Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzés inhalációs vírusellenes szerének (SNG001) kipróbálása

2023. január 3. frissítette: Synairgen Research Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az inhalációs SNG001 (IFN-β1a porlasztáshoz) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére

Az SNG001 egy inhalációs gyógyszer, amely béta-interferon (IFN-β) nevű antivirális fehérjét tartalmaz. Az IFN-β a vírusos tüdőfertőzések során a tüdőben termelődik. Kimutatták, hogy az idősek és bizonyos krónikus betegségekben szenvedők IFN-β-hiányban szenvednek. Sok vírus gátolja az IFN-β-t az immunrendszer kikerülésére irányuló stratégiájuk részeként.

Az IFN-β in vitro hozzáadása megvédi a tüdősejteket a vírusfertőzéstől. Az IFN-β megvédi a sejteket a MERS és a SARS koronavírusok ellen (a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 közeli rokonai).

Az SNG001 a béta-1a interferon inhalációs készítménye, amely jelenleg II. fázisú klinikai vizsgálatok alatt áll COPD-s betegeken.

A Synairgen randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végzett az SNG001-re vonatkozóan, több mint 200 asztmás és COPD-s beteg bevonásával. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az SNG001 rendelkezik:

  • vírusfertőzések során jól tolerálták
  • fokozott vírusellenes aktivitás a tüdőben (köpetben és vérmintákban mérve)
  • két fázis II vizsgálatban szignifikáns tüdőfunkciós előnyöket biztosított asztmában a placebóval szemben.

A Synairgen úgy véli, hogy az SNG001 segíthet megelőzni a súlyos alsó légúti megbetegedések súlyosbodását vagy felgyorsítani a gyógyulást a COVID-19-betegeknél.

Kórházban fekvő vagy nem kórházi kezelésű, de magas kockázati csoportba tartozó betegek (pl. idősek vagy cukorbetegek) meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A páciens SNG001-et vagy placebót kapott naponta egyszer 14 napon keresztül. A betegek állapotának súlyosságát az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott skálán rögzítenék, és naponta kérdéseket tennének fel a betegeknek légszomjáról, köhögéséről és köpetéről, valamint felmérnék általános egészségi állapotát és biztonságát.

A vizsgálat kísérleti fázisként indul, ahol 100 beteget a kórházi körülmények között, 120 beteget pedig otthoni körülmények között randomizálnak.

Amint a kísérleti fázisok mindegyike befejeződött, egy Pivotális fázis kerül végrehajtásra. Becslések szerint az egyes Pivotális fázisok (kórházi és otthoni) mérete körülbelül 100-300 beteg lesz karonként. A tényleges szám az egyes kísérleti fázisok végén az adatok áttekintése után kerül meghatározásra.

Ha az SNG001 hasznosnak bizonyul, az komoly áttörést jelentene a COVID-19 kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Egyesült Királyság, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Egyesült Királyság, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A. Kórházi környezet: pozitív SARS-CoV-2 vírusteszt RT-PCR-rel, vagy pozitív gondozási ponton végzett vírusfertőzési teszt SARS-CoV-2 fertőzés erős klinikai gyanúja esetén.

    B. Otthoni beállítás: pozitív vírusteszt SARS-CoV-2-re molekuláris vizsgálattal, pl. RT-PCR a SARS-CoV-2 fertőzés erős klinikai gyanúja esetén.

  2. Férfi vagy nő, ≥18 éves (kórházi környezetben) vagy 50 évesnél idősebb (otthoni beállítás) a beleegyezés időpontjában.

  3. A. Kórházi környezet: COVID 19 betegségük súlyossága miatt kórházba került betegek VAGY

    B. Otthoni körülmények: nem kórházi kezelésben részesülő, magas kockázatú csoportokba tartozó betegek, akik 65 évesnél idősebbek vagy 50 évesnél idősebbek, és akiknél fennáll a következő kockázati tényezők bármelyike:

    • Artériás magas vérnyomás
    • Szív-és érrendszeri betegségek
    • Diabetes mellitus
    • Krónikus tüdőbetegség
    • Krónikus vesebetegség (eGFR
    • Krónikus májbetegség
    • Immunhiány súlyos betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében
    • Cerebrovaszkuláris betegség
    • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganat (kivéve bazálissejtes karcinóma).
    • 30 feletti testtömegindex, akiknél a COVID-19-nek megfelelő klinikai tünetek jelentkeznek:
    • Magas hőmérséklet és/vagy
    • Új, folyamatos köhögés.
    • A szaglás és/vagy ízérzék elvesztése vagy megváltozása
  4. Adjon tájékozott hozzájárulást.
  5. A. Kórházi környezet: a kórházban lévő női betegeknek ≥1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

B. Otthoni körülmények: a nem kórházban kezelt nőbetegeknek ≥1 éves menopauza után kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. > 24 órával a SARS-CoV-2 fertőzés molekuláris vizsgálattal, pl. RT-PCR teszt (kórházi és otthoni beállítások) vagy >24 órával a pozitív gondozási pont vírusfertőzési tesztje után (csak kórházi környezetben). Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a kórházi környezetben lévő betegekre, akiknél a SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR-tesztjét a kórházi kezelés előtt végezték el.
  2. ≥ 8 nap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől (köhögés és/vagy láz és/vagy szaglás- és/vagy ízérzékelés elvesztése vagy megváltozása; csak otthoni körülmények között).
  3. Bármilyen állapot, beleértve a betegek kórtörténetében vagy a randomizációt megelőző vizsgálati értékelésekben szereplő megállapításokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a betegnek a vizsgálatban való részvételére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait. , magatartás vagy értékelés.
  4. Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a beteg kis molekulákat tartalmazó vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kapott 30 napon belül vagy 5 felezési időt (amelyik hosszabb) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy biológiai anyagokat tartalmazott 3 napon belül. hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  5. Szellőztetett vagy intenzív osztályon.
  6. Képtelenség használni porlasztót szájrésszel.
  7. Természetes vagy rekombináns IFN-β-val vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  8. Szoptató, szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SNG001
inhaláció az I-neb készülékkel.
Drog: SNG001
SNG001 belélegezve
Placebo Comparator: Placebo
inhaláció az I-neb készülékkel.
Drog: Placebo
Placebo belélegezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ordinális skála a klinikai javuláshoz
Időkeret: 1. naptól 15. és 28. napig
Állapotváltozás a klinikai javulás ordinális skálájával mérve az adagolási időszak alatt - minimum 0 (a beteg jól van) és maximum 8 (halál)
1. naptól 15. és 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás előrehaladása (csak kórházi körülmények között)
Időkeret: 2. naptól 28. napig
A mellkasröntgen által diagnosztizált tüdőgyulladás progressziója, ha a felvétel időpontjában nincs tüdőgyulladás
2. naptól 28. napig
Tüdőgyulladás előrehaladása (csak kórházi körülmények között)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A tüdőgyulladás kialakulása mellkasröntgennel diagnosztizálva, ha tüdőgyulladás van jelen a felvételkor
1. naptól 28. napig
A klinikai javulásig eltelt idő (csak kórházi körülmények között)
Időkeret: A kórházi kibocsátásig VAGY a NEWS2-ig tartó idő ≤ 2, 24 órán keresztül fenntartva
A klinikai javulás ideje
A kórházi kibocsátásig VAGY a NEWS2-ig tartó idő ≤ 2, 24 órán keresztül fenntartva
National Early Warning Score 2 (NEWS2) az akut betegség súlyosságának értékelése (csak kórházi környezetben)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
NEWS2 az akut betegség súlyosságának értékelése 0-tól (jól van) 24-ig terjedő skálán (sürgősségi beavatkozást igényel)
1. naptól 28. napig
Változások a napi légszomjban, köhögésben és köpetben (BCSS)
Időkeret: 1. naptól 28. napig (és csak a 60. és 90. napon otthoni beállítás)
A napi légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) változása 0-tól (tünet nélkül) 4-ig terjedő skálán (súlyos tünetek)
1. naptól 28. napig (és csak a 60. és 90. napon otthoni beállítás)
Biztonság és tolerálhatóság – vérnyomás (csak kórházi környezetben)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Hgmm-ben mért vérnyomást nézve
1. naptól 15. napig
Biztonság és tolerálhatóság - pulzusszám
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A pulzusszámot percenkénti ütésben mérve
1. naptól 15. napig
Biztonság és tolerálhatóság - hőmérséklet
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Celsius-fokban mért hőmérsékletet nézve
1. naptól 15. napig
Biztonság és tolerálhatóság – légzésszám (csak kórházi környezetben)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A légzésszám mérése percenkénti légzésben
1. naptól 15. napig
Biztonság és tolerálhatóság - oxigéntelítettség
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Az oxigénszintet %-ban mérve
1. naptól 15. napig
Biztonság és tolerálhatóság – nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A nemkívánatos események megtekintése (számok és kifejezések)
1. naptól 28. napig
Biztonság és tolerálhatóság - egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A kezelés során adott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek megtekintése
1. naptól 28. napig
A klinikai javulásig eltelt idő (csak otthoni körülmények között)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Hőmérséklet ≤37,8 °C ÉS COVID-19-tünetek (légzés, köhögés, köpet, izomfájdalmak, fejfájás, fáradtság, torokfájás, szaglás- és ízérzékelés elvesztése vagy megváltozása, rinorrhoea és étvágytalanság) hiányzó vagy enyhe
1. naptól 15. napig
Ideje a COVID-19 tüneteinek javulására (csak otthoni beállítás esetén).
Időkeret: 1. naptól 28. napig, valamint 60. és 90. napig
A COVID-19 tüneteinek (láz, légzés, köhögés, köpet, izomfájdalmak, fejfájás, fáradtság, torokfájás, szaglás- és/vagy ízérzékelés elvesztése vagy megváltozása, orrfolyás és anorexia) javulásának ideje
1. naptól 28. napig, valamint 60. és 90. napig
Az önbejelentésig eltelt idő (csak otthoni beállítás esetén)
Időkeret: A 2. naptól a 15. napig és a 28., 60. és 90. napig
Ideje felépülni
A 2. naptól a 15. napig és a 28., 60. és 90. napig
Ön által jelentett napi értékelés az általános jólétérzetről (csak otthoni környezetben).
Időkeret: 1. naptól 28. napig, valamint 60. és 90. napig
Ön által bejelentett napi értékelés az általános jóléti érzésről 1-től (az elképzelhető legrosszabb) 10-ig (az elképzelhető legjobb) skála
1. naptól 28. napig, valamint 60. és 90. napig
Az EQ-5D-5L használatával mért életminőség (csak otthoni beállítás esetén).
Időkeret: 1. naptól 28. napig, valamint 60. és 90. napig
Életminőség az EQ-5D-5L segítségével mérve – 5 kérdés, ahol a minimális pontszám 1 (legjobb eredmény) 5 (legrosszabb eredmény), vizuális analóg skála is szerepel ehhez a 100 az elképzelhető legjobb egészség 0 a legrosszabb egészség, amit csak lehet. Képzeld el
1. naptól 28. napig, valamint 60. és 90. napig
Vírusmentesítés/betöltés (ha rendelkezésre állnak minták)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A vírus eltávolításának és a vírusterhelésnek ideje
1. naptól 28. napig
Vér és köpet biomarkerek (ha rendelkezésre állnak minták).
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Vér és köpet biomarkerek
1. naptól 28. napig
Kapcsolatfelvétel az egészségügyi szolgálatokkal (csak otthoni beállítás esetén)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Kapcsolatfelvétel az egészségügyi szolgálatokkal
1. naptól 28. napig
Antibiotikumok fogyasztása (csak otthoni körülmények között)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Antibiotikumok fogyasztása
1. naptól 28. napig
Általános szorongásos zavar 7 (csak otthoni beállítás)
Időkeret: 60. és 90. nap
A szorongás értékelése - pontszám 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb)
60. és 90. nap
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9
Időkeret: 60. és 90. nap
Mentális egészség felmérése – 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) pontszám
60. és 90. nap
FACIT Fáradtsági Skála
Időkeret: 60. és 90. nap
Fáradtság értékelése - pontszám 0 (legjobb) 4 (legrosszabb)
60. és 90. nap
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Időkeret: 60. és 90. nap
A mindennapi tevékenységek értékelése – nincs pontszám, csak jelölje be a megfelelő négyzetet; „Egyáltalán nem”, „Segítséggel”, „Egyedül nehezen” és „Egyedül”
60. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synairgen Research Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Kutatásvezető: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a SNG001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel