Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van geïnhaleerd antiviraal middel (SNG001) voor SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie

3 januari 2023 bijgewerkt door: Synairgen Research Ltd.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd SNG001 (IFN-β1a voor verneveling) te bepalen voor de behandeling van patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie

SNG001 is een geïnhaleerd medicijn dat een antiviraal eiwit bevat dat interferon beta (IFN-β) wordt genoemd. IFN-β wordt in de longen geproduceerd tijdens virale longinfecties. Het is aangetoond dat oudere mensen en mensen met sommige chronische ziekten een IFN-β-deficiëntie hebben. Veel virussen remmen IFN-β als onderdeel van hun strategie om het immuunsysteem te omzeilen.

Toevoeging van IFN-β in vitro beschermt longcellen tegen virale infectie. IFN-β beschermt cellen tegen de MERS- en SARS-coronavirussen (naaste verwanten van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt).

SNG001 is een geïnhaleerde formulering van interferon bèta-1a en bevindt zich momenteel in klinische fase II-onderzoeken voor COPD-patiënten.

Synairgen heeft gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met SNG001 waarbij >200 astma- en COPD-patiënten betrokken waren. Deze proeven hebben aangetoond dat SNG001:

  • goed verdragen tijdens virusinfecties
  • verhoogde antivirale activiteit in de longen (gemeten in sputum- en bloedmonsters)
  • leverde in twee fase II-onderzoeken een aanzienlijk voordeel op voor de longfunctie ten opzichte van placebo bij astma.

Synairgen is van mening dat SNG001 kan helpen bij het voorkomen van verergering of het versnellen van het herstel van ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen bij COVID-19-patiënten.

Patiënten die al dan niet in het ziekenhuis zijn opgenomen maar een risicogroep vormen (bijv. ouderen of diabetici) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënt zou gedurende 14 dagen eenmaal daags SNG001 of placebo krijgen. De ernst van de toestand van de patiënt zou worden geregistreerd op een schaal die is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie en de patiënt zou elke dag vragen worden gesteld over zijn kortademigheid, hoesten en sputum, en ook zijn algemene medische toestand en veiligheid beoordelen.

De studie zal starten als een pilootfase waarin 100 patiënten gerandomiseerd zullen worden in de ziekenhuisomgeving en 120 patiënten in de thuisomgeving.

Zodra elk van de Pilot-fasen is voltooid, wordt een Pivotal-fase uitgevoerd. Geschat wordt dat de omvang van elk van de Pivotal-fasen (ziekenhuis en thuis) ongeveer 100 tot 300 patiënten per arm zal zijn. Het werkelijke aantal wordt bepaald na de gegevensbeoordeling aan het einde van elk van de pilotfasen.

Als SNG001 gunstig blijkt te zijn, zou het een grote doorbraak zijn voor de behandeling van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Verenigd Koninkrijk, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Verenigd Koninkrijk, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. A. Ziekenhuisomgeving: positieve virustest voor SARS-CoV-2 met RT-PCR, of positieve point-of-care virale infectietest bij sterke klinische verdenking van SARS-CoV-2-infectie.

    B. Thuissituatie: positieve virustest voor SARS-CoV-2 met behulp van een moleculaire test, b.v. RT-PCR in aanwezigheid van een sterk klinisch vermoeden van SARS-CoV-2-infectie.

  2. Man of vrouw, ≥18 jaar (ziekenhuis) of ≥50 jaar (thuis) op het moment van toestemming.

  3. A. Ziekenhuisomgeving: patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege de ernst van hun COVID 19-ziekte OF

    B. Thuissituatie: niet-gehospitaliseerde patiënten uit risicogroepen, gedefinieerd als ≥65 jaar of ≥50 jaar en met een van de volgende risicofactoren:

    • Arteriële hypertensie
    • Hart-en vaatziekte
    • Suikerziekte
    • Chronische longziekte
    • Chronische nierziekte (eGFR
    • Chronische leverziekte
    • Immunodeficiëntie als gevolg van een ernstige ziekte of medicatie
    • Cerebrovasculaire aandoening
    • Maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
    • Body Mass Index ≥30 die zich presenteren met klinische symptomen die passen bij COVID-19:
    • Hoge temperatuur en/of
    • Nieuwe, aanhoudende hoest.
    • Verlies of verandering van reuk en/of smaak
  4. Geïnformeerde toestemming geven.
  5. A. Ziekenhuisomgeving: vrouwelijke patiënten in het ziekenhuis moeten ≥1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

B. Thuissituatie: niet-gehospitaliseerde vrouwelijke patiënten moeten ≥1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. > 24 uur na bevestiging van SARS-CoV-2-infectie door een moleculaire test, b.v. RT-PCR-test (ziekenhuis- en thuisomgeving) of >24 uur na een positieve point-of-care virale infectietest (alleen ziekenhuisomgeving). Dit criterium is niet van toepassing op patiënten in de ziekenhuisomgeving bij wie een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 is uitgevoerd voorafgaand aan de ziekenhuisopname.
  2. ≥ 8 dagen vanaf het begin van COVID-19-symptomen (hoesten en/of koorts en/of verlies of verandering van reukvermogen en/of smaak; alleen thuissituatie).
  3. Elke aandoening, met inbegrip van bevindingen in de medische geschiedenis van de patiënt of in de pre-randomisatiestudiebeoordelingen die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormen voor de deelname van de patiënt aan de studie of die de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren , gedrag of evaluatie.
  4. Huidige of eerdere deelname aan een andere klinische studie waarbij de patiënt een dosis van een Investigational Medicinal Product (IMP) heeft gekregen die kleine moleculen bevat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die biologische geneesmiddelen bevat binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  5. Geventileerd of op de intensive care.
  6. Onvermogen om een ​​vernevelaar met een mondstuk te gebruiken.
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant IFN-β of voor een van de hulpstoffen in het geneesmiddelpreparaat.
  8. Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SNG001
inhalatie met behulp van het I-neb-apparaat.
Geneesmiddel: SNG001
SNG001 via inademing
Placebo-vergelijker: Placebo
inhalatie met behulp van het I-neb-apparaat.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo via inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale schaal voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15 en 28
Verandering in conditie gemeten met behulp van de Ordinal Scale for Clinical Improvement tijdens de doseringsperiode - minimaal 0 (patiënt is gezond) tot maximaal 8 (overlijden)
Dag 1 tot dag 15 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie naar pneumonie (alleen ziekenhuisomgeving)
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 28
Progressie naar pneumonie zoals gediagnosticeerd door thoraxfoto, als er geen pneumonie aanwezig is op het moment van inschrijving
Dag 2 tot dag 28
Progressie naar pneumonie (alleen ziekenhuisomgeving)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Evolutie van pneumonie, zoals gediagnosticeerd door röntgenfoto's van de borst, als pneumonie aanwezig is op het moment van inschrijving
Dag 1 tot dag 28
Tijd tot klinische verbetering (alleen ziekenhuisomgeving)
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis OF Tijd tot NEWS2 van ≤ 2 24 uur aangehouden
Tijd voor klinische verbetering
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis OF Tijd tot NEWS2 van ≤ 2 24 uur aangehouden
National Early Warning Score 2 (NEWS2) beoordeling van de ernst van de acute ziekte (alleen ziekenhuisomgeving)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
NEWS2 beoordeling van de ernst van de acute ziekte op een schaal van 0 (welzijn) tot 24 (noodhulp vereist)
Dag 1 tot dag 28
Veranderingen in dagelijkse kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (en alleen thuisinstelling dag 60 en 90)
Veranderingen in dagelijkse kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS) op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen)
Dag 1 tot dag 28 (en alleen thuisinstelling dag 60 en 90)
Veiligheid en verdraagbaarheid - bloeddruk (alleen ziekenhuisomgeving)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Kijken naar bloeddruk gemeten in mmHg
Dag 1 tot dag 15
Veiligheid en verdraagbaarheid - hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Kijkend naar de hartslag gemeten in slagen per minuut
Dag 1 tot dag 15
Veiligheid en verdraagbaarheid - temperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Kijken naar temperatuur gemeten in graden Celsius
Dag 1 tot dag 15
Veiligheid en verdraagbaarheid - ademhalingsfrequentie (alleen ziekenhuisomgeving)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Kijkend naar de ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
Dag 1 tot dag 15
Veiligheid en verdraagbaarheid - zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Kijken naar zuurstofniveaus gemeten in %
Dag 1 tot dag 15
Veiligheid en verdraagbaarheid - bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Kijken naar bijwerkingen (cijfers en termen)
Dag 1 tot dag 28
Veiligheid en verdraagbaarheid - gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Kijken naar gelijktijdige medicatie die tijdens de behandeling wordt gegeven
Dag 1 tot dag 28
Tijd tot klinische verbetering (alleen thuissituatie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Temperatuur ≤37,8 °C EN COVID-19-symptomen (ademhaling, hoesten, sputum, spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, keelpijn, verlies of verandering van reuk- en smaakzin, rinorroe en anorexia) allemaal beoordeeld als afwezig of mild
Dag 1 tot dag 15
Tijd tot verbetering van COVID-19-symptomen (alleen thuissituatie).
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28 en Dag 60 en 90
Tijd tot verbetering van COVID-19-symptomen (koorts, ademhaling, hoesten, sputum, spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, keelpijn, verlies of verandering van reuk en/of smaak, rinorroe en anorexia)
Dag 1 tot Dag 28 en Dag 60 en 90
Tijd tot zelfgerapporteerd herstel (alleen thuisinstelling)
Tijdsspanne: Dag 2 tot Dag 15 en Dag 28, 60 en 90
Tijd om zelfgerapporteerd te herstellen
Dag 2 tot Dag 15 en Dag 28, 60 en 90
Zelfgerapporteerde dagelijkse beoordeling van algeheel gevoel van welzijn (alleen thuissituatie).
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28 en Dag 60 en 90
Zelfgerapporteerde dagelijkse beoordeling van het algehele gevoel van welzijn op een schaal van 1 (het slechtste dat u zich kunt voorstellen) tot 10 (het beste dat u zich kunt voorstellen)
Dag 1 tot Dag 28 en Dag 60 en 90
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L (alleen thuisinstelling).
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28 en Dag 60 en 90
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van EQ-5D-5L - 5 vragen waarbij de minimumscore 1 (beste uitkomst) tot 5 (slechtste uitkomst) is, een visuele analoge schaal is ook opgenomen voor deze 100 is de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen tot 0 slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen stel je voor
Dag 1 tot Dag 28 en Dag 60 en 90
Virusklaring/lading (indien monsters beschikbaar zijn)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tijd tot virusklaring en virale belasting
Dag 1 tot dag 28
Biomarkers voor bloed en sputum (als er monsters beschikbaar zijn).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Biomarkers voor bloed en sputum
Dag 1 tot dag 28
Contact met gezondheidsdiensten (alleen thuissituatie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Contact met gezondheidsdiensten
Dag 1 tot dag 28
Verbruik van antibiotica (alleen thuissituatie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Consumptie van antibiotica
Dag 1 tot dag 28
Algemene angststoornis 7 (alleen thuissituatie)
Tijdsspanne: Dag 60 en 90
Beoordeling van angst - score van 0 (beste) tot 3 (slechtste)
Dag 60 en 90
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9
Tijdsspanne: Dag 60 en 90
Beoordeling van de geestelijke gezondheid - score van 0 (beste) tot 3 (slechtste)
Dag 60 en 90
FACIT Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 60 en 90
Beoordeling van vermoeidheid - score van 0 (beste) tot 4 (slechtste)
Dag 60 en 90
Nottingham Uitgebreide Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: Dag 60 en 90
Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven - geen score kruis gewoon het vakje aan dat van toepassing is; 'Helemaal niet', 'Met hulp', 'Met moeite alleen' en 'Alleen'
Dag 60 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren