新型コロナウイルス感染症患者の回復期血漿
新型コロナウイルス感染症で入院した患者に対する回復期血漿の使用
調査の概要
詳細な説明
重要: 回復期血漿は、新型コロナウイルス感染症患者において安全であることが示されていますが、重度の新型コロナウイルス感染症肺炎患者において臨床的に効果があるかどうかはまだ不明です。
目的：重症または重篤な新型コロナウイルス肺炎で入院している患者における回復期血漿の輸血に関連する安全性、忍容性、有効性、および有害事象を評価すること。
設計、設定および参加者：米国の1つの三次医療医療システムにおいて、2020年5月1日から2020年8月1日までに重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎で入院した患者を対象とした無作為化単一施設非盲検対照試験。 以下のいずれか 1 つ以上を持つ、年齢 18 歳以上の合計 30 人の参加者が登録されました。呼吸数 > 30; O2 飽和度 ≤ 93%; PaO2/FiO2 または SaO2/FiO2 比 < 300 mm Hg;胸部X線検査で24～48時間以内に両側気腔の混濁が50%を超える。
介入: 標準治療 (n = 20) または標準治療 (n = 10) に加えて、ABO 適合性回復期血漿 1 単位の輸血。 標準治療にはステロイドが含まれていました。
主な結果と測定値: 主な結果は、動脈血ガスまたは PaO2/FiO2 または Sa/FiO2 の変化によって測定される、注入後 72 時間の酸素化の改善でした。 副次アウトカムは、28日後の死亡率、人工呼吸器使用日数、集中治療室と入院期間、mSOFAスコアだった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 で、以下の 1 つ以上を伴う: 呼吸困難 呼吸数 >= 30 呼吸/分 酸素飽和度 <=93% PaO2/FiO2 <300 24 ～ 48 時間後の胸部 X 線写真で両側気腔陰影がある
除外基準:
- 過去 30 日以内の急性心筋梗塞 過去 30 日以内の急性脳卒中 VV ECMO VA ECMO
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿介入
回復期血漿200mL輸血
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ABO適合性回復期血漿の200mL輸血を3時間かけて1回
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介入なし：標準的な治療管理
施設プロトコルで定義された新型コロナウイルス感染症の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器疾患の重症度の変化
時間枠：輸血後3日目
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注入後 72 時間での SaO2/FiO2 によって記録された酸素化の変化
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輸血後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：最大 60 日間 治験終了時に、患者がまだ ICU にいた場合は、ICU からの移動日が収集され、ICU 在院日数の合計が計算されます。
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ICU滞在期間の合計
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最大 60 日間 治験終了時に、患者がまだ ICU にいた場合は、ICU からの移動日が収集され、ICU 在院日数の合計が計算されます。
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滞在日数
時間枠：最長 60 日間 治験終了時点で、患者がまだ入院している場合は、退院日が収集され、入院期間が計算されます。
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入院期間
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最長 60 日間 治験終了時点で、患者がまだ入院している場合は、退院日が収集され、入院期間が計算されます。
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人工呼吸器の日
時間枠：28日
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人工呼吸器の使用時間
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28日
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輸血有害事象のある参加者の数
時間枠：輸血から輸血後1日目まで
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回復期血漿1単位後の有害な輸血事象
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輸血から輸血後1日目まで
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28日目の正常な胸部X線写真
時間枠：28日
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胸部 X 線所見の変化
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28日
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全死因死亡率
時間枠：28日
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治験終了28日時点での総死亡者数
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Geneva Tatem, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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