Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингаляционного противовирусного препарата (SNG001) для лечения инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)

3 января 2023 г. обновлено: Synairgen Research Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению безопасности и эффективности ингаляционного SNG001 (IFN-β1a для распыления) для лечения пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2

SNG001 — это ингаляционный препарат, который содержит противовирусный белок, называемый бета-интерфероном (IFN-β). IFN-β вырабатывается в легких при вирусных инфекциях легких. Было показано, что пожилые люди и люди с некоторыми хроническими заболеваниями имеют дефицит IFN-β. Многие вирусы ингибируют IFN-β в рамках своей стратегии ухода от иммунной системы.

Добавление IFN-β in vitro защищает клетки легких от вирусной инфекции. IFN-β защищает клетки от коронавирусов MERS и SARS (близких родственников SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19).

SNG001 представляет собой ингаляционную форму интерферона бета-1а, которая в настоящее время проходит фазу II клинических испытаний для пациентов с ХОБЛ.

Synairgen провела рандомизированные плацебо-контролируемые клинические испытания SNG001 с участием более 200 пациентов с астмой и ХОБЛ. Эти испытания показали, что SNG001 имеет:

  • хорошо переносятся при вирусных инфекциях
  • повышенная противовирусная активность в легких (измеряется в образцах мокроты и крови)
  • обеспечил значительное улучшение функции легких по сравнению с плацебо при астме в двух испытаниях фазы II.

Synairgen считает, что SNG001 может помочь предотвратить ухудшение или ускорить выздоровление при тяжелых заболеваниях нижних дыхательных путей у пациентов с COVID-19.

Пациенты, которые находятся в больнице или не госпитализированы, но относятся к группам высокого риска (например, пожилые люди или диабетики) будут приглашены принять участие в испытании. Пациент будет получать либо SNG001, либо плацебо один раз в день в течение 14 дней. Тяжесть состояния пациентов будет фиксироваться по шкале, разработанной Всемирной организацией здравоохранения, и пациенту будут ежедневно задавать вопросы о его одышке, кашле и мокроте, а также оценивать его общее состояние здоровья и безопасность.

Исследование начнется как пилотный этап, когда 100 пациентов будут рандомизированы в условиях больницы, а 120 пациентов будут рандомизированы в домашних условиях.

После завершения каждого из пилотных этапов будет проведен основной этап. По оценкам, размер каждой из основных фаз (больничной и домашней) будет составлять от 100 до 300 пациентов на группу. Фактическое количество будет определено после анализа данных в конце каждого из пилотных этапов.

Если SNG001 окажется полезным, это станет крупным прорывом в лечении COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Соединенное Королевство, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Соединенное Королевство, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. A. Больничные условия: положительный тест на вирус SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR или положительный тест на вирусную инфекцию по месту оказания медицинской помощи при наличии сильного клинического подозрения на инфекцию SARS-CoV-2.

    B. Домашние условия: положительный тест на вирус SARS-CoV-2 с использованием молекулярного анализа, например, ОТ-ПЦР при наличии сильного клинического подозрения на инфекцию SARS-CoV-2.

  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет (в условиях стационара) или ≥50 лет (в домашних условиях) на момент получения согласия.

  3. A. Условия стационара: пациенты, госпитализированные в связи с тяжестью заболевания COVID-19 ИЛИ

    B. Домашние условия: не госпитализированные пациенты из групп высокого риска, определяемые как возраст ≥65 лет или ≥50 лет и с любым из следующих факторов риска:

    • Артериальная гипертензия
    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • Сахарный диабет
    • Хроническое заболевание легких
    • Хроническая болезнь почек (рСКФ
    • Хроническое заболевание печени
    • Иммунодефицит из-за серьезного заболевания или приема лекарств
    • Цереброваскулярная болезнь
    • Злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного рака), диагностированные в течение последних 5 лет
    • Индекс массы тела ≥30, у которых имеются клинические симптомы, соответствующие COVID-19:
    • Высокая температура и/или
    • Новый непрерывный кашель.
    • Потеря или изменение обоняния и/или вкуса
  4. Дайте информированное согласие.
  5. A. Больничные условия: госпитализированные пациентки должны быть в постменопаузе ≥1 года, хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции.

B. Домашние условия: не госпитализированные пациентки должны находиться в постменопаузе ≥1 года или быть хирургически стерильными.

Критерий исключения:

  1. > 24 часов после подтверждения инфекции SARS-CoV-2 с помощью молекулярного анализа, т.е. Тест ОТ-ПЦР (в условиях больницы и дома) или >24 часов после положительного теста на вирусную инфекцию по месту оказания медицинской помощи (только в условиях больницы). Этот критерий не применяется к пациентам, находящимся в стационаре, у которых до госпитализации был проведен положительный тест ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
  2. ≥ 8 дней с момента появления симптомов COVID-19 (кашель и/или лихорадка и/или потеря или изменение обоняния и/или вкуса; только в домашних условиях).
  3. Любое состояние, включая находки в истории болезни пациента или в оценках до рандомизации исследования, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия пациента в исследовании или которые могут помешать достижению целей исследования. , поведение или оценка.
  4. Текущее или предыдущее участие в другом клиническом испытании, когда пациент получил дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), содержащего малые молекулы, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до включения в это исследование или содержащий биологические препараты в течение 3 месяцев до начала этого исследования.
  5. На ИВЛ или в реанимации.
  6. Невозможность использования небулайзера с мундштуком.
  7. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к природному или рекомбинантному IFN-β или к любому из вспомогательных веществ в лекарственном препарате.
  8. Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью, беременны или собираются забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SNG001
ингаляции с помощью аппарата I-neb.
Лекарство: SNG001
SNG001 при вдыхании
Плацебо Компаратор: Плацебо
ингаляции с помощью аппарата I-neb.
Лекарство: Плацебо
Плацебо через ингаляцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала клинического улучшения
Временное ограничение: День 1 - дни 15 и 28
Изменение состояния, измеренное с использованием порядковой шкалы клинического улучшения в течение периода дозирования - минимум 0 (пациент чувствует себя хорошо) до максимум 8 (смерть)
День 1 - дни 15 и 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование в пневмонию (только в условиях стационара)
Временное ограничение: Со 2 по 28 день
Прогрессирование до пневмонии по данным рентгенографии грудной клетки, если пневмония отсутствует на момент включения в исследование.
Со 2 по 28 день
Прогрессирование в пневмонию (только в условиях стационара)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Развитие пневмонии, диагностированной с помощью рентгенографии грудной клетки, если пневмония присутствует на момент включения в исследование.
С 1 по 28 день
Время до клинического улучшения (только в условиях стационара)
Временное ограничение: Время до выписки из больницы ИЛИ Время до NEWS2, равное ≤ 2, сохраняется в течение 24 часов
Время до клинического улучшения
Время до выписки из больницы ИЛИ Время до NEWS2, равное ≤ 2, сохраняется в течение 24 часов
Оценка тяжести острого заболевания по шкале National Early Warning Score 2 (NEWS2) (только в условиях стационара)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
NEWS2 оценка тяжести острого заболевания по шкале от 0 (здоровье) до 24 (требует экстренного реагирования)
С 1 по 28 день
Изменения в суточной шкале одышки, кашля и мокроты (BCSS)
Временное ограничение: С 1 по 28 день (и только в домашних условиях 60 и 90 дней)
Изменения ежедневной одышки, кашля и мокроты по шкале (BCSS) по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые симптомы)
С 1 по 28 день (и только в домашних условиях 60 и 90 дней)
Безопасность и переносимость – артериальное давление (только в условиях стационара)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Глядя на артериальное давление, измеренное в мм рт.
С 1 по 15 день
Безопасность и переносимость - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Глядя на частоту сердечных сокращений, измеренную в ударах в минуту
С 1 по 15 день
Безопасность и переносимость - температура
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Глядя на температуру, измеренную в градусах Цельсия
С 1 по 15 день
Безопасность и переносимость – частота дыхания (только в условиях стационара)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Глядя на измерение частоты дыхания в вдохах в минуту
С 1 по 15 день
Безопасность и переносимость - насыщение кислородом
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Глядя на уровни кислорода, измеренные в %
С 1 по 15 день
Безопасность и переносимость - нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Рассмотрение нежелательных явлений (числа и термины)
С 1 по 28 день
Безопасность и переносимость - сопутствующие препараты
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Просмотр сопутствующих лекарств, принимаемых во время лечения
С 1 по 28 день
Время до клинического улучшения (только в домашних условиях)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Температура ≤37,8 °C И симптомы COVID-19 (дыхание, кашель, выделение мокроты, мышечные боли, головная боль, утомляемость, боль в горле, потеря или изменение обоняния и вкуса, ринорея и анорексия) оцениваются как отсутствующие или легкие
С 1 по 15 день
Время до улучшения симптомов COVID-19 (только в домашних условиях).
Временное ограничение: С 1 по 28 день и с 60 по 90 день
Время до улучшения симптомов COVID-19 (лихорадка, дыхание, кашель, выделение мокроты, мышечные боли, головная боль, утомляемость, боль в горле, потеря или изменение обоняния и/или вкуса, ринорея и анорексия)
С 1 по 28 день и с 60 по 90 день
Время до выздоровления, по самооценке (только домашние условия)
Временное ограничение: Со 2 по 15 день и 28, 60 и 90 день
Время до выздоровления
Со 2 по 15 день и 28, 60 и 90 день
Ежедневная самооценка общего самочувствия (только в домашних условиях).
Временное ограничение: С 1 по 28 день и с 60 по 90 день
Ежедневная самооценка общего самочувствия по шкале от 1 (наихудшее, что вы можете себе представить) до 10 (наилучшее, что вы можете себе представить)
С 1 по 28 день и с 60 по 90 день
Качество жизни измерено с помощью EQ-5D-5L (только в домашних условиях).
Временное ограничение: С 1 по 28 день и с 60 по 90 день
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L - 5 вопросов, где минимальная оценка составляет от 1 (наилучший результат) до 5 (наихудший результат), для этого также включена визуальная аналоговая шкала от 100 – наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить, до 0 – худшее здоровье, которое вы можете себе представить. представить
С 1 по 28 день и с 60 по 90 день
Очистка/загрузка от вирусов (при наличии образцов)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до элиминации вируса и вирусная нагрузка
С 1 по 28 день
Биомаркеры крови и мокроты (при наличии образцов).
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Биомаркеры крови и мокроты
С 1 по 28 день
Связь со службами здравоохранения (только в домашних условиях)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Контакт со службами здравоохранения
С 1 по 28 день
Потребление антибиотиков (только в домашних условиях)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Употребление антибиотиков
С 1 по 28 день
Общее тревожное расстройство 7 (только в домашних условиях)
Временное ограничение: День 60 и 90
Оценка тревожности – от 0 (лучшая) до 3 (худшая) оценка.
День 60 и 90
Анкета здоровья пациента - 9
Временное ограничение: День 60 и 90
Оценка психического здоровья - от 0 (лучшее) до 3 (худшее)
День 60 и 90
Шкала усталости FACIT
Временное ограничение: День 60 и 90
Оценка усталости – от 0 (лучший) до 4 (худший)
День 60 и 90
Ноттингемская расширенная шкала повседневной активности
Временное ограничение: День 60 и 90
Оценка деятельности в повседневной жизни - нет баллов, просто отметьте соответствующее поле; «Нисколько», «С помощью», «Самостоятельно с трудом» и «Самостоятельно»
День 60 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synairgen Research Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Главный следователь: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться