SARS-CoV-2(COVID-19) 감염에 대한 흡입형 항바이러스제(SNG001) 임상시험
2023년 1월 3일 업데이트: Synairgen Research Ltd.
SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자 치료를 위한 흡입형 SNG001(분무용 IFN-β1a)의 안전성과 효능을 확인하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험
SNG001은 인터페론베타(IFN-β)라는 항바이러스 단백질을 함유한 흡입제다. IFN-β는 바이러스성 폐 감염 동안 폐에서 생성됩니다. 노인과 일부 만성 질환이 있는 사람들은 IFN-β 결핍증이 있는 것으로 나타났습니다. 많은 바이러스는 면역 체계를 회피하기 위한 전략의 일부로 IFN-β를 억제합니다.
시험관 내 IFN-β의 첨가는 폐 세포를 바이러스 감염으로부터 보호합니다. IFN-β는 MERS 및 SARS 코로나바이러스(COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 가까운 친척)로부터 세포를 보호합니다.
SNG001은 현재 COPD 환자를 대상으로 임상 2상 시험 중인 인터페론 베타-1a의 흡입형 제제다.
Synairgen은 >200명의 천식 및 COPD 환자를 대상으로 SNG001의 무작위 위약 대조 임상 시험을 수행했습니다. 이 시험에서 SNG001은 다음과 같은 기능을 가지고 있음이 나타났습니다.
- 바이러스 감염 동안 잘 견딘다
- 폐의 향상된 항바이러스 활동(가래 및 혈액 샘플에서 측정)
- 2개의 2상 시험에서 천식에서 위약에 비해 상당한 폐 기능 이점을 제공했습니다.
Synairgen은 SNG001이 COVID-19 환자의 중증 하기도 질환의 악화를 예방하거나 회복을 가속화하는 데 도움이 될 수 있다고 믿고 있습니다.
입원 중이거나 입원하지 않았지만 고위험군(예: 노인 또는 당뇨병 환자)는 재판에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 14일 동안 하루에 한 번 SNG001 또는 위약을 받게 됩니다. 환자 상태의 중증도는 세계보건기구(WHO)가 개발한 척도에 기록되며 환자는 매일 숨가쁨, 기침 및 가래에 대한 질문을 받고 일반적인 의학적 상태와 안전을 평가합니다.
이 연구는 100명의 환자가 병원 환경에서 무작위 배정되고 120명의 환자가 가정 환경에서 무작위 배정되는 파일럿 단계로 시작될 것입니다.
각 파일럿 단계가 완료되면 Pivotal 단계가 수행됩니다. 각 중추 단계(병원 및 가정)의 크기는 팔당 약 100~300명의 환자가 될 것으로 추정됩니다. 실제 숫자는 각 파일럿 단계가 끝날 때 데이터 검토 후에 결정됩니다.
SNG001이 유익한 것으로 입증되면 COVID-19 치료에 중요한 돌파구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital,
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Chandler's Ford, 영국, SO53 4ST
- Park and St Francis Surgery
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Hull, 영국, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital,
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- City Campus of Nottingham University
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Poole, 영국, BH15 2HX
- The Adam Practice
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- The Virtual Team
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Waterlooville, 영국, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
A. 병원 환경: RT-PCR을 사용한 SARS-CoV-2 바이러스 양성 검사 또는 SARS-CoV-2 감염에 대한 임상적 의심이 강한 양성 현장 바이러스 감염 검사.
B. 가정 환경: 분자 분석법을 사용한 SARS-CoV-2 양성 바이러스 테스트. SARS-CoV-2 감염에 대한 임상적 의심이 강한 RT-PCR.
- 남성 또는 여성, 동의 시점에 ≥18세(병원 환경) 또는 ≥50세(가정 환경).
A. 병원 환경: COVID 19 질병의 중증도 때문에 병원에 입원한 환자 또는
B. 가정 환경: 65세 이상 또는 50세 이상으로 정의되고 다음 위험 요인 중 하나가 있는 고위험군에서 입원하지 않은 환자:
- 동맥 고혈압
- 심혈관 질환
- 진성 당뇨병
- 만성 폐질환
- 만성 신장 질환(eGFR
- 만성 간 질환
- 심각한 질병이나 약물로 인한 면역결핍
- 뇌혈관 질환
- 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
- COVID-19와 일치하는 임상 증상을 나타내는 체질량 지수 ≥30:
- 고온 및/또는
- 새롭고 지속적인 기침.
- 후각 및/또는 미각의 상실 또는 변화
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- A. 병원 환경: 입원한 여성 환자는 폐경 후 1년 이상, 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
B. 가정 환경: 입원하지 않은 여성 환자는 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- > 분자 분석으로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 후 24시간(예: RT-PCR 검사(병원 및 가정 환경) 또는 양성 현장 바이러스 감염 검사 후 >24시간(병원 환경만 해당). 이 기준은 입원 전에 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사에서 양성 반응을 보인 병원 환경의 환자에게는 적용되지 않습니다.
- ≥ COVID-19 증상(기침 및/또는 발열 및/또는 후각 및/또는 미각 상실 또는 변화, 가정 환경에서만)이 시작된 후 8일.
- 환자의 병력 또는 무작위배정 전 연구 평가에서 조사자의 의견으로 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태를 포함합니다. , 수행 또는 평가.
- 환자가 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 소분자를 포함하는 임상시험용 의약품(IMP) 용량을 투여받았거나 3 이내 생물학적 제제를 포함하는 다른 임상시험에 현재 또는 이전에 참여 이 연구에 들어가기 몇 달 전.
- 환기 또는 집중 치료 중입니다.
- 마우스피스가 있는 분무기를 사용할 수 없습니다.
- 천연 또는 재조합 IFN-β 또는 약물 제제의 부형제에 대한 과민성 병력.
- 모유 수유 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SNG001
I-neb 장치를 사용한 흡입.
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흡입을 통한 SNG001
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위약 비교기: 위약
I-neb 장치를 사용한 흡입.
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흡입을 통한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선을 위한 서수 척도
기간: 1일차부터 15일 및 28일차
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투여 기간 동안 임상 개선을 위한 서수 척도를 사용하여 측정한 상태의 변화 - 최소 0(환자 건강)에서 최대 8(사망)
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1일차부터 15일 및 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴으로의 진행(병원 환경에서만)
기간: 2일차 ~ 28일차
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등록 시점에 폐렴이 없는 경우 흉부 X-레이로 진단된 폐렴으로의 진행
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2일차 ~ 28일차
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폐렴으로의 진행(병원 환경에서만)
기간: 1일차 ~ 28일차
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등록 시점에 폐렴이 있는 경우 흉부 X-레이로 진단된 폐렴의 진행
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1일차 ~ 28일차
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임상 개선까지의 시간(병원 환경만 해당)
기간: 퇴원까지의 시간 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS2까지의 시간
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임상 개선 시간
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퇴원까지의 시간 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS2까지의 시간
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급성 질환의 심각도에 대한 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) 평가(병원 환경만 해당)
기간: 1일차 ~ 28일차
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NEWS2 0(건강)에서 24(긴급 대응 필요)까지의 급성 질환 중증도 평가
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1일차 ~ 28일차
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일일 호흡곤란, 기침 및 가래 척도(BCSS)의 변화
기간: 1일 ~ 28일(및 60일 및 90일 홈 설정만 해당)
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일일 호흡곤란, 기침 및 가래 척도(BCSS)의 변화(0(증상 없음)에서 최대 4(심각한 증상))
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1일 ~ 28일(및 60일 및 90일 홈 설정만 해당)
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안전성 및 내약성 - 혈압(병원 설정에만 해당)
기간: 1일차 ~ 15일차
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MmHg로 측정된 혈압을 보면
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1일차 ~ 15일차
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안전성 및 내약성 - 심박수
기간: 1일차 ~ 15일차
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분당 박동수로 측정된 심박수 보기
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1일차 ~ 15일차
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안전성 및 내약성 - 온도
기간: 1일차 ~ 15일차
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섭씨 온도로 측정한 온도를 보면
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1일차 ~ 15일차
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안전성 및 내약성 - 호흡수(병원 설정에만 해당)
기간: 1일차 ~ 15일차
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분당 호흡수에서 호흡수 측정을 보면
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1일차 ~ 15일차
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안전성 및 내약성 - 산소 포화도
기간: 1일차 ~ 15일차
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% 단위로 측정된 산소 수치 보기
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1일차 ~ 15일차
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안전성 및 내약성 - 부작용
기간: 1일차 ~ 28일차
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부작용 보기(숫자 및 용어)
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1일차 ~ 28일차
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안전성 및 내약성 - 병용 약물
기간: 1일차 ~ 28일차
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치료 중 투여된 병용 약물을 살펴봄
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1일차 ~ 28일차
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임상 개선 시간(가정 설정만 해당)
기간: 1일차 ~ 15일차
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체온 ≤37.8 °C 및 COVID-19 증상(호흡, 기침, 가래, 근육통, 두통, 피로, 인후염, 후각 및 미각 상실 또는 변화, 콧물 및 식욕 부진)이 모두 없거나 경미한 것으로 평가됨
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1일차 ~ 15일차
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COVID-19 증상 개선 시간(자택 설정만 해당).
기간: 1일차 ~ 28일차 및 60일차 및 90일차
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COVID-19 증상(발열, 호흡, 기침, 가래, 근육통, 두통, 피로, 인후통, 후각 및/또는 미각 상실 또는 변화, 콧물 및 식욕 부진)의 개선 시간
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1일차 ~ 28일차 및 60일차 및 90일차
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자가 보고 회복 시간(홈 설정만 해당)
기간: 2일차 ~ 15일차 및 28일, 60일 및 90일
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자체 보고된 복구 시간
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2일차 ~ 15일차 및 28일, 60일 및 90일
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전반적인 웰빙 느낌에 대한 자가 보고 일일 평가(가정 환경만 해당).
기간: 1일차 ~ 28일차 및 60일차 및 90일차
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1(상상할 수 있는 최악)에서 10(상상할 수 있는 최고)까지의 전반적인 웰빙 수준에 대한 자가 보고 일일 평가
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1일차 ~ 28일차 및 60일차 및 90일차
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EQ-5D-5L(홈 설정만 해당)을 사용하여 측정한 삶의 질.
기간: 1일차 ~ 28일차 및 60일차 및 90일차
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EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 삶의 질 - 최소 점수가 1(최상의 결과)에서 5(최악의 결과)인 5개의 질문, 이 100은 상상할 수 있는 최고의 건강부터 0은 최악의 건강에 대한 시각적 아날로그 척도도 포함됩니다. 상상하다
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1일차 ~ 28일차 및 60일차 및 90일차
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바이러스 클리어런스/부하(샘플이 있는 경우)
기간: 1일차 ~ 28일차
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바이러스 클리어런스 및 바이러스 로드 시간
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1일차 ~ 28일차
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혈액 및 객담 바이오마커(샘플이 있는 경우).
기간: 1일차 ~ 28일차
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혈액 및 객담 바이오마커
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1일차 ~ 28일차
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의료 서비스와 접촉(자택 설정만 해당)
기간: 1일차 ~ 28일차
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건강 서비스와 접촉
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1일차 ~ 28일차
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항생제 소비(가정에서만)
기간: 1일차 ~ 28일차
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항생제 소비
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1일차 ~ 28일차
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일반 불안 장애 7(가정 환경만 해당)
기간: 60일 및 90일
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불안 평가 - 0점(최상) ~ 3점(최악)
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60일 및 90일
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환자 건강 설문지 - 9
기간: 60일 및 90일
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정신 건강 평가 - 0점(최상) ~ 3점(최악)
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60일 및 90일
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FACIT 피로 척도
기간: 60일 및 90일
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피로도 평가 - 0점(최상) ~ 4점(최악)
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60일 및 90일
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일상 생활 척도의 노팅엄 확장 활동
기간: 60일 및 90일
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일상 생활 활동에 대한 평가 - 점수 없음 해당하는 상자에 체크 표시; '전혀', '도움을 받아', '혼자 힘겹게', '자기 힘으로'
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60일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
- 수석 연구원: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
- Monk PD, Marsden RJ, Tear VJ, Brookes J, Batten TN, Mankowski M, Gabbay FJ, Davies DE, Holgate ST, Ho LP, Clark T, Djukanovic R, Wilkinson TMA; Inhaled Interferon Beta COVID-19 Study Group. Safety and efficacy of inhaled nebulised interferon beta-1a (SNG001) for treatment of SARS-CoV-2 infection: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):196-206. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30511-7. Epub 2020 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .