas em casa)
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Alterações na escala diária de falta de ar, tosse e escarro (BCSS) em uma escala de 0 (sem sintomas) até 4 (sintomas graves)
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Dia 1 ao dia 28 (e dia 60 e 90 apenas em casa)
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Segurança e tolerabilidade - pressão arterial (somente ambiente hospitalar)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Olhando para a pressão arterial medida em mmHg
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Dia 1 ao Dia 15
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Segurança e tolerabilidade - frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Olhando para a frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
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Dia 1 ao Dia 15
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Segurança e tolerabilidade - temperatura
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Olhando para a temperatura medida em graus Celsius
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Dia 1 ao Dia 15
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Segurança e tolerabilidade - frequência respiratória (somente ambiente hospitalar)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Olhando para a medida da frequência respiratória em respirações por minuto
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Dia 1 ao Dia 15
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Segurança e tolerabilidade - saturação de oxigênio
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Observando os níveis de oxigênio medidos em %
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Dia 1 ao Dia 15
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Segurança e tolerabilidade - eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Olhando para eventos adversos (números e termos)
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Dia 1 ao Dia 28
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Segurança e tolerabilidade - medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Olhando para medicamentos concomitantes administrados durante o tratamento
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Dia 1 ao Dia 28
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Tempo para melhora clínica (somente ambiente doméstico)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Temperatura ≤37,8 °C E sintomas de COVID-19 (respiração, tosse, expectoração, dores musculares, dor de cabeça, fadiga, dor de garganta, perda ou alteração do olfato e paladar, rinorréia e anorexia) todos classificados como ausentes ou leves
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Dia 1 ao Dia 15
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Tempo para melhora dos sintomas de COVID-19 (somente ambiente doméstico).
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 e Dia 60 e 90
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Tempo para melhora dos sintomas de COVID-19 (febre, respiração, tosse, escarro, dores musculares, dor de cabeça, fadiga, dor de garganta, perda ou alteração do olfato e/ou paladar, rinorreia e anorexia)
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Dia 1 ao Dia 28 e Dia 60 e 90
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Tempo de recuperação autorreferida (somente ambiente doméstico)
Prazo: Dia 2 ao Dia 15 e Dia 28, 60 e 90
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Tempo para recuperação auto-relatada
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Dia 2 ao Dia 15 e Dia 28, 60 e 90
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Classificação diária autorrelatada de sensação geral de bem-estar (somente ambiente doméstico).
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 e Dia 60 e 90
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Classificação diária autorreferida da sensação geral de bem-estar escala de 1 (o pior que você pode imaginar) a 10 (o melhor que você pode imaginar)
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Dia 1 ao Dia 28 e Dia 60 e 90
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Qualidade de vida medida usando EQ-5D-5L (somente configuração doméstica).
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 e Dia 60 e 90
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Qualidade de vida medida usando EQ-5D-5L - 5 questões em que a pontuação mínima é de 1 (melhor resultado) a 5 (pior resultado), escala visual analógica também está incluída para isso 100 é a melhor saúde que você pode imaginar a 0 pior saúde que você pode Imagine
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Dia 1 ao Dia 28 e Dia 60 e 90
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Depuração/carga de vírus (se houver amostras disponíveis)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Tempo para eliminação do vírus e carga viral
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Dia 1 ao Dia 28
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Biomarcadores de sangue e escarro (se houver amostras disponíveis).
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Biomarcadores de sangue e escarro
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Dia 1 ao Dia 28
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Contato com serviços de saúde (somente em ambiente domiciliar)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Contato com serviços de saúde
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Dia 1 ao Dia 28
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Consumo de antibióticos (somente em casa)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Consumo de antibióticos
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Dia 1 ao Dia 28
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Transtorno de Ansiedade Geral 7 (somente ambiente doméstico)
Prazo: Dia 60 e 90
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Avaliação da ansiedade - pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior)
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Dia 60 e 90
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Questionário de Saúde do Paciente - 9
Prazo: Dia 60 e 90
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Avaliação da saúde mental - pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior)
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Dia 60 e 90
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Escala de Fadiga FACIT
Prazo: Dia 60 e 90
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Avaliação da Fadiga - pontuação de 0 (melhor) a 4 (pior)
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Dia 60 e 90
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Escala estendida de atividades da vida diária de Nottingham
Prazo: Dia 60 e 90
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Avaliação das atividades da vida diária - sem pontuação, basta assinalar a caixa que se aplica; 'De jeito nenhum', 'Com ajuda', 'Sozinho com dificuldade' e 'Sozinho'
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Dia 60 e 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
- Investigador principal: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
- Monk PD, Marsden RJ, Tear VJ, Brookes J, Batten TN, Mankowski M, Gabbay FJ, Davies DE, Holgate ST, Ho LP, Clark T, Djukanovic R, Wilkinson TMA; Inhaled Interferon Beta COVID-19 Study Group. Safety and efficacy of inhaled nebulised interferon beta-1a (SNG001) for treatment of SARS-CoV-2 infection: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):196-206. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30511-7. Epub 2020 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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