Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med inhaleret antiviral (SNG001) for SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion

3. januar 2023 opdateret af: Synairgen Research Ltd.

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret SNG001 (IFN-β1a til forstøvning) til behandling af patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion

SNG001 er et inhaleret lægemiddel, der indeholder et antiviralt protein kaldet interferon beta (IFN-β). IFN-β produceres i lungerne under virale lungeinfektioner. Det har vist sig, at ældre mennesker og personer med nogle kroniske sygdomme har en IFN-β-mangel. Mange vira hæmmer IFN-β som en del af deres strategi for at undgå immunsystemet.

Tilsætning af IFN-β in vitro beskytter lungeceller mod virusinfektion. IFN-β beskytter celler mod MERS- og SARS-coronavirus (nære slægtninge til SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19).

SNG001 er en inhaleret formulering af interferon beta-1a, den er i øjeblikket i fase II kliniske forsøg med KOL-patienter.

Synairgen har udført randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg med SNG001, der involverer >200 astma- og KOL-patienter. Disse forsøg har vist, at SNG001 har:

  • blevet godt tolereret under virusinfektioner
  • øget antiviral aktivitet i lungerne (målt i sputum og blodprøver)
  • gav betydelig lungefunktionsfordel i forhold til placebo ved astma i to fase II-forsøg.

Synairgen mener, at SNG001 kan hjælpe med at forhindre forværring eller fremskynde genopretning af alvorlige nedre luftvejssygdomme hos COVID-19-patienter.

Patienter, der er indlagt eller ikke-indlagt, men som er en højrisikogruppe (f. ældre eller diabetikere) vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Patienten ville modtage enten SNG001 eller placebo én gang dagligt i 14 dage. Sværhedsgraden af ​​patientens tilstand vil blive registreret på en skala udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, og patienten ville blive stillet spørgsmål om deres åndenød, hoste og opspyt hver dag, samt vurdere deres generelle medicinske tilstand og sikkerhed.

Studiet starter som en pilotfase, hvor 100 patienter vil blive randomiseret i hospitalsmiljøet og 120 patienter randomiseret i hjemmet.

Når hver af pilotfaserne er afsluttet, vil der blive gennemført en pivotalfase. Det anslås, at størrelsen af ​​hver af de pivotale faser (hospital og hjemme) vil være omkring 100 til 300 patienter pr. arm. Det faktiske antal vil blive bestemt efter datagennemgangen i slutningen af ​​hver af pilotfaserne.

Hvis SNG001 viser sig at være gavnlig, vil det være et stort gennembrud for behandlingen af ​​COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Det Forenede Kongerige, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Det Forenede Kongerige, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. A. Hospitalsmiljø: positiv virustest for SARS-CoV-2 ved hjælp af RT-PCR eller positiv point-of-care virusinfektionstest ved tilstedeværelse af stærk klinisk mistanke om SARS-CoV-2-infektion.

    B. Hjemmeindstilling: positiv virustest for SARS-CoV-2 ved brug af et molekylært assay, f.eks. RT-PCR ved tilstedeværelse af stærk klinisk mistanke om SARS-CoV-2-infektion.

  2. Mand eller kvinde, ≥18 år (hospital) eller ≥50 år (hjemmeindstilling) på tidspunktet for samtykke.

  3. A. Hospitalsmiljø: patienter indlagt på hospitalet på grund af sværhedsgraden af ​​deres COVID 19-sygdom ELLER

    B. Hjemmemiljø: ikke-indlagte patienter fra højrisikogrupper, defineret som ≥65 år eller ≥50 år og med en af ​​følgende risikofaktorer:

    • Arteriel hypertension
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Diabetes mellitus
    • Kronisk lungesygdom
    • Kronisk nyresygdom (eGFR
    • Kronisk leversygdom
    • Immundefekt på grund af alvorlig sygdom eller medicin
    • Cerebrovaskulær sygdom
    • Malignitet (undtagen basalcellekarcinom) diagnosticeret inden for de sidste 5 år
    • Body Mass Index ≥30, der viser sig med kliniske symptomer i overensstemmelse med COVID-19:
    • Høj temperatur og/eller
    • Ny, vedvarende hoste.
    • Tab eller ændring af lugtesans og/eller smagssans
  4. Giv informeret samtykke.
  5. A. Hospitalsmiljø: indlagte kvindelige patienter skal være ≥1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode.

B. Hjemmeforhold: ikke-indlagte kvindelige patienter skal være ≥1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 24 timer efter bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved et molekylært assay, f.eks. RT-PCR-test (hospital- og hjemmeindstillinger) eller >24 timer efter en positiv point-of-care virusinfektionstest (kun hospitalsindstilling). Dette kriterium gælder ikke for patienter i hospitalsmiljøet, som fik udført deres positive RT-PCR-test for SARS-CoV-2 før indlæggelsen.
  2. ≥ 8 dage fra debut af COVID-19-symptomer (hoste og/eller feber og/eller tab eller ændring til lugtesans og/eller smagssans; kun hjemme).
  3. Enhver tilstand, herunder fund i patienternes sygehistorie eller i vurderingerne af præ-randomiseringsundersøgelsen, der efter investigators mening udgør en risiko eller en kontraindikation for patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål. , adfærd eller evaluering.
  4. Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor patienten har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel (IMP) indeholdende små molekyler inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indtræden i denne undersøgelse eller indeholdende biologiske stoffer inden for 3 måneder før optagelsen i denne undersøgelse.
  5. Ventileret eller på intensiv.
  6. Manglende evne til at bruge en forstøver med et mundstykke.
  7. Anamnese med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant IFN-β eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i lægemiddelpræparatet.
  8. Kvinder, der ammer, ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SNG001
indånding ved hjælp af I-neb-enheden.
Medicin: SNG001
SNG001 via indånding
Placebo komparator: Placebo
indånding ved hjælp af I-neb-enheden.
Medicin: Placebo
Placebo via inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala for klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 og 28
Ændring i tilstanden målt ved hjælp af Ordinal Scale for Clinical Improvement i løbet af doseringsperioden - minimum 0 (patienten er rask) til maksimalt 8 (dødsfald)
Dag 1 til dag 15 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til lungebetændelse (kun hospitalsmiljø)
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
Progression til lungebetændelse som diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax, hvis der ikke er lungebetændelse til stede på tidspunktet for indskrivning
Dag 2 til dag 28
Progression til lungebetændelse (kun hospitalsmiljø)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Udvikling af lungebetændelse, som diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax, hvis lungebetændelse er til stede på tidspunktet for indskrivning
Dag 1 til dag 28
Tid til klinisk forbedring (kun hospitalsmiljø)
Tidsramme: Tid til hospitalsudskrivning ELLER Tid til NYHEDER2 af ≤ 2 opretholdes i 24 timer
Tid til klinisk forbedring
Tid til hospitalsudskrivning ELLER Tid til NYHEDER2 af ≤ 2 opretholdes i 24 timer
National Early Warning Score 2 (NEWS2) vurdering af akut sygdoms sværhedsgrad (kun hospitalsmiljø)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
NEWS2 vurdering af akut sygdoms sværhedsgrad på en skala fra 0 (være rask) op til 24 (kræver akut indsats)
Dag 1 til dag 28
Ændringer i daglig åndenød, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (og kun dag 60 og 90 hjemmeindstilling)
Ændringer i daglig åndenød, hoste og sputumskala (BCSS) på en skala fra 0 (ingen symptomer) op til 4 (alvorlige symptomer)
Dag 1 til dag 28 (og kun dag 60 og 90 hjemmeindstilling)
Sikkerhed og tolerabilitet - blodtryk (kun hospitalsmiljø)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser man på blodtryk målt i mmHg
Dag 1 til dag 15
Sikkerhed og tolerabilitet - puls
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser på puls målt i slag i minuttet
Dag 1 til dag 15
Sikkerhed og tolerabilitet - temperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser man på temperaturen målt i grader Celsius
Dag 1 til dag 15
Sikkerhed og tolerabilitet - respirationsfrekvens (kun hospitalsmiljø)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser på åndedrætsfrekvensmål i vejrtrækninger pr. minut
Dag 1 til dag 15
Sikkerhed og tolerabilitet - iltmætning
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Ser på iltniveauer målt i %
Dag 1 til dag 15
Sikkerhed og tolerabilitet - uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ser på uønskede hændelser (tal og udtryk)
Dag 1 til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet - samtidig medicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ser på samtidig medicin givet under behandlingen
Dag 1 til dag 28
Tid til klinisk forbedring (kun hjemme)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Temperatur ≤37,8 °C OG COVID-19 symptomer (vejrtrækning, hoste, opspyt, muskelsmerter, hovedpine, træthed, ondt i halsen, tab eller ændring af lugtesans og smagssans, rhinoré og anoreksi) alle vurderet som fraværende eller milde
Dag 1 til dag 15
Tid til forbedring af COVID-19-symptomer (kun hjemme).
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Tid til bedring af COVID-19-symptomer (feber, vejrtrækning, hoste, opspyt, muskelsmerter, hovedpine, træthed, ondt i halsen, tab eller ændring til lugtesans og/eller smagssans, rhinoré og anoreksi)
Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Tid til selvrapporteret genopretning (kun hjemmeindstilling)
Tidsramme: Dag 2 til dag 15 og dag 28, 60 og 90
Tid til selvrapporteret at komme sig
Dag 2 til dag 15 og dag 28, 60 og 90
Selvrapporteret daglig vurdering af den generelle følelse af velvære (kun hjemme).
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Selvrapporteret daglig vurdering af den generelle følelse af velvære skala fra 1 (det værste du kan forestille dig) til 10 (det bedste du kan forestille dig)
Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L (kun hjemmeindstilling).
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L - 5 spørgsmål, hvor minimumsscore er 1 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat), visuel analog skala er også inkluderet for denne 100 er det bedste helbred du kan forestille dig til 0 værste helbred du kan forestille
Dag 1 til dag 28 og dag 60 og 90
Virus clearance/load (hvis prøver er tilgængelige)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til virus clearance og viral load
Dag 1 til dag 28
Biomarkører for blod og sputum (hvis prøver er tilgængelige).
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Blod og sputum biomarkører
Dag 1 til dag 28
Kontakt med sundhedsvæsenet (kun hjemme)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Kontakt til sundhedsvæsenet
Dag 1 til dag 28
Forbrug af antibiotika (kun i hjemmet)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Forbrug af antibiotika
Dag 1 til dag 28
Generel angstlidelse 7 (kun hjemme)
Tidsramme: Dag 60 og 90
Vurdering af angst - score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst)
Dag 60 og 90
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Dag 60 og 90
Vurdering af mental sundhed - score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst)
Dag 60 og 90
FACIT Fatigue Scale
Tidsramme: Dag 60 og 90
Vurdering af træthed - score fra 0 (bedst) til 4 (dårligst)
Dag 60 og 90
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Dag 60 og 90
Vurdering af dagligdagens aktiviteter - ingen score bare sæt kryds i den boks, der gælder; 'Slet ikke', 'Med hjælp', 'Alene med besvær' og 'Alene'
Dag 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Ledende efterforsker: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med SNG001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner