Prova di antivirale inalato (SNG001) per infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. A. Ambiente ospedaliero: test virale positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o test di infezione virale point-of-care positivo in presenza di un forte sospetto clinico di infezione da SARS-CoV-2.

   B. Ambiente domestico: test del virus positivo per SARS-CoV-2 utilizzando un test molecolare, ad es. RT-PCR in presenza di forte sospetto clinico di infezione da SARS-CoV-2.

2. Maschio o femmina, di età ≥18 anni (ambiente ospedaliero) o ≥50 anni (ambiente domiciliare) al momento del consenso.

3. A. Ambiente ospedaliero: pazienti ricoverati in ospedale a causa della gravità della loro malattia COVID 19 OPPURE

   B. Ambiente domiciliare: pazienti non ospedalizzati appartenenti a gruppi ad alto rischio, definiti come di età ≥65 anni o ≥50 anni e con uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio:

   • Ipertensione arteriosa
   • Malattia cardiovascolare
   • Diabete mellito
   • Malattia polmonare cronica
   • Malattia renale cronica (eGFR
   • Malattia epatica cronica
   • Immunodeficienza dovuta a una grave malattia o farmaci
   • Malattia cerebrovascolare
   • Tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare) diagnosticati negli ultimi 5 anni
   • Indice di massa corporea ≥30 che presentano sintomi clinici compatibili con COVID-19:
   • Alta temperatura e/o
   • Tosse nuova e continua.
   • Perdita o alterazione dell'olfatto e/o del gusto
4. Fornire il consenso informato.
5. A. Ambiente ospedaliero: le pazienti di sesso femminile ricoverate devono essere in post-menopausa da ≥1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.

B. Ambiente domiciliare: le pazienti di sesso femminile non ospedalizzate devono essere in post-menopausa da ≥1 anno o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

1. > 24 ore dopo la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante un test molecolare, ad es. Test RT-PCR (ambiente ospedaliero e domiciliare) o >24 ore dopo un test di infezione virale point-of-care positivo (solo ambiente ospedaliero). Questo criterio non si applica ai pazienti in ambito ospedaliero a cui è stato eseguito il test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 prima del ricovero.
2. ≥ 8 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 (tosse e/o febbre e/o perdita o alterazione dell'olfatto e/o del gusto; solo ambiente domestico).
3. Qualsiasi condizione, compresi i risultati nella storia medica dei pazienti o nelle valutazioni dello studio pre-randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio , condotta o valutazione.
4. Partecipazione attuale o precedente a un'altra sperimentazione clinica in cui il paziente ha ricevuto una dose di un medicinale sperimentale (IMP) contenente piccole molecole entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'ingresso in questo studio o contenente sostanze biologiche entro 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
5. Ventilati o in terapia intensiva.
6. Impossibilità di utilizzare un nebulizzatore con boccaglio.
7. Storia di ipersensibilità all'IFN-β naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella preparazione del farmaco.
8. Donne che allattano, allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.