Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wziewnego leku przeciwwirusowego (SNG001) na zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Synairgen Research Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego SNG001 (IFN-β1a do nebulizacji) w leczeniu pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2

SNG001 to lek do inhalacji, który zawiera przeciwwirusowe białko zwane interferonem beta (IFN-β). IFN-β jest wytwarzany w płucach podczas wirusowych infekcji płuc. Wykazano, że osoby starsze i osoby z niektórymi chorobami przewlekłymi mają niedobór IFN-β. Wiele wirusów hamuje IFN-β w ramach swojej strategii unikania układu odpornościowego.

Dodatek IFN-β in vitro chroni komórki płuc przed infekcją wirusową. IFN-β chroni komórki przed koronawirusami MERS i SARS (bliskimi krewnymi SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19).

SNG001 to wziewny preparat interferonu beta-1a, który jest obecnie w fazie badań klinicznych II fazy dla pacjentów z POChP.

Firma Synairgen przeprowadziła randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne SNG001 z udziałem >200 pacjentów z astmą i POChP. Te próby wykazały, że SNG001 ma:

  • były dobrze tolerowane podczas infekcji wirusowych
  • zwiększona aktywność przeciwwirusowa w płucach (mierzona w próbkach plwociny i krwi)
  • zapewniał znaczną poprawę funkcji płuc w porównaniu z placebo w przypadku astmy w dwóch badaniach fazy II.

Synairgen uważa, że ​​SNG001 może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu lub przyspieszeniu powrotu do zdrowia w przypadku ciężkiej choroby dolnych dróg oddechowych u pacjentów z COVID-19.

Pacjenci przebywający w szpitalu lub nie hospitalizowani, ale należący do grup wysokiego ryzyka (np. osoby starsze lub diabetycy) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjent otrzymywał SNG001 lub placebo raz dziennie przez 14 dni. Ciężkość stanu pacjentów byłaby zapisywana na skali opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia, a pacjentowi codziennie zadawane byłyby pytania dotyczące duszności, kaszlu i plwociny, a także ocena ogólnego stanu zdrowia i bezpieczeństwa.

Badanie rozpocznie się jako faza pilotażowa, w której 100 pacjentów zostanie zrandomizowanych w warunkach szpitalnych i 120 pacjentów zrandomizowanych w warunkach domowych.

Po zakończeniu każdej fazy pilotażowej zostanie przeprowadzona faza kluczowa. Szacuje się, że wielkość każdej z faz kluczowych (szpitalna i domowa) wyniesie około 100 do 300 pacjentów na ramię. Rzeczywista liczba zostanie ustalona po analizie danych na koniec każdej fazy pilotażowej.

Jeśli SNG001 okaże się korzystny, będzie to przełom w leczeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Zjednoczone Królestwo, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Zjednoczone Królestwo, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. A. Warunki szpitalne: dodatni wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 metodą RT-PCR lub dodatni wynik testu na obecność wirusa w miejscu opieki w przypadku silnego klinicznego podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2.

    B. Warunki domowe: dodatni wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 przy użyciu testu molekularnego np. RT-PCR w obecności silnego klinicznego podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2.

  2. Mężczyzna lub kobieta, w momencie wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat (w warunkach szpitalnych) lub ≥50 lat (w warunkach domowych).

  3. A. Warunki szpitalne: pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ciężkości choroby COVID 19 LUB

    B. Warunki domowe: pacjenci niehospitalizowani z grup wysokiego ryzyka, definiowanych jako ≥65 lat lub ≥50 lat, u których występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka:

    • Nadciśnienie tętnicze
    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba płuc
    • Przewlekła choroba nerek (eGFR
    • Przewlekła choroba wątroby
    • Niedobór odporności spowodowany poważną chorobą lub lekami
    • Choroba naczyń mózgowych
    • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat
    • Wskaźnik masy ciała ≥30, u których występują objawy kliniczne zgodne z COVID-19:
    • Wysoka temperatura i/lub
    • Nowy, ciągły kaszel.
    • Utrata lub zmiana zmysłu węchu i/lub smaku
  4. Wyraź świadomą zgodę.
  5. A. Warunki szpitalne: hospitalizowane pacjentki muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

B. Warunki domowe: niehospitalizowane pacjentki muszą być ≥1 rok po menopauzie lub być jałowe chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. > 24 godziny po potwierdzeniu zakażenia SARS-CoV-2 testem molekularnym m.in. Test RT-PCR (warunki szpitalne i domowe) lub >24 godziny po pozytywnym teście infekcji wirusowej w miejscu opieki (tylko warunki szpitalne). Kryterium to nie dotyczy pacjentów przebywających w warunkach szpitalnych, u których przed hospitalizacją wykonano dodatni wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2.
  2. ≥ 8 dni od wystąpienia objawów COVID-19 (kaszel i/lub gorączka i/lub utrata lub zmiana węchu i/lub smaku; wyłącznie w warunkach domowych).
  3. Jakikolwiek stan, w tym ustalenia w historii medycznej pacjentów lub w ocenie badania przed randomizacją, które w opinii Badacza stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami badania , zachowanie lub ocena.
  4. Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał dawkę Badanego Produktu Leczniczego (IMP) zawierającego małe cząsteczki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do tego badania lub zawierającego substancję biologiczną w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  5. Wentylowane lub na intensywnej terapii.
  6. Niemożność użycia nebulizatora z ustnikiem.
  7. Historia nadwrażliwości na naturalny lub rekombinowany IFN-β lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  8. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SNG001
inhalacja za pomocą urządzenia I-neb.
Lek: SNG001
SNG001 przez inhalację
Komparator placebo: Placebo
inhalacja za pomocą urządzenia I-neb.
Lek: Placebo
Placebo przez inhalację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dni 15 i 28
Zmiana stanu mierzona za pomocą Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej w okresie dawkowania - minimum 0 (pacjent czuje się dobrze) do maksimum 8 (śmierć)
Dzień 1 do dni 15 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do zapalenia płuc (tylko w warunkach szpitalnych)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 28
Progresja do zapalenia płuc zdiagnozowana na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, jeśli w momencie rejestracji nie było zapalenia płuc
Dzień 2 do dnia 28
Progresja do zapalenia płuc (tylko w warunkach szpitalnych)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ewolucja zapalenia płuc, zdiagnozowana na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, jeśli zapalenie płuc jest obecne w momencie rejestracji
Dzień 1 do dnia 28
Czas do poprawy klinicznej (tylko w warunkach szpitalnych)
Ramy czasowe: Czas do wypisu ze szpitala LUB Czas do NEWS2 ≤ 2 utrzymywał się przez 24 godziny
Czas na poprawę kliniczną
Czas do wypisu ze szpitala LUB Czas do NEWS2 ≤ 2 utrzymywał się przez 24 godziny
National Early Warning Score 2 (NEWS2) ocena ciężkości ostrej choroby (tylko w warunkach szpitalnych)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
NEWS2 ocena ciężkości ostrej choroby w skali od 0 (stan zdrowia) do 24 (wymagający natychmiastowej reakcji)
Dzień 1 do dnia 28
Zmiany w dziennej skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 (oraz tylko ustawienia domowe dnia 60 i 90)
Zmiany w skali dobowej duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) w skali od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy)
Od dnia 1 do dnia 28 (oraz tylko ustawienia domowe dnia 60 i 90)
Bezpieczeństwo i tolerancja — ciśnienie krwi (tylko w warunkach szpitalnych)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Patrząc na ciśnienie krwi mierzone w mmHg
Dzień 1 do dnia 15
Bezpieczeństwo i tolerancja – tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Patrząc na tętno mierzone w uderzeniach na minutę
Dzień 1 do dnia 15
Bezpieczeństwo i tolerancja - temperatura
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Patrząc na temperaturę mierzoną w stopniach Celsjusza
Dzień 1 do dnia 15
Bezpieczeństwo i tolerancja — częstość oddechów (tylko w warunkach szpitalnych)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Patrząc na pomiar częstości oddechów w oddechach na minutę
Dzień 1 do dnia 15
Bezpieczeństwo i tolerancja - nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Patrząc na poziomy tlenu mierzone w %
Dzień 1 do dnia 15
Bezpieczeństwo i tolerancja – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Patrząc na zdarzenia niepożądane (liczby i terminy)
Dzień 1 do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja – leki towarzyszące
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Przyjrzenie się lekom towarzyszącym podawanym podczas leczenia
Dzień 1 do dnia 28
Czas do poprawy klinicznej (tylko w warunkach domowych)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Temperatura ≤37,8°C ORAZ objawy COVID-19 (oddech, kaszel, plwocina, bóle mięśni, ból głowy, zmęczenie, ból gardła, utrata lub zmiana węchu i smaku, wyciek z nosa i jadłowstręt) wszystkie ocenione jako nieobecne lub łagodne
Dzień 1 do dnia 15
Czas do poprawy objawów COVID-19 (tylko w warunkach domowych).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 oraz dzień 60 i 90
Czas do poprawy objawów COVID-19 (gorączka, oddychanie, kaszel, plwocina, bóle mięśni, ból głowy, zmęczenie, ból gardła, utrata lub zmiana węchu i/lub smaku, katar i anoreksja)
Dzień 1 do dnia 28 oraz dzień 60 i 90
Czas do samookreślonego powrotu do zdrowia (tylko ustawienie domowe)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 15 i dzień 28, 60 i 90
Czas na samozgłoszenie wyzdrowienia
Dzień 2 do dnia 15 i dzień 28, 60 i 90
Codzienna ocena ogólnego dobrego samopoczucia według samooceny (tylko w warunkach domowych).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 oraz dzień 60 i 90
Codzienna ocena ogólnego samopoczucia w skali od 1 (najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) do 10 (najlepsze, jakie można sobie wyobrazić)
Dzień 1 do dnia 28 oraz dzień 60 i 90
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L (tylko w warunkach domowych).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 oraz dzień 60 i 90
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L - 5 pytań, w których minimalny wynik wynosi od 1 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik), uwzględniono również wizualną skalę analogową dla tych 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić, do 0 najgorszego, jaki możesz wyobrażać sobie
Dzień 1 do dnia 28 oraz dzień 60 i 90
Usuwanie/obciążenie wirusem (jeśli dostępne są próbki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas do usunięcia wirusa i miana wirusa
Dzień 1 do dnia 28
Biomarkery krwi i plwociny (jeśli dostępne są próbki).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Biomarkery krwi i plwociny
Dzień 1 do dnia 28
Kontakt ze służbą zdrowia (tylko w warunkach domowych)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Kontakt ze służbą zdrowia
Dzień 1 do dnia 28
Zużycie antybiotyków (tylko w warunkach domowych)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Zużycie antybiotyków
Dzień 1 do dnia 28
Ogólne zaburzenie lękowe 7 (tylko w warunkach domowych)
Ramy czasowe: Dzień 60 i 90
Ocena lęku – ocena od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)
Dzień 60 i 90
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Dzień 60 i 90
Ocena zdrowia psychicznego – ocena od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)
Dzień 60 i 90
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Dzień 60 i 90
Ocena zmęczenia – ocena od 0 (najlepsza) do 4 (najgorsza)
Dzień 60 i 90
Skala rozszerzonych czynności życia codziennego w Nottingham
Ramy czasowe: Dzień 60 i 90
Ocena czynności życia codziennego – brak punktów, wystarczy zaznaczyć odpowiednie pole; „Wcale nie”, „Z pomocą”, „Sam z trudem” i „Sam”
Dzień 60 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Główny śledczy: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj