Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med inhalert antiviral (SNG001) for SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon

3. januar 2023 oppdatert av: Synairgen Research Ltd.

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av inhalert SNG001 (IFN-β1a for forstøver) for behandling av pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon

SNG001 er et inhalasjonsmedikament som inneholder et antiviralt protein kalt interferon beta (IFN-β). IFN-β produseres i lungene under virale lungeinfeksjoner. Det har vist seg at eldre mennesker og personer med enkelte kroniske sykdommer har IFN-β-mangel. Mange virus hemmer IFN-β som en del av deres strategi for å unnslippe immunsystemet.

Tilsetning av IFN-β in vitro beskytter lungeceller mot virusinfeksjon. IFN-β beskytter celler mot MERS- og SARS-koronavirusene (nære slektninger til SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19).

SNG001 er en inhalert formulering av interferon beta-1a som for tiden er i fase II kliniske studier for KOLS-pasienter.

Synairgen har utført randomiserte placebokontrollerte kliniske studier av SNG001 som involverer >200 astma- og KOLS-pasienter. Disse forsøkene har vist at SNG001 har:

  • blitt godt tolerert under virusinfeksjoner
  • økt antiviral aktivitet i lungene (målt i sputum og blodprøver)
  • ga betydelig lungefunksjonsfordel fremfor placebo ved astma i to fase II-studier.

Synairgen mener SNG001 kan bidra til å forhindre forverring eller akselerere utvinning av alvorlig sykdom i nedre luftveier hos COVID-19-pasienter.

Pasienter som er på sykehus eller som ikke er innlagt på sykehus, men som er en høyrisikogruppe (f. eldre eller diabetikere) vil bli invitert til å delta i rettssaken. Pasienten vil motta enten SNG001 eller placebo én gang daglig i 14 dager. Alvorlighetsgraden av pasientens tilstand vil bli registrert på en skala utviklet av Verdens helseorganisasjon, og pasienten vil bli stilt spørsmål om pusten, hosten og oppspytt hver dag, samt vurdere deres generelle medisinske tilstand og sikkerhet.

Studien vil starte som en pilotfase hvor 100 pasienter vil bli randomisert i sykehussetting og 120 pasienter randomisert i hjemmesetting.

Når hver av pilotfasene er fullført, vil en pivotalfase bli gjennomført. Det er anslått at størrelsen på hver av de pivotale fasene (sykehus og hjemme) vil være rundt 100 til 300 pasienter per arm. Det faktiske antallet vil bli bestemt etter datagjennomgangen på slutten av hver av pilotfasene.

Hvis SNG001 viser seg å være nyttig, vil det være et stort gjennombrudd for behandlingen av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Storbritannia, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Storbritannia, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Storbritannia, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. A. Sykehusinnstilling: positiv virustest for SARS-CoV-2 ved bruk av RT-PCR, eller positiv virusinfeksjonstest i nærvær av sterk klinisk mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon.

    B. Hjemmeinnstilling: positiv virustest for SARS-CoV-2 ved bruk av en molekylær analyse, f.eks. RT-PCR i nærvær av sterk klinisk mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon.

  2. Mann eller kvinne, ≥18 år (sykehus) eller ≥50 år (hjemmemiljø) på tidspunktet for samtykke.

  3. A. Sykehusmiljø: pasienter innlagt på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av deres COVID 19-sykdom ELLER

    B. Hjemmesetting: ikke-innlagte pasienter fra høyrisikogrupper, definert som ≥65 år eller ≥50 år og med noen av følgende risikofaktorer:

    • Arteriell hypertensjon
    • Hjerte-og karsykdommer
    • Sukkersyke
    • Kronisk lungesykdom
    • Kronisk nyresykdom (eGFR
    • Kronisk leversykdom
    • Immunsvikt på grunn av alvorlig sykdom eller medisiner
    • Cerebrovaskulær sykdom
    • Malignitet (unntatt basalcellekarsinom) diagnostisert de siste 5 årene
    • Kroppsmasseindeks ≥30 som har kliniske symptomer i samsvar med COVID-19:
    • Høy temperatur og/eller
    • Ny, kontinuerlig hoste.
    • Tap eller endring av luktesans og/eller smakssans
  4. Gi informert samtykke.
  5. A. Sykehusmiljø: Innlagte kvinnelige pasienter må være ≥1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

B. Hjemmesetting: ikke-innlagte kvinnelige pasienter må være ≥1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 24 timer etter bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon ved en molekylær analyse, f.eks. RT-PCR-test (sykehus- og hjemmeinnstillinger) eller >24 timer etter en positiv virusinfeksjonstest (kun på sykehus). Dette kriteriet gjelder ikke for pasienter i sykehusmiljøet som fikk utført sin positive RT-PCR-test for SARS-CoV-2 før sykehusinnleggelse.
  2. ≥ 8 dager fra utbruddet av covid-19-symptomer (hoste og/eller feber og/eller tap eller endring til luktesans og/eller smakssans; kun hjemme).
  3. Enhver tilstand, inkludert funn i pasientens sykehistorie eller i vurderingene før randomiseringsstudien som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for pasientens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiemålene , oppførsel eller evaluering.
  4. Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen klinisk studie der pasienten har mottatt en dose av et undersøkelsesmiddel (IMP) som inneholder små molekyler innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før inngåelse i denne studien eller som inneholder biologiske stoffer innen 3 måneder før inntreden i denne studien.
  5. Ventilert eller på intensivavdeling.
  6. Manglende evne til å bruke en forstøver med munnstykke.
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant IFN-β eller overfor noen av hjelpestoffene i legemiddelpreparatet.
  8. Kvinner som ammer, ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SNG001
innånding ved hjelp av I-neb-enheten.
Legemiddel: SNG001
SNG001 via innånding
Placebo komparator: Placebo
innånding ved hjelp av I-neb-enheten.
Legemiddel: Placebo
Placebo via inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala for klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 og 28
Endring i tilstanden målt med Ordinal Scale for Clinical Improvement i løpet av doseringsperioden - minimum 0 (pasienten er frisk) til maksimalt 8 (dødsfall)
Dag 1 til dag 15 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til lungebetennelse (kun på sykehus)
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
Progresjon til lungebetennelse som diagnostisert ved røntgen av thorax, hvis ingen lungebetennelse er tilstede ved registreringstidspunktet
Dag 2 til dag 28
Progresjon til lungebetennelse (kun på sykehus)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Evolusjon av lungebetennelse, som diagnostisert ved røntgen av thorax, hvis lungebetennelse er tilstede på tidspunktet for registrering
Dag 1 til dag 28
Tid til klinisk bedring (kun på sykehus)
Tidsramme: Tid til sykehusutskrivning ELLER Tid til NYHETER2 av ≤ 2 opprettholdes i 24 timer
Tid til klinisk forbedring
Tid til sykehusutskrivning ELLER Tid til NYHETER2 av ≤ 2 opprettholdes i 24 timer
National Early Warning Score 2 (NEWS2) vurdering av alvorlighetsgraden av akutt sykdom (kun på sykehus)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
NEWS2 vurdering av alvorlighetsgraden av akutt sykdom på en skala fra 0 (å være frisk) opp til 24 (krever nødhjelp)
Dag 1 til dag 28
Endringer i daglig åndenød, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (og kun dag 60 og 90 hjemmeinnstilling)
Endringer i daglig åndenød, hoste og sputumskala (BCSS) på en skala fra 0 (ingen symptomer) opp til 4 (alvorlige symptomer)
Dag 1 til dag 28 (og kun dag 60 og 90 hjemmeinnstilling)
Sikkerhet og tolerabilitet - blodtrykk (kun på sykehus)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser på blodtrykk målt i mmHg
Dag 1 til dag 15
Sikkerhet og toleranse - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser på hjertefrekvens målt i slag per minutt
Dag 1 til dag 15
Sikkerhet og toleranse - temperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser på temperatur målt i grader Celsius
Dag 1 til dag 15
Sikkerhet og toleranse - respirasjonsfrekvens (kun sykehusinnstilling)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser på respirasjonsfrekvensmål i åndedrag per minutt
Dag 1 til dag 15
Sikkerhet og toleranse - oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser på oksygennivået målt i %
Dag 1 til dag 15
Sikkerhet og toleranse - uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ser på uønskede hendelser (tall og termer)
Dag 1 til dag 28
Sikkerhet og toleranse - samtidige medisiner
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ser på samtidige medisiner gitt under behandling
Dag 1 til dag 28
Tid til klinisk forbedring (kun hjemme)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Temperatur ≤37,8 °C OG COVID-19-symptomer (pust, hoste, oppspytt, muskelverk, hodepine, tretthet, sår hals, tap av eller endring i luktesans og smakssans, rhinoré og anoreksi) alle vurdert som fraværende eller milde
Dag 1 til dag 15
Tid til bedring av covid-19-symptomer (kun hjemme).
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Tid til bedring av COVID-19-symptomer (feber, pust, hoste, oppspytt, muskelverk, hodepine, tretthet, sår hals, tap av eller endring til luktesans og/eller smakssans, rhinoré og anoreksi)
Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Tid til selvrapportert bedring (kun hjemmeinnstilling)
Tidsramme: Dag 2 til dag 15 og dag 28, 60 og 90
På tide å selvrapportert komme seg
Dag 2 til dag 15 og dag 28, 60 og 90
Selvrapportert daglig vurdering av den generelle følelsen av velvære (kun hjemme).
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Selvrapportert daglig vurdering av den generelle følelsen av velvære skala fra 1 (det verste du kan forestille deg) til 10 (det beste du kan forestille deg)
Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L (kun hjemmeinnstilling).
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Livskvalitet målt ved bruk av EQ-5D-5L - 5 spørsmål der minimumsscore er 1 (beste utfall) til 5 (dårligste utfall), visuell analog skala er også inkludert for denne 100 er best helse du kan forestille deg til 0 verste helse du kan Forestill deg
Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Virusklaring/belastning (hvis prøver er tilgjengelige)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til virusavklaring og viral belastning
Dag 1 til dag 28
Biomarkører for blod og sputum (hvis prøver er tilgjengelige).
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Biomarkører for blod og sputum
Dag 1 til dag 28
Kontakt med helsetjenester (kun hjemme)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Kontakt med helsetjenester
Dag 1 til dag 28
Forbruk av antibiotika (kun hjemme)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Forbruk av antibiotika
Dag 1 til dag 28
Generell angstlidelse 7 (kun hjemme)
Tidsramme: Dag 60 og 90
Vurdering av angst - score fra 0 (best) til 3 (dårligst)
Dag 60 og 90
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Dag 60 og 90
Vurdering av mental helse - score fra 0 (best) til 3 (dårligst)
Dag 60 og 90
FACIT Fatigue Scale
Tidsramme: Dag 60 og 90
Vurdering av tretthet - score fra 0 (best) til 4 (dårligst)
Dag 60 og 90
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Dag 60 og 90
Vurdering av dagliglivets aktiviteter - ingen poengsum bare kryss av i boksen som gjelder; 'Ikke i det hele tatt', 'Med hjelp', 'På egen hånd med vanskeligheter' og 'På egen hånd'
Dag 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Hovedetterforsker: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på SNG001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere