Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan viruslääkkeen (SNG001) kokeilu SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektiolle

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Synairgen Research Ltd.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus inhaloitavan SNG001:n (IFN-β1a sumutukseen) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio

SNG001 on inhaloitava lääke, joka sisältää antiviraalista proteiinia nimeltä interferoni beeta (IFN-β). IFN-β muodostuu keuhkoissa virusten aiheuttamien keuhkoinfektioiden aikana. On osoitettu, että vanhemmilla ihmisillä ja joillakin kroonisilla sairauksilla on IFN-β-puutos. Monet virukset estävät IFN-β:ta osana strategiaansa immuunijärjestelmän kiertämiseksi.

IFN-β:n lisääminen in vitro suojaa keuhkosoluja virusinfektiolta. IFN-β suojaa soluja MERS- ja SARS-koronaviruksilta (COVID-19:ää aiheuttavan viruksen SARS-CoV-2:n lähisukulaiset).

SNG001 on inhaloitava interferonibeeta-1a:n formulaatio, joka on tällä hetkellä vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa keuhkoahtaumatautipotilailla.

Synairgen on suorittanut satunnaistettuja lumekontrolloituja kliinisiä SNG001-tutkimuksia, joihin osallistui yli 200 astma- ja keuhkoahtaumapotilasta. Nämä kokeet ovat osoittaneet, että SNG001:llä on:

  • hyvin siedetty virusinfektioiden aikana
  • lisääntynyt antiviraalinen aktiivisuus keuhkoissa (mitattu ysköksestä ja verinäytteistä)
  • kahdessa faasin II tutkimuksessa sai aikaan merkittävää keuhkojen toimintaa parantavaa astmaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Synairgen uskoo, että SNG001 voisi auttaa estämään vakavan alahengitysteiden sairauden pahenemista tai nopeuttamaan toipumista COVID-19-potilailla.

Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai eivät ole sairaalahoidossa, mutta ovat korkean riskin ryhmiä (esim. iäkkäät tai diabeetikot) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilas sai joko SNG001:tä tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan. Potilaan tilan vakavuus tallennettaisiin Maailman terveysjärjestön kehittämällä asteikolla ja potilaalle kysyttäisiin päivittäin hengitysvaikeuksia, yskää ja ysköstä sekä arvioitaisiin yleistä terveydentilaa ja turvallisuutta.

Tutkimus alkaa pilottivaiheena, jossa 100 potilasta satunnaistetaan sairaalaympäristöön ja 120 potilasta kotiympäristöön.

Kun jokainen pilottivaihe on suoritettu, suoritetaan Pivotal-vaihe. On arvioitu, että kunkin Pivotal-vaiheen (sairaala ja koti) koko on noin 100-300 potilasta käsiä kohti. Todellinen määrä selviää kunkin pilottivaiheen lopussa tapahtuvan tietojen tarkastelun jälkeen.

Jos SNG001 osoittautuu hyödylliseksi, se olisi merkittävä läpimurto COVID-19:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Yhdistynyt kuningaskunta, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. A. Sairaalaympäristö: positiivinen SARS-CoV-2-virustesti RT-PCR:llä tai positiivinen hoitopisteen virusinfektiotesti, kun on vahvaa kliinistä epäilyä SARS-CoV-2-infektiosta.

    B. Kotiasetus: positiivinen virustesti SARS-CoV-2:lle käyttämällä molekyylitestiä esim. RT-PCR, kun on vahva kliininen epäily SARS-CoV-2-infektiosta.

  2. Mies tai nainen, ≥18-vuotias (sairaalaympäristö) tai ≥50-vuotias (kotiasetus) suostumuksen ajankohtana.

  3. A. Sairaalaympäristö: potilaat, jotka on otettu sairaalaan COVID 19 -tautinsa vakavuuden vuoksi TAI

    B. Kotiolot: sairaalahoidossa olemattomat potilaat korkean riskin ryhmistä, joiden ikä on ≥65-vuotias tai ≥50-vuotias ja jolla on jokin seuraavista riskitekijöistä:

    • Verenpainetauti
    • Sydän-ja verisuonitauti
    • Diabetes mellitus
    • Krooninen keuhkosairaus
    • Krooninen munuaissairaus (eGFR
    • Krooninen maksasairaus
    • Immuunipuutos vakavan sairauden tai lääkityksen vuoksi
    • Aivoverisuonitauti
    • Pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
    • Painoindeksi ≥30, joilla on COVID-19:n mukaisia ​​kliinisiä oireita:
    • Korkea lämpötila ja/tai
    • Uusi, jatkuva yskä.
    • Haju- ja/tai makuaistin menetys tai muutos
  4. Anna tietoinen suostumus.
  5. A. Sairaalaympäristö: sairaalassa olevien naispotilaiden on oltava ≥ 1 vuoden iässä vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

B. Kotiolot: sairaalahoitoon kuulumattomien naispotilaiden on oltava ≥ 1 vuoden ikäisiä vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 24 tuntia SARS-CoV-2-infektion vahvistamisen jälkeen molekyylimäärityksellä, esim. RT-PCR-testi (sairaala- ja kotiasetukset) tai >24 tuntia positiivisen hoitopisteen virusinfektiotestin jälkeen (vain sairaalaympäristö). Tämä kriteeri ei koske sairaalassa olevia potilaita, joille tehtiin positiivinen SARS-CoV-2-RT-PCR-testi ennen sairaalahoitoa.
  2. ≥ 8 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta (yskä ja/tai kuume ja/tai haju- ja/tai makuaistin menetys tai muutos; vain kotioloissa).
  3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien löydökset potilaan sairaushistoriassa tai satunnaistamista edeltäneissä tutkimusarvioissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita , käyttäytyminen tai arviointi.
  4. Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas on saanut annoksen tutkimuslääkettä (IMP), joka sisältää pieniä molekyylejä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai joka sisältää biologisia aineita 3:n sisällä kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  5. Tuuletustilassa tai tehohoidossa.
  6. Kyvyttömyys käyttää sumutinta suukappaleen kanssa.
  7. Aiempi yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille IFN-β:lle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
  8. Naiset, jotka imettävät, imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SNG001
hengitettynä I-neb-laitteella.
Lääke: SNG001
SNG001 hengitettynä
Placebo Comparator: Plasebo
hengitettynä I-neb-laitteella.
Lääke: Plasebo
Plasebo hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal Scale for Clinical Improvement
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivät 15 ja 28
Tilanmuutos mitattuna kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla annostelujakson aikana - vähintään 0 (potilas voi hyvin) enintään 8 (kuolema)
Päivä 1 - päivät 15 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuumeen eteneminen (vain sairaalaympäristö)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28
Keuhkokuumeen eteneminen rintakehän röntgenkuvauksella diagnosoituna, jos keuhkokuumetta ei ole olemassa ilmoittautumishetkellä
Päivä 2 - Päivä 28
Keuhkokuumeen eteneminen (vain sairaalaympäristö)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Keuhkokuumeen kehittyminen rintakehän röntgenkuvauksella diagnosoituna, jos keuhkokuume on läsnä ilmoittautumisajankohtana
Päivä 1 - Päivä 28
Aika kliiniseen paranemiseen (vain sairaalaympäristö)
Aikaikkuna: Aika sairaalasta lähtöön TAI Aika NEWS2:een ≤ 2 ylläpidetään 24 tunnin ajan
Kliinisen paranemisen aika
Aika sairaalasta lähtöön TAI Aika NEWS2:een ≤ 2 ylläpidetään 24 tunnin ajan
National Early Warning Score 2 (NEWS2) -arvio akuutin sairauden vaikeusasteesta (vain sairaalaympäristö)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
NEWS2 arvio akuutin sairauden vaikeusasteesta asteikolla 0 (hyvin) - 24 (vaatii hätätoimia)
Päivä 1 - Päivä 28
Muutokset päivittäisessä hengenahdistuksessa, yskässä ja ysköksessä (BCSS)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (ja vain päivät 60 ja 90 kotiasetukset)
Muutokset päivittäisessä hengenahdistuksessa, yskä- ja yskösasteikossa (BCSS) asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeat oireet)
Päivä 1–28 (ja vain päivät 60 ja 90 kotiasetukset)
Turvallisuus ja siedettävyys - verenpaine (vain sairaalaympäristö)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tarkastellaan mmHg:ssä mitattua verenpainetta
Päivä 1 - Päivä 15
Turvallisuus ja siedettävyys - syke
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tarkastellaan sykettä lyönteinä minuutissa
Päivä 1 - Päivä 15
Turvallisuus ja siedettävyys - lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tarkastellaan lämpötilaa celsiusasteina
Päivä 1 - Päivä 15
Turvallisuus ja siedettävyys - hengitystiheys (vain sairaalaympäristö)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tarkastellaan hengitystiheyden mittaa hengityksissä minuutissa
Päivä 1 - Päivä 15
Turvallisuus ja siedettävyys - happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tarkastellaan happitasoja prosentteina
Päivä 1 - Päivä 15
Turvallisuus ja siedettävyys - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Haitallisten tapahtumien tarkastelu (luvut ja termit)
Päivä 1 - Päivä 28
Turvallisuus ja siedettävyys - samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Tarkastellaan samanaikaisesti hoidon aikana annettuja lääkkeitä
Päivä 1 - Päivä 28
Aika kliinisen paranemisen saavuttamiseen (vain kotiasetukset)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Lämpötila ≤37,8 °C JA COVID-19-oireet (hengitys, yskä, yskös, lihaskivut, päänsärky, väsymys, kurkkukipu, haju- ja makuaistin menetys tai muutos, rinorrea ja anoreksia) kaikki poissaoloiksi tai lieviksi arvioituja
Päivä 1 - Päivä 15
Aika parantaa COVID-19-oireita (vain kotiasetus).
Aikaikkuna: Päivä 1–28 ja päivä 60 ja 90
Aika parantaa COVID-19-oireita (kuume, hengitys, yskä, yskös, lihaskivut, päänsärky, väsymys, kurkkukipu, haju- ja/tai makuaistin menetys tai muutos, rinorrea ja ruokahaluttomuus)
Päivä 1–28 ja päivä 60 ja 90
Aika ilmoittaa palautumisesta (vain kotiasetus)
Aikaikkuna: Päivä 2 - päivä 15 ja päivä 28, 60 ja 90
Aika toipua itsestään
Päivä 2 - päivä 15 ja päivä 28, 60 ja 90
Itse ilmoittama päivittäinen arvio yleisestä hyvinvoinnin tunteesta (vain kotiympäristö).
Aikaikkuna: Päivä 1–28 ja päivä 60 ja 90
Itseraportoitu päivittäinen arvio yleisestä hyvinvoinnin tunteesta asteikolla 1 (pahin mitä voit kuvitella) 10:een (paras mitä voit kuvitella)
Päivä 1–28 ja päivä 60 ja 90
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä (vain kotiasetukset).
Aikaikkuna: Päivä 1–28 ja päivä 60 ja 90
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä - 5 kysymystä, joissa vähimmäispistemäärä on 1 (paras tulos) 5 (huonoin tulos), myös visuaalinen analoginen asteikko on mukana tälle 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella - 0 huonoin terveys mitä voit kuvitella
Päivä 1–28 ja päivä 60 ja 90
Viruksen poisto/lataus (jos näytteitä on saatavilla)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika viruksen poistamiseen ja viruskuormitukseen
Päivä 1 - Päivä 28
Veren ja ysköksen biomarkkerit (jos näytteitä on saatavilla).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Veren ja ysköksen biomarkkerit
Päivä 1 - Päivä 28
Ota yhteyttä terveyspalveluihin (vain kodin asettaminen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Ota yhteyttä terveyspalveluihin
Päivä 1 - Päivä 28
Antibioottien käyttö (vain kotioloissa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Antibioottien kulutus
Päivä 1 - Päivä 28
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (vain kotiasetukset)
Aikaikkuna: Päivät 60 ja 90
Ahdistuneisuuden arviointi - pisteet 0 (paras) 3 (pahin)
Päivät 60 ja 90
Potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: Päivät 60 ja 90
Mielenterveyden arviointi - pisteet 0 (paras) 3 (huonoin)
Päivät 60 ja 90
FACIT-väsymysvaaka
Aikaikkuna: Päivät 60 ja 90
Arvio väsymyksestä - pisteet 0 (paras) 4 (pahin)
Päivät 60 ja 90
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Aikaikkuna: Päivät 60 ja 90
Arvio päivittäisen elämän toiminnasta - ei pisteitä, vain rastita sopiva ruutu; 'Ei ollenkaan', 'Avulla', 'Oksin vaikein' ja 'Oksin'
Päivät 60 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synairgen Research Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Päätutkija: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa