Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhalačního antivirotika (SNG001) pro infekci SARS-CoV-2 (COVID-19)

3. ledna 2023 aktualizováno: Synairgen Research Ltd.

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného SNG001 (IFN-β1a pro nebulizaci) pro léčbu pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2

SNG001 je inhalační lék, který obsahuje antivirový protein zvaný interferon beta (IFN-β). IFN-β se tvoří v plicích během virových plicních infekcí. Bylo prokázáno, že starší lidé a lidé s některými chronickými onemocněními mají nedostatek IFN-β. Mnoho virů inhibuje IFN-β jako součást své strategie vyhýbat se imunitnímu systému.

Přidání IFN-β in vitro chrání plicní buňky před virovou infekcí. IFN-β chrání buňky před koronaviry MERS a SARS (blízkými příbuznými SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19).

SNG001 je inhalační formulace interferonu beta-1a, která je v současné době ve fázi II klinických studií pro pacienty s CHOPN.

Synairgen provedl randomizované placebem kontrolované klinické studie SNG001 zahrnující > 200 pacientů s astmatem a CHOPN. Tyto testy ukázaly, že SNG001 má:

  • byly dobře snášeny během virových infekcí
  • zvýšená antivirová aktivita v plicích (měřeno ve vzorcích sputa a krve)
  • ve dvou studiích fáze II poskytly významný přínos funkce plic oproti placebu u astmatu.

Synairgen věří, že SNG001 by mohl pomoci zabránit zhoršení nebo urychlit zotavení těžkého onemocnění dolních cest dýchacích u pacientů s COVID-19.

Pacienti, kteří jsou v nemocnici nebo nehospitalizovaní, ale jsou vysoce rizikovou skupinou (např. starší nebo diabetici) budou pozváni k účasti na hodnocení. Pacient by dostával buď SNG001 nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů. Závažnost stavu pacienta by byla zaznamenávána na stupnici vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací a pacientovi by byly každý den kladeny otázky týkající se dušnosti, kašle a sputa a také by se posuzoval jeho celkový zdravotní stav a bezpečnost.

Studie začne jako pilotní fáze, ve které bude 100 pacientů randomizováno v nemocničním prostředí a 120 pacientů randomizováno v domácím prostředí.

Jakmile bude každá z pilotních fází dokončena, bude provedena hlavní fáze. Odhaduje se, že velikost každé z Pivotálních fází (nemocniční a domácí) bude kolem 100 až 300 pacientů na rameno. Skutečný počet bude určen po přezkoumání dat na konci každé z pilotních fází.

Pokud se SNG001 ukáže jako prospěšný, byl by to zásadní průlom v léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Spojené království, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Spojené království, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Spojené království, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. A. Nemocniční prostředí: pozitivní virový test na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo pozitivní test na virovou infekci v místě péče v případě silného klinického podezření na infekci SARS-CoV-2.

    B. Domácí prostředí: pozitivní virový test na SARS-CoV-2 pomocí molekulárního testu, např. RT-PCR v přítomnosti silného klinického podezření na infekci SARS-CoV-2.

  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let (nemocniční prostředí) nebo ≥50 let (domácí prostředí) v době udělení souhlasu.

  3. A. Nemocniční prostředí: pacienti přijatí do nemocnice z důvodu závažnosti jejich onemocnění COVID 19 NEBO

    B. Domácí prostředí: nehospitalizovaní pacienti z vysoce rizikových skupin definovaných jako ≥65 let nebo ≥50 let a s kterýmkoli z následujících rizikových faktorů:

    • Arteriální hypertenze
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Diabetes mellitus
    • Chronické onemocnění plic
    • Chronické onemocnění ledvin (eGFR
    • Chronické onemocnění jater
    • Imunodeficience v důsledku závažného onemocnění nebo léků
    • Cerebrovaskulární choroby
    • Malignita (kromě bazaliomu) diagnostikovaná v posledních 5 letech
    • Body Mass Index ≥30, kteří vykazují klinické příznaky odpovídající COVID-19:
    • Vysoká teplota a/nebo
    • Nový, nepřetržitý kašel.
    • Ztráta nebo změna čichu a/nebo chuti
  4. Poskytněte informovaný souhlas.
  5. A. Nemocniční prostředí: hospitalizované pacientky musí být ≥ 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

B. Domácí prostředí: nehospitalizované pacientky musí být ≥ 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  1. > 24 hodin po potvrzení infekce SARS-CoV-2 molekulárním testem, např. Test RT-PCR (nemocniční a domácí prostředí) nebo >24 hodin po pozitivním testu na virovou infekci v místě péče (pouze v nemocnici). Toto kritérium se nevztahuje na pacienty v nemocničním prostředí, kterým byl před hospitalizací proveden pozitivní RT-PCR test na SARS-CoV-2.
  2. ≥ 8 dní od nástupu příznaků COVID-19 (kašel a/nebo horečka a/nebo ztráta či změna čichu a/nebo chuti; pouze domácí prostředí).
  3. Jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze pacientů nebo v hodnoceních předrandomizační studie, které podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast pacienta ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie , chování nebo hodnocení.
  4. Současná nebo předchozí účast v jiné klinické studii, kdy pacient dostal dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) obsahujícího malé molekuly během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do této studie nebo obsahující biologické látky během 3 měsíce před vstupem do této studie.
  5. Větraný nebo v intenzivní péči.
  6. Nemožnost použití rozprašovače s náustkem.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní IFN-β nebo na kteroukoli pomocnou látku v lékovém přípravku.
  8. Ženy, které kojí, kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SNG001
inhalace pomocí přístroje I-neb.
Lék: SNG001
SNG001 prostřednictvím inhalace
Komparátor placeba: Placebo
inhalace pomocí přístroje I-neb.
Lék: Placebo
Placebo prostřednictvím inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: Den 1 až dny 15 a 28
Změna stavu měřená pomocí Ordinal Scale for Clinical Improvement během dávkovacího období - minimálně 0 (pacient je v pořádku) až maximálně 8 (smrt)
Den 1 až dny 15 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese v zápal plic (pouze v nemocnici)
Časové okno: Den 2 až den 28
Progrese k pneumonii diagnostikované rentgenem hrudníku, pokud není v době zařazení do studie přítomna pneumonie
Den 2 až den 28
Progrese v zápal plic (pouze v nemocnici)
Časové okno: Den 1 až den 28
Vývoj pneumonie, jak je diagnostikován rentgenem hrudníku, pokud je pneumonie přítomna v době zařazení
Den 1 až den 28
Čas do klinického zlepšení (pouze v nemocnici)
Časové okno: Čas do propuštění z nemocnice NEBO Čas do NEWS2 ≤ 2 udržovaný po dobu 24 hodin
Čas ke klinickému zlepšení
Čas do propuštění z nemocnice NEBO Čas do NEWS2 ≤ 2 udržovaný po dobu 24 hodin
Národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) hodnocení závažnosti akutního onemocnění (pouze v nemocnici)
Časové okno: Den 1 až den 28
NEWS2 hodnocení závažnosti akutního onemocnění na stupnici od 0 (dobře) do 24 (vyžaduje pohotovostní reakci)
Den 1 až den 28
Změny v denní dušnosti, kašli a stupni sputa (BCSS)
Časové okno: Den 1 až den 28 (a pouze domácí nastavení pro dny 60 a 90)
Změny na stupnici denní dušnosti, kašle a sputa (BCSS) na stupnici od 0 (bez příznaků) do 4 (závažné příznaky)
Den 1 až den 28 (a pouze domácí nastavení pro dny 60 a 90)
Bezpečnost a snášenlivost – krevní tlak (pouze v nemocnici)
Časové okno: Den 1 až den 15
Pohled na krevní tlak měřený v mmHg
Den 1 až den 15
Bezpečnost a snášenlivost - srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 až den 15
Pohled na srdeční frekvenci měřenou v tepech za minutu
Den 1 až den 15
Bezpečnost a snášenlivost - teplota
Časové okno: Den 1 až den 15
Při pohledu na teplotu měřenou ve stupních Celsia
Den 1 až den 15
Bezpečnost a snášenlivost – frekvence dýchání (pouze v nemocnici)
Časové okno: Den 1 až den 15
Při pohledu na dechovou frekvenci se měří v dechech za minutu
Den 1 až den 15
Bezpečnost a snášenlivost - saturace kyslíkem
Časové okno: Den 1 až den 15
Pohled na hladiny kyslíku měřené v %
Den 1 až den 15
Bezpečnost a snášenlivost – nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 28
Pohled na nežádoucí příhody (čísla a termíny)
Den 1 až den 28
Bezpečnost a snášenlivost – souběžná medikace
Časové okno: Den 1 až den 28
Pohled na souběžně podávané léky během léčby
Den 1 až den 28
Čas do klinického zlepšení (pouze domácí prostředí)
Časové okno: Den 1 až den 15
Teplota ≤37,8 °C A příznaky COVID-19 (dýchání, kašel, sputum, bolesti svalů, bolest hlavy, únava, bolest v krku, ztráta nebo změna čichu a chuti, rinorea a anorexie), všechny hodnoceny jako nepřítomné nebo mírné
Den 1 až den 15
Čas ke zlepšení příznaků COVID-19 (pouze domácí prostředí).
Časové okno: Den 1 až den 28 a den 60 a 90
Čas do zlepšení příznaků COVID-19 (horečka, dýchání, kašel, sputum, bolesti svalů, bolest hlavy, únava, bolest v krku, ztráta nebo změna čichu a/nebo chuti, rinorea a anorexie)
Den 1 až den 28 a den 60 a 90
Čas do samonahlášeného zotavení (pouze domácí nastavení)
Časové okno: Den 2 až den 15 a den 28, 60 a 90
Čas na zotavení, jak sami uvedli
Den 2 až den 15 a den 28, 60 a 90
Vlastní denní hodnocení celkového pocitu wellness (pouze domácí prostředí).
Časové okno: Den 1 až den 28 a den 60 a 90
Vlastní denní hodnocení celkového pocitu zdraví na stupnici od 1 (nejhorší, jaké si dokážete představit) do 10 (nejlepší, jaké si dokážete představit)
Den 1 až den 28 a den 60 a 90
Kvalita života měřena pomocí EQ-5D-5L (pouze domácí nastavení).
Časové okno: Den 1 až den 28 a den 60 a 90
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L - 5 otázek, kde minimální skóre je 1 (nejlepší výsledek) až 5 (nejhorší výsledek), zahrnuta je také vizuální analogová stupnice pro tuto 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, k 0 nejhoršímu zdraví, jaké si můžete představit si
Den 1 až den 28 a den 60 a 90
Odstranění/zatížení virů (pokud jsou k dispozici vzorky)
Časové okno: Den 1 až den 28
Čas do odstranění virů a virové zátěže
Den 1 až den 28
Biomarkery krve a sputa (pokud jsou k dispozici vzorky).
Časové okno: Den 1 až den 28
Biomarkery krve a sputa
Den 1 až den 28
Kontakt se zdravotnickými službami (pouze v domácím prostředí)
Časové okno: Den 1 až den 28
Kontakt se zdravotnickými službami
Den 1 až den 28
Spotřeba antibiotik (pouze v domácím prostředí)
Časové okno: Den 1 až den 28
Spotřeba antibiotik
Den 1 až den 28
Obecná úzkostná porucha 7 (pouze domácí nastavení)
Časové okno: Den 60 a 90
Hodnocení úzkosti – skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)
Den 60 a 90
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Den 60 a 90
Hodnocení duševního zdraví – skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)
Den 60 a 90
FACIT stupnice únavy
Časové okno: Den 60 a 90
Hodnocení únavy – skóre 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší)
Den 60 a 90
Nottinghamské rozšířené aktivity každodenního života
Časové okno: Den 60 a 90
Hodnocení aktivit každodenního života – žádné skóre, pouze zaškrtněte políčko, které platí; „Vůbec ne“, „S pomocí“, „Sám s obtížemi“ a „Sám“
Den 60 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synairgen Research Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na SNG001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit