Ensayo de antiviral inhalado (SNG001) para la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. A. Ámbito hospitalario: prueba de virus positiva para SARS-CoV-2 usando RT-PCR, o prueba de infección viral positiva en el punto de atención en presencia de una fuerte sospecha clínica de infección por SARS-CoV-2.

   B. Entorno domiciliario: prueba de virus positiva para SARS-CoV-2 mediante un ensayo molecular, p. RT-PCR en presencia de fuerte sospecha clínica de infección por SARS-CoV-2.

2. Hombre o mujer, ≥18 años de edad (ámbito hospitalario) o ≥50 años de edad (ámbito domiciliario) en el momento del consentimiento.

3. A. Ámbito hospitalario: pacientes admitidos en el hospital debido a la gravedad de su enfermedad COVID 19 O

   B. Ámbito domiciliario: pacientes no hospitalizados pertenecientes a grupos de alto riesgo, definidos como ≥ 65 años o ≥ 50 años y con alguno de los siguientes factores de riesgo:

   • Hipertensión arterial
   • Enfermedad cardiovascular
   • Diabetes mellitus
   • Enfermedad pulmonar crónica
   • Enfermedad renal crónica (eGFR
   • Enfermedad cronica del higado
   • Inmunodeficiencia debida a una enfermedad grave o a un medicamento
   • Enfermedad cerebrovascular
   • Neoplasia maligna (excepto carcinoma basocelular) diagnosticada en los últimos 5 años
   • Índice de masa corporal ≥30 que presentan síntomas clínicos compatibles con COVID-19:
   • alta temperatura y/o
   • Tos nueva y continua.
   • Pérdida o cambio en el sentido del olfato y/o del gusto
4. Proporcionar consentimiento informado.
5. A. Ámbito hospitalario: las pacientes hospitalizadas deben tener ≥1 año de posmenopausia, esterilización quirúrgica o usar un método anticonceptivo aceptable.

B. Ámbito domiciliario: las pacientes no hospitalizadas deben ser posmenopáusicas ≥1 año o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

1. > 24 horas después de la confirmación de la infección por SARS-CoV-2 mediante un ensayo molecular, p. Prueba de RT-PCR (entorno hospitalario y domiciliario) o > 24 horas después de una prueba de infección viral positiva en el punto de atención (entorno hospitalario únicamente). Este criterio no se aplica a los pacientes en el ámbito hospitalario que tuvieron su prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 realizada antes de la hospitalización.
2. ≥ 8 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19 (tos y/o fiebre y/o pérdida o cambio en el sentido del olfato y/o del gusto; solo en el hogar).
3. Cualquier condición, incluidos los hallazgos en el historial médico de los pacientes o en las evaluaciones previas al estudio de aleatorización que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del paciente en el estudio o que pueda interferir con los objetivos del estudio. , conducta o evaluación.
4. Participación actual o anterior en otro ensayo clínico en el que el paciente haya recibido una dosis de un producto medicinal en investigación (IMP) que contiene moléculas pequeñas dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de ingresar a este estudio o que contiene productos biológicos dentro de los 3 meses antes de la entrada en este estudio.
5. Ventilado o en cuidados intensivos.
6. Imposibilidad de utilizar un nebulizador con boquilla.
7. Antecedentes de hipersensibilidad al IFN-β natural o recombinante o a alguno de los excipientes de la preparación del fármaco.
8. Mujeres que están amamantando, amamantando, embarazadas o que intentan quedar embarazadas.