Essai d'antiviral inhalé (SNG001) pour l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. A. Milieu hospitalier : test viral positif pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR, ou test d'infection virale positif au point de service en présence d'une forte suspicion clinique d'infection par le SRAS-CoV-2.

   B. À domicile : test viral positif pour le SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test moléculaire, par ex. RT-PCR en présence d'une forte suspicion clinique d'infection par le SRAS-CoV-2.

2. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans (en milieu hospitalier) ou de ≥50 ans (à domicile) au moment du consentement.

3. A. Milieu hospitalier : patients admis à l'hôpital en raison de la gravité de leur maladie COVID 19 OU

   B. Milieu familial : patients non hospitalisés appartenant à des groupes à haut risque, définis comme âgés de ≥ 65 ans ou de ≥ 50 ans et présentant l'un des facteurs de risque suivants :

   • Hypertension artérielle
   • Maladie cardiovasculaire
   • Diabète sucré
   • Maladie pulmonaire chronique
   • Maladie rénale chronique (DFGe
   • Maladie hépatique chronique
   • Immunodéficience due à une maladie grave ou à des médicaments
   • Maladie cérébrovasculaire
   • Malignité (sauf carcinome basocellulaire) diagnostiquée au cours des 5 dernières années
   • Indice de masse corporelle ≥ 30 qui présentent des symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19 :
   • Haute température et/ou
   • Nouvelle toux continue.
   • Perte ou modification de l'odorat et/ou du goût
4. Fournir un consentement éclairé.
5. A. Milieu hospitalier : les patientes hospitalisées doivent être ménopausées depuis ≥ 1 an, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable.

B. Milieu de vie : les patientes non hospitalisées doivent être ≥1 an après la ménopause ou chirurgicalement stériles.

Critère d'exclusion:

1. > 24 heures après confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 par un test moléculaire, par ex. Test RT-PCR (en milieu hospitalier et à domicile) ou > 24 heures après un test d'infection virale positif au point de service (en milieu hospitalier uniquement). Ce critère ne s'applique pas aux patients en milieu hospitalier dont le test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 a été réalisé avant l'hospitalisation.
2. ≥ 8 jours à compter de l'apparition des symptômes de la COVID-19 (toux et/ou fièvre et/ou perte ou modification de l'odorat et/ou du goût ; à domicile uniquement).
3. Toute condition, y compris les résultats dans les antécédents médicaux des patients ou dans les évaluations de l'étude de pré-randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un risque ou une contre-indication à la participation du patient à l'étude ou qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude , conduite ou évaluation.
4. Participation actuelle ou antérieure à un autre essai clinique où le patient a reçu une dose d'un médicament expérimental (IMP) contenant de petites molécules dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'entrée dans cette étude ou contenant des produits biologiques dans les 3 mois avant l'entrée dans cette étude.
5. Ventilé ou en soins intensifs.
6. Incapacité d'utiliser un nébuliseur avec un embout buccal.
7. Antécédents d'hypersensibilité à l'IFN-β naturel ou recombinant ou à l'un des excipients de la préparation médicamenteuse.
8. Les femmes qui allaitent, qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes.