Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med inhalerad antiviral (SNG001) för SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion

3 januari 2023 uppdaterad av: Synairgen Research Ltd.

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av inhalerad SNG001 (IFN-β1a för nebulisering) för behandling av patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion

SNG001 är ett inhalationsläkemedel som innehåller ett antiviralt protein som kallas interferon beta (IFN-β). IFN-β produceras i lungorna under virala lunginfektioner. Det har visat sig att äldre personer och personer med vissa kroniska sjukdomar har en IFN-β-brist. Många virus hämmar IFN-β som en del av deras strategi för att undvika immunsystemet.

Tillsats av IFN-β in vitro skyddar lungceller från virusinfektion. IFN-β skyddar celler mot MERS- och SARS-coronavirus (nära släktingar till SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19).

SNG001 är en inhalerad formulering av interferon beta-1a som för närvarande befinner sig i kliniska fas II-prövningar för KOL-patienter.

Synairgen har genomfört randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar av SNG001 med >200 astma- och KOL-patienter. Dessa försök har visat att SNG001 har:

  • tolererats väl under virusinfektioner
  • ökad antiviral aktivitet i lungorna (mätt i sputum och blodprover)
  • gav betydande lungfunktionsfördelar jämfört med placebo vid astma i två fas II-studier.

Synairgen tror att SNG001 kan hjälpa till att förhindra försämring eller påskynda återhämtningen av svår sjukdom i de nedre luftvägarna hos patienter med covid-19.

Patienter som är på sjukhus eller inte är inlagda på sjukhus men som är en högriskgrupp (t. äldre eller diabetiker) kommer att bjudas in att delta i rättegången. Patienten skulle få antingen SNG001 eller placebo en gång dagligen i 14 dagar. Allvaret i patientens tillstånd skulle registreras på en skala som utvecklats av Världshälsoorganisationen och patienten skulle ställas frågor om sin andfåddhet, hosta och sputum varje dag, samt bedöma sitt allmänna medicinska tillstånd och säkerhet.

Studien kommer att starta som en pilotfas där 100 patienter kommer att randomiseras i sjukhusmiljö och 120 patienter randomiseras i hemmiljö.

När var och en av pilotfaserna är klara kommer en pivotalfas att genomföras. Det uppskattas att storleken på var och en av de pivotala faserna (sjukhus och hem) kommer att vara cirka 100 till 300 patienter per arm. Det faktiska antalet kommer att fastställas efter datagranskningen i slutet av varje pilotfas.

Om SNG001 visar sig vara fördelaktigt skulle det vara ett stort genombrott för behandlingen av COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital,
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chandler's Ford, Storbritannien, SO53 4ST
        • Park and St Francis Surgery
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital,
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital,
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • City Campus of Nottingham University
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Poole, Storbritannien, BH15 2HX
        • The Adam Practice
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • The Virtual Team
      • Waterlooville, Storbritannien, PO8 8DL
        • Oaks Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. A. Sjukhusmiljö: positivt virustest för SARS-CoV-2 med hjälp av RT-PCR, eller positivt virusinfektionstest på vårdplatsen i närvaro av stark klinisk misstanke om SARS-CoV-2-infektion.

    B. Hemmiljö: positivt virustest för SARS-CoV-2 med hjälp av en molekylär analys t.ex. RT-PCR i närvaro av stark klinisk misstanke om SARS-CoV-2-infektion.

  2. Man eller kvinna, ≥18 år (sjukhusmiljö) eller ≥50 år (hemmiljö) vid tidpunkten för samtycke.

  3. A. Sjukhusmiljö: patienter inlagda på sjukhus på grund av svårighetsgraden av deras covid 19-sjukdom ELLER

    B. Hemmiljö: icke-inlagda patienter från högriskgrupper, definierade som ≥65 år eller ≥50 år och med någon av följande riskfaktorer:

    • Arteriell hypertoni
    • Kardiovaskulär sjukdom
    • Diabetes mellitus
    • Kronisk lungsjukdom
    • Kronisk njursjukdom (eGFR
    • Kronisk leversjukdom
    • Immunbrist på grund av allvarlig sjukdom eller medicinering
    • Cerebrovaskulär sjukdom
    • Malignitet (utom basalcellscancer) diagnostiserad under de senaste 5 åren
    • Body Mass Index ≥30 som uppvisar kliniska symtom som överensstämmer med COVID-19:
    • Hög temperatur och/eller
    • Ny, kontinuerlig hosta.
    • Förlust eller förändring av lukt- och/eller smaksinne
  4. Ge informerat samtycke.
  5. A. Sjukhusmiljö: inlagda kvinnliga patienter måste vara ≥1 år postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod.

B. Hemmiljö: kvinnliga patienter som inte är inlagda på sjukhus måste vara ≥1 år postmenopausala eller kirurgiskt sterila.

Exklusions kriterier:

  1. > 24 timmar efter bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion genom en molekylär analys t.ex. RT-PCR-test (sjukhus- och hemmiljö) eller >24 timmar efter ett positivt virusinfektionstest (endast sjukhusmiljö). Detta kriterium gäller inte för patienter i sjukhusmiljön som fått sitt positiva RT-PCR-test för SARS-CoV-2 utfört före sjukhusvistelse.
  2. ≥ 8 dagar från debut av covid-19-symtom (hosta och/eller feber och/eller förlust eller förändring till lukt- och/eller smaksinne, endast hemma).
  3. Varje tillstånd, inklusive fynd i patienternas sjukdomshistoria eller i bedömningarna av prerandomiseringsstudien som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller en kontraindikation för patientens deltagande i studien eller som kan störa studiens mål. , uppförande eller utvärdering.
  4. Pågående eller tidigare deltagande i en annan klinisk prövning där patienten har fått en dos av ett undersökningsläkemedel (IMP) innehållande små molekyler inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inträdet i denna studie eller innehållande biologiska ämnen inom 3 månader innan inträdet i denna studie.
  5. Ventilerad eller på intensivvård.
  6. Oförmåga att använda en nebulisator med ett munstycke.
  7. Anamnes med överkänslighet mot naturligt eller rekombinant IFN-β eller mot något av hjälpämnena i läkemedelspreparatet.
  8. Kvinnor som ammar, ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SNG001
inandning med hjälp av I-neb-enheten.
Läkemedel: SNG001
SNG001 via inandning
Placebo-jämförare: Placebo
inandning med hjälp av I-neb-enheten.
Läkemedel: Placebo
Placebo via inhalation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinalskala för klinisk förbättring
Tidsram: Dag 1 till dag 15 och 28
Tillståndsförändring uppmätt med hjälp av Ordinal Scale for Clinical Improvement under doseringsperioden - minst 0 (patienten mår bra) till maximalt 8 (dödsfall)
Dag 1 till dag 15 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression till lunginflammation (endast sjukhusmiljö)
Tidsram: Dag 2 till dag 28
Progression till lunginflammation som diagnostiserats med lungröntgen, om ingen lunginflammation är närvarande vid tidpunkten för inskrivningen
Dag 2 till dag 28
Progression till lunginflammation (endast sjukhusmiljö)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Utveckling av lunginflammation, som diagnostiserats med lungröntgen, om lunginflammation är närvarande vid tidpunkten för inskrivning
Dag 1 till dag 28
Tid till klinisk förbättring (endast sjukhusmiljö)
Tidsram: Tid till sjukhusutskrivning ELLER Tid till NYHETER2 av ≤ 2 bibehålls i 24 timmar
Dags för klinisk förbättring
Tid till sjukhusutskrivning ELLER Tid till NYHETER2 av ≤ 2 bibehålls i 24 timmar
National Early Warning Score 2 (NEWS2) bedömning av svårighetsgraden av akut sjukdom (endast sjukhusmiljö)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
NEWS2 bedömning av akut sjukdoms svårighetsgrad på en skala från 0 (må bra) upp till 24 (kräver akutinsatser)
Dag 1 till dag 28
Förändringar i daglig andnöd, hosta och sputumskala (BCSS)
Tidsram: Dag 1 till dag 28 (och endast dag 60 och 90 hemmainställning)
Förändringar i daglig andnöd, hosta och sputumskala (BCSS) på en skala från 0 (inga symtom) upp till 4 (svåra symtom)
Dag 1 till dag 28 (och endast dag 60 och 90 hemmainställning)
Säkerhet och tolerabilitet - blodtryck (endast sjukhusmiljö)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Tittar på blodtryck mätt i mmHg
Dag 1 till dag 15
Säkerhet och tolerabilitet - puls
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Tittar på puls mätt i slag per minut
Dag 1 till dag 15
Säkerhet och tolerabilitet - temperatur
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Tittar på temperatur mätt i grader Celsius
Dag 1 till dag 15
Säkerhet och tolerabilitet - andningsfrekvens (endast sjukhusmiljö)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Tittar på andningsfrekvensmätning i andetag per minut
Dag 1 till dag 15
Säkerhet och tolerabilitet - syremättnad
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Tittar på syrenivåer mätt i %
Dag 1 till dag 15
Säkerhet och tolerabilitet - negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Titta på negativa händelser (siffror och termer)
Dag 1 till dag 28
Säkerhet och tolerabilitet - samtidig medicinering
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Titta på samtidig medicinering som ges under behandlingen
Dag 1 till dag 28
Tid till klinisk förbättring (endast hemmamiljö)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Temperatur ≤37,8 °C OCH COVID-19-symtom (andning, hosta, sputum, muskelvärk, huvudvärk, trötthet, halsont, förlust eller förändring av lukt- och smaksinne, rinorré och anorexi) alla klassade som frånvarande eller milda
Dag 1 till dag 15
Dags för förbättring av covid-19-symptomen (endast i hemmet).
Tidsram: Dag 1 till dag 28 och dag 60 och 90
Dags för förbättring av covid-19-symtom (feber, andning, hosta, sputum, muskelvärk, huvudvärk, trötthet, halsont, förlust eller förändring till lukt- och/eller smaksinne, rinorré och anorexi)
Dag 1 till dag 28 och dag 60 och 90
Dags för självrapporterad återhämtning (endast hemmainställning)
Tidsram: Dag 2 till dag 15 och dag 28, 60 och 90
Dags att självrapporterad återhämta sig
Dag 2 till dag 15 och dag 28, 60 och 90
Självrapporterad daglig bedömning av den övergripande känslan av välbefinnande (endast hemmamiljö).
Tidsram: Dag 1 till dag 28 och dag 60 och 90
Självrapporterad daglig bedömning av övergripande känsla av välbefinnande skala från 1 (det värsta du kan föreställa dig) till 10 (det bästa du kan föreställa dig)
Dag 1 till dag 28 och dag 60 och 90
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L (endast hemmainställning).
Tidsram: Dag 1 till dag 28 och dag 60 och 90
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L - 5 frågor där minimipoängen är 1 (bästa resultat) till 5 (sämsta resultat), visuell analog skala ingår också för denna 100 är bästa hälsa du kan tänka dig till 0 sämsta hälsa du kan tänka
Dag 1 till dag 28 och dag 60 och 90
Virusrensning/laddning (om prover finns tillgängliga)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dags för virusrensning och viral belastning
Dag 1 till dag 28
Biomarkörer för blod och sputum (om prover finns tillgängliga).
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Biomarkörer för blod och sputum
Dag 1 till dag 28
Kontakt med sjukvården (endast i hemmet)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Kontakt med sjukvården
Dag 1 till dag 28
Konsumtion av antibiotika (endast i hemmet)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Konsumtion av antibiotika
Dag 1 till dag 28
Allmänt ångestsyndrom 7 (endast hemmamiljö)
Tidsram: Dag 60 och 90
Bedömning av ångest - poäng från 0 (bäst) till 3 (sämst)
Dag 60 och 90
Frågeformulär för patienthälsa - 9
Tidsram: Dag 60 och 90
Bedömning av mental hälsa - poäng från 0 (bäst) till 3 (sämst)
Dag 60 och 90
FACIT Fatigue Scale
Tidsram: Dag 60 och 90
Bedömning av trötthet - poäng från 0 (bäst) till 4 (sämst)
Dag 60 och 90
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsram: Dag 60 och 90
Bedömning av aktiviteter i det dagliga livet - inga poäng bara kryssa i rutan som gäller; 'Inte alls', 'Med hjälp', 'Ensam med svårighet' och 'På egen hand'
Dag 60 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Wilkinson, Study Chief Investigator
  • Huvudutredare: Nick Francis, Study Deputy Chief Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera