Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit inhaliertem antiviralem Mittel (SNG001) für SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion

3. Januar 2023 aktualisiert von: Synairgen Research Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem SNG001 (IFN-β1a zur Verneblung) zur Behandlung von Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion

SNG001 ist ein inhalatives Medikament, das ein antivirales Protein namens Interferon beta (IFN-β) enthält. IFN-β wird während viraler Lungeninfektionen in der Lunge produziert. Es hat sich gezeigt, dass ältere Menschen und Menschen mit einigen chronischen Krankheiten einen IFN-β-Mangel haben. Viele Viren hemmen IFN-β als Teil ihrer Strategie, dem Immunsystem auszuweichen.

Die Zugabe von IFN-β in vitro schützt Lungenzellen vor viraler Infektion. IFN-β schützt Zellen vor den Coronaviren MERS und SARS (nahe Verwandte von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht).

SNG001 ist eine inhalative Formulierung von Interferon beta-1a, die sich derzeit in klinischen Phase-II-Studien für COPD-Patienten befindet.

Synairgen hat randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mit SNG001 durchgeführt, an denen mehr als 200 Asthma- und COPD-Patienten teilnahmen. Diese Studien haben gezeigt, dass SNG001:

  • bei Virusinfektionen gut vertragen
  • erhöhte antivirale Aktivität in der Lunge (gemessen in Sputum und Blutproben)
  • zeigte in zwei Phase-II-Studien einen signifikanten Lungenfunktionsvorteil gegenüber Placebo bei Asthma.

Synairgen glaubt, dass SNG001 bei COVID-19-Patienten helfen könnte, eine Verschlechterung zu verhindern oder die Genesung einer schweren Erkrankung der unteren Atemwege zu beschleunigen.

Patienten, die sich im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses befinden, aber zu einer Hochrisikogruppe gehören (z. ältere Menschen oder Diabetiker) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Patient würde 14 Tage lang einmal täglich entweder SNG001 oder Placebo erhalten. Der Schweregrad des Zustands des Patienten würde auf einer von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Skala erfasst, und dem Patienten würden täglich Fragen zu Atemnot, Husten und Auswurf gestellt sowie sein allgemeiner Gesundheitszustand und seine Sicherheit beurteilt.

Die Studie beginnt als Pilotphase, in der 100 Patienten im Krankenhaus und 120 Patienten im häuslichen Umfeld randomisiert werden.

Sobald jede der Pilotphasen abgeschlossen ist, wird eine Pivotal-Phase durchgeführt. Es wird geschätzt, dass die Größe jeder Pivotal-Phase (Krankenhaus und Zuhause) etwa 100 bis 300 Patienten pro Arm betragen wird. Die tatsächliche Anzahl wird nach der Datenüberprüfung am Ende jeder Pilotphase ermittelt.

Sollte sich SNG001 als vorteilhaft erweisen, wäre dies ein großer Durchbruch für die Behandlung von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Vereinigtes Königreich, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. A. Krankenhausumfeld: positiver Virustest auf SARS-CoV-2 mittels RT-PCR oder positiver Point-of-Care-Virusinfektionstest bei starkem klinischen Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion.

    B. Häusliches Setting: positiver Virustest auf SARS-CoV-2 mit einem molekularen Assay, z. RT-PCR bei starkem klinischen Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion.

  2. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre (Krankenhaus) oder ≥ 50 Jahre (Haushalt) zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  3. A. Krankenhausumgebung: Patienten, die aufgrund der Schwere ihrer COVID-19-Erkrankung ODER ins Krankenhaus eingeliefert wurden

    B. Häusliche Umgebung: Nicht hospitalisierte Patienten aus Hochrisikogruppen, definiert als ≥ 65 Jahre oder ≥ 50 Jahre und mit einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Arterieller Hypertonie
    • Herzkreislauferkrankung
    • Diabetes Mellitus
    • Chronische Lungenerkrankung
    • Chronische Nierenerkrankung (eGFR
    • Chronische Lebererkrankung
    • Immunschwäche aufgrund einer schweren Krankheit oder Medikation
    • Zerebrovaskuläre Krankheit
    • Malignität (außer Basalzellkarzinom), die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde
    • Body-Mass-Index ≥30 mit klinischen Symptomen im Einklang mit COVID-19:
    • Hohe Temperatur und/oder
    • Neuer, anhaltender Husten.
    • Verlust oder Veränderung des Geruchs- und/oder Geschmackssinns
  4. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
  5. A. Krankenhausumgebung: Krankenhauspatientinnen müssen ≥ 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

B. Häusliche Umgebung: Nicht hospitalisierte Patientinnen müssen ≥ 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein.

Ausschlusskriterien:

  1. > 24 Stunden nach Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch einen molekularen Test, z. RT-PCR-Test (Krankenhaus und Heimumgebung) oder >24 Stunden nach einem positiven Virusinfektionstest am Point-of-Care (nur Krankenhausumgebung). Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten im Krankenhausumfeld, bei denen vor dem Krankenhausaufenthalt ein positiver RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 durchgeführt wurde.
  2. ≥ 8 Tage nach Beginn der COVID-19-Symptome (Husten und/oder Fieber und/oder Verlust oder Veränderung des Geruchs- und/oder Geschmackssinns; nur häusliche Umgebung).
  3. Jeder Zustand, einschließlich Befunde in der Krankengeschichte des Patienten oder in den Studienbeurteilungen vor der Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten , Verhalten oder Bewertung.
  4. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Patient innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Aufnahme in diese Studie eine Dosis eines Prüfpräparats (IMP) erhalten hat, das niedermolekulare Verbindungen enthält, oder innerhalb von 3 Tagen Biologika enthält Monate vor Aufnahme in diese Studie.
  5. Beatmung oder auf der Intensivstation.
  6. Unfähigkeit, einen Vernebler mit einem Mundstück zu verwenden.
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes IFN-β oder gegen einen der Hilfsstoffe in der Arzneimittelzubereitung.
  8. Frauen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SNG001
Inhalation mit dem I-neb-Gerät.
Arzneimittel: SNG001
SNG001 durch Inhalation
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalation mit dem I-neb-Gerät.
Arzneimittel: Placebo
Placebo durch Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordnungsskala für klinische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 und 28
Veränderung des Zustands, gemessen anhand der Ordinalskala für klinische Verbesserung während des Dosierungszeitraums - Minimum 0 (Patient ist gesund) bis Maximum 8 (Tod)
Tag 1 bis Tag 15 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten zu einer Lungenentzündung (nur im Krankenhaus)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Progression zu einer Lungenentzündung, wie durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs diagnostiziert, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Lungenentzündung vorliegt
Tag 2 bis Tag 28
Fortschreiten zu einer Lungenentzündung (nur im Krankenhaus)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Entwicklung einer Lungenentzündung, diagnostiziert durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wenn eine Lungenentzündung zum Zeitpunkt der Einschreibung vorliegt
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Besserung (nur im Krankenhaus)
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ODER Zeit bis NEWS2 von ≤ 2 über 24 Stunden aufrechterhalten
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ODER Zeit bis NEWS2 von ≤ 2 über 24 Stunden aufrechterhalten
National Early Warning Score 2 (NEWS2) Bewertung des Schweregrades einer akuten Erkrankung (nur Krankenhausumgebung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
NEWS2 Einschätzung des Schweregrades einer akuten Erkrankung auf einer Skala von 0 (Gesundheit) bis 24 (Notfallbedarf)
Tag 1 bis Tag 28
Veränderungen der täglichen Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (und Tag 60 und 90 nur Heimeinstellung)
Veränderungen der täglichen Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS) auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome)
Tag 1 bis Tag 28 (und Tag 60 und 90 nur Heimeinstellung)
Sicherheit und Verträglichkeit – Blutdruck (nur im Krankenhaus)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Betrachtet man den Blutdruck gemessen in mmHg
Tag 1 bis Tag 15
Sicherheit und Verträglichkeit - Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Betrachten Sie die Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute
Tag 1 bis Tag 15
Sicherheit und Verträglichkeit - Temperatur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Betrachtet man die in Grad Celsius gemessene Temperatur
Tag 1 bis Tag 15
Sicherheit und Verträglichkeit – Atemfrequenz (nur im Krankenhaus)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Betrachtet man die Atemfrequenzmessung in Atemzügen pro Minute
Tag 1 bis Tag 15
Sicherheit und Verträglichkeit - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Betrachtet man den Sauerstoffgehalt gemessen in %
Tag 1 bis Tag 15
Sicherheit und Verträglichkeit - Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Betrachtung unerwünschter Ereignisse (Zahlen und Begriffe)
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit – Begleitmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Betrachten Sie gleichzeitig verabreichte Medikamente während der Behandlung
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Besserung (nur häusliche Umgebung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Temperatur ≤37,8 °C UND COVID-19-Symptome (Atmung, Husten, Auswurf, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen, Verlust oder Veränderung des Geruchs- und Geschmackssinns, Rhinorrhoe und Anorexie), die alle als fehlend oder leicht eingestuft wurden
Tag 1 bis Tag 15
Zeit bis zur Besserung der COVID-19-Symptome (nur häusliche Umgebung).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 und Tag 60 und 90
Zeit bis zur Besserung der COVID-19-Symptome (Fieber, Atmung, Husten, Auswurf, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen, Verlust oder Veränderung des Geruchs- und/oder Geschmackssinns, Rhinorrhoe und Anorexie)
Tag 1 bis Tag 28 und Tag 60 und 90
Zeit bis zur selbstberichteten Genesung (nur Heimeinstellung)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 15 und Tag 28, 60 und 90
Zeit, sich nach eigenen Angaben zu erholen
Tag 2 bis Tag 15 und Tag 28, 60 und 90
Selbstberichtete tägliche Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens (nur häusliche Umgebung).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 und Tag 60 und 90
Selbstberichtete tägliche Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens auf einer Skala von 1 (das Schlimmste, das Sie sich vorstellen können) bis 10 (das Beste, das Sie sich vorstellen können)
Tag 1 bis Tag 28 und Tag 60 und 90
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L (nur Heimeinstellung).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 und Tag 60 und 90
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L – 5 Fragen, bei denen die Mindestpunktzahl 1 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) beträgt, eine visuelle Analogskala ist ebenfalls enthalten, für diese 100 ist die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, bis 0 die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können vorstellen
Tag 1 bis Tag 28 und Tag 60 und 90
Virusbeseitigung/-last (falls Proben verfügbar sind)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur Virusclearance und Viruslast
Tag 1 bis Tag 28
Blut- und Sputum-Biomarker (sofern Proben verfügbar sind).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Blut- und Sputum-Biomarker
Tag 1 bis Tag 28
Kontakt mit Gesundheitsdiensten (nur häusliche Umgebung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Kontakt mit Gesundheitsdiensten
Tag 1 bis Tag 28
Verbrauch von Antibiotika (nur häusliche Umgebung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Verbrauch von Antibiotika
Tag 1 bis Tag 28
Allgemeine Angststörung 7 (nur häusliche Umgebung)
Zeitfenster: Tag 60 und 90
Bewertung der Angst - Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
Tag 60 und 90
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9
Zeitfenster: Tag 60 und 90
Bewertung der psychischen Gesundheit - Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)
Tag 60 und 90
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Tag 60 und 90
Bewertung der Ermüdung - Bewertung von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten)
Tag 60 und 90
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Zeitfenster: Tag 60 und 90
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens - keine Punktzahl, nur zutreffendes ankreuzen; „überhaupt nicht“, „mit Hilfe“, „mit Mühe alleine“ und „allein“
Tag 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Hauptermittler: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur SNG001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren