此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吸入抗病毒药物 (SNG001) 治疗 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染的试验

2023年1月3日 更新者：Synairgen Research Ltd.

一项随机双盲安慰剂对照试验，以确定吸入 SNG001（用于雾化的 IFN-β1a）治疗确诊 SARS-CoV-2 感染患者的安全性和有效性

SNG001是一种吸入药物，含有一种称为干扰素β（IFN-β）的抗病毒蛋白。 病毒性肺部感染期间肺部会产生 IFN-β。 已经表明，老年人和患有某些慢性病的人存在 IFN-β 缺乏症。 许多病毒将抑制 IFN-β 作为其逃避免疫系统策略的一部分。

在体外添加 IFN-β 可保护肺细胞免受病毒感染。 IFN-β 保护细胞免受 MERS 和 SARS 冠状病毒（SARS-CoV-2 的近亲，SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 的病毒）的侵害。

SNG001是一种干扰素β-1a的吸入制剂，目前正处于COPD患者的II期临床试验阶段。

Synairgen 对 SNG001 进行了随机安慰剂对照临床试验，涉及超过 200 名哮喘和 COPD 患者。 这些试验表明 SNG001 具有：

  • 在病毒感染期间耐受性良好
  • 增强肺部的抗病毒活性（在痰液和血液样本中测量）
  • 在两项 II 期试验中，与安慰剂相比，在哮喘中提供了显着的肺功能益处。

Synairgen 认为 SNG001可以帮助预防 COVID-19患者严重下呼吸道疾病的恶化或加速其恢复。

住院或未住院但属于高危人群的患者（例如 老年人或糖尿病患者）将被邀请参加试验。 患者每天接受一次 SNG001 或安慰剂，持续 14 天。 病人病情的严重程度将记录在世界卫生组织制定的量表上，每天都会向病人询问有关他们呼吸困难、咳嗽和咳痰的问题，并评估他们的一般医疗状况和安全性。

该研究将作为试验阶段开始，其中 100 名患者将在医院环境中随机分配，120 名患者在家庭环境中随机分配。

每个试点阶段完成后，将进行关键阶段。 据估计，每个关键阶段（医院和家庭）的规模约为每组 100 至 300 名患者。 实际数量将在每个试点阶段结束时进行数据审查后确定。

如果 SNG001 被证明是有益的，那将是 COVID-19 治疗的重大突破。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford、英国、SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole、英国、BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville、英国、PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. A. 医院环境：使用 RT-PCR 对 SARS-CoV-2 进行病毒检测呈阳性，或在临床高度怀疑 SARS-CoV-2 感染的情况下进行即时护理病毒感染检测呈阳性。

    B. 居家环境：SARS-CoV-2 分子检测呈阳性，例如 在临床高度怀疑 SARS-CoV-2 感染的情况下进行 RT-PCR。

  2. 男性或女性，在同意时≥18 岁（医院环境）或≥50 岁（家庭环境）。

  3. A. 医院环境：患者因 COVID 19 疾病的严重程度而入院或

    B. 居家环境：来自高危人群的未住院患者，定义为年龄≥65 岁或≥50 岁且具有以下任何危险因素：

    • 动脉高血压
    • 心血管疾病
    • 糖尿病
    • 慢性肺病
    • 慢性肾病（eGFR
    • 慢性肝病
    • 由于严重疾病或药物导致的免疫缺陷
    • 脑血管疾病
    • 最近5年确诊的恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
    • 身体质量指数≥30 且出现与 COVID-19 一致的临床症状：
    • 高温和/或
    • 新的，持续的咳嗽。
    • 嗅觉和/或味觉丧失或改变
  4. 提供知情同意。
  5. A. 医院环境：住院的女性患者必须绝经 ≥ 1 年、手术绝育或使用可接受的避孕方法。

B. 家庭环境：未住院的女性患者必须绝经 ≥ 1 年或手术绝育。

排除标准：

  1. > 通过分子检测确认 SARS-CoV-2 感染后 24 小时，例如 RT-PCR 检测（医院和家庭环境）或即时病毒感染检测阳性后 >24 小时（仅限医院环境）。 该标准不适用于在住院前对 SARS-CoV-2 进行 RT-PCR 检测呈阳性的住院患者。
  2. 出现 COVID-19 症状（咳嗽和/或发烧和/或嗅觉和/或味觉丧失或改变；仅限家庭环境）后 ≥ 8 天。
  3. 研究者认为构成患者参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标的任何情况，包括患者病史或随机化前研究评估中的发现、行为或评价。
  4. 目前或之前参加过另一项临床试验，其中患者在进入本研究前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）或 3 天内接受过含有小分子的研究性药物产品 (IMP)进入本研究前几个月。
  5. 通风或重症监护室。
  6. 无法使用带咬嘴的雾化器。
  7. 对天然或重组 IFN-β 或药物制剂中的任何赋形剂过敏史。
  8. 正在哺乳、哺乳、怀孕或打算怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SNG001
使用 I-neb 装置吸入。
药品：SNG001
SNG001 通过吸入
安慰剂比较：安慰剂
使用 I-neb 装置吸入。
药品：安慰剂
通过吸入安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善的序数量表
大体时间：第 1 天到第 15 天和第 28 天
在给药期间使用临床改善的序数量表测量的状况变化 - 最小值 0（患者健康）至最大值 8（死亡）
第 1 天到第 15 天和第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展为肺炎（仅限医院环境）
大体时间：第 2 天到第 28 天
如果入组时未出现肺炎，则通过胸部 X 光诊断进展为肺炎
第 2 天到第 28 天
进展为肺炎（仅限医院环境）
大体时间：第 1 天到第 28 天
肺炎的演变，通过胸部 X 光诊断，如果在入组时存在肺炎
第 1 天到第 28 天
临床改善时间（仅限医院环境）
大体时间：出院时间或 NEWS2 的时间 ≤ 2 维持 24 小时
临床改善时间
出院时间或 NEWS2 的时间 ≤ 2 维持 24 小时
急性疾病严重程度的国家早期预警评分 2 (NEWS2) 评估（仅限医院环境）
大体时间：第 1 天到第 28 天
NEWS2 对急性疾病严重程度的评估，评分范围为 0（健康）至 24（需要紧急响应）
第 1 天到第 28 天
每日呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天（以及第 60 天和第 90 天的家庭环境）
每日呼吸困难、咳嗽和痰量 (BCSS) 的变化，从 0（无症状）到 4（严重症状）
第 1 天到第 28 天（以及第 60 天和第 90 天的家庭环境）
安全性和耐受性 - 血压（仅限医院环境）
大体时间：第 1 天到第 15 天
查看以 mmHg 为单位测量的血压
第 1 天到第 15 天
安全性和耐受性——心率
大体时间：第 1 天到第 15 天
查看以每分钟心跳数测量的心率
第 1 天到第 15 天
安全性和耐受性——温度
大体时间：第 1 天到第 15 天
查看以摄氏度为单位的温度
第 1 天到第 15 天
安全性和耐受性 - 呼吸频率（仅限医院环境）
大体时间：第 1 天到第 15 天
查看以每分钟呼吸次数为单位的呼吸频率测量值
第 1 天到第 15 天
安全性和耐受性——血氧饱和度
大体时间：第 1 天到第 15 天
查看以百分比测量的氧气水平
第 1 天到第 15 天
安全性和耐受性——不良事件
大体时间：第 1 天到第 28 天
查看不良事件（数量和术语）
第 1 天到第 28 天
安全性和耐受性 - 合并用药
大体时间：第 1 天到第 28 天
查看治疗期间给予的伴随药物
第 1 天到第 28 天
临床改善时间（仅限家庭环境）
大体时间：第 1 天到第 15 天
体温≤37.8 °C 和 COVID-19 症状（呼吸、咳嗽、咳痰、肌肉酸痛、头痛、疲劳、喉咙痛、嗅觉和味觉丧失或改变、流鼻涕和厌食）均被评为不存在或轻微
第 1 天到第 15 天
改善 COVID-19 症状的时间（仅限家庭环境）。
大体时间：第 1 天到第 28 天以及第 60 天和第 90 天
改善 COVID-19 症状（发烧、呼吸、咳嗽、咳痰、肌肉酸痛、头痛、疲劳、喉咙痛、嗅觉和/或味觉丧失或改变、流鼻涕和厌食）的时间
第 1 天到第 28 天以及第 60 天和第 90 天
自我报告恢复的时间（仅限家庭设置）
大体时间：第 2 天至第 15 天和第 28、60 和 90 天
自我报告恢复的时间
第 2 天至第 15 天和第 28、60 和 90 天
自我报告的整体健康感每日评分（仅限家庭环境）。
大体时间：第 1 天到第 28 天以及第 60 天和第 90 天
从 1（你能想象到的最差）到 10（你能想象到的最好）的自我报告的每日整体健康感评分
第 1 天到第 28 天以及第 60 天和第 90 天
使用 EQ-5D-5L（仅限家庭环境）测量的生活质量。
大体时间：第 1 天到第 28 天以及第 60 天和第 90 天
使用 EQ-5D-5L 测量的生活质量 - 5 个问题，其中最低分数为 1（最佳结果）到 5（最差结果），视觉模拟量表也包括此 100 是您可以想象的最佳健康到 0 您可以想象的最差健康想象
第 1 天到第 28 天以及第 60 天和第 90 天
病毒清除/载量（如果有样品）
大体时间：第 1 天到第 28 天
病毒清除时间和病毒载量
第 1 天到第 28 天
血液和痰液生物标志物（如果有样本）。
大体时间：第 1 天到第 28 天
血液和痰液生物标志物
第 1 天到第 28 天
接触医疗服务（仅限家庭环境）
大体时间：第 1 天到第 28 天
联系卫生服务
第 1 天到第 28 天
抗生素的消耗（仅限家庭环境）
大体时间：第 1 天到第 28 天
抗生素的消耗
第 1 天到第 28 天
一般焦虑症 7（仅限家庭环境）
大体时间：第 60 和 90 天
焦虑评估 - 得分为 0（最好）到 3（最差）
第 60 和 90 天
患者健康问卷 - 9
大体时间：第 60 和 90 天
心理健康评估 - 得分为 0（最好）到 3（最差）
第 60 和 90 天
FACIT 疲劳量表
大体时间：第 60 和 90 天
疲劳评估 - 得分为 0（最好）到 4（最差）
第 60 和 90 天
诺丁汉日常生活扩展活动量表
大体时间：第 60 和 90 天
日常生活活动的评估——没有分数，只需勾选适用的方框； “完全没有”、“有帮助”、“有困难靠自己”和“靠自己”
第 60 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synairgen Research Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Tom Wilkinson、Study Chief Investigator
  • 首席研究员：Nick Francis、Study Deputy Chief Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月17日

研究完成 (实际的)

2021年11月16日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SG016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅