Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma for pasienter med COVID-19

28. april 2022 oppdatert av: Geneva Tatem, Henry Ford Health System

Bruk av rekonvalesentplasma for pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-sykdom

Pilotstudie av tolerabilitet og effekt av transfusjon av 200 ml rekonvalesent plasma hos pasienter med COVID-19 luftveissykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viktig: Rekonvalescent plasma har vist seg å være trygt hos pasienter med COVID-19, men hvorvidt det er klinisk effektivt hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse er fortsatt uklart.

Mål: Å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og uønskede hendelser relatert til transfusjon av rekonvalesent plasma hos pasienter innlagt på sykehus med alvorlig eller kritisk COVID-19 lungebetennelse.

Design, omgivelser og deltakere: Randomisert, enkeltsenter, åpent, kontrollert forsøk med pasienter innlagt på sykehus mellom 1. mai 2020 og 1. august 2020, med alvorlig COVID-19-lungebetennelse i 1 tertiærhelsesystem i USA. Totalt 30 deltakere i alder ≥ 18 år med 1 eller flere av følgende ble registrert: dyspné; respirasjonsfrekvens > 30; O2-metning ≤ 93%; PaO2/FiO2- eller SaO2/FiO2-forhold < 300 mm Hg; og bilateral luftromopacitet på røntgen thorax > 50 % innen 24 til 48 timer.

Intervensjon: Transfusjon med 1 enhet ABO-kompatibelt rekonvalesentplasma i tillegg til standardbehandling (n = 20) eller standardbehandling (n = 10). Standard behandling inkluderte steroider.

Hovedutfall og mål: Primært resultat var forbedring i oksygenering 72 timer etter infusjon målt ved endring i arteriell blodgass eller i PaO2/FiO2 eller Sa/FiO2. Sekundære utfall var dødelighet ved 28 dager, dager på mekanisk ventilasjon, intensivavdeling og liggetid på sykehus, og mSOFA-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 med ett eller flere av følgende: Dyspné Respirasjonsfrekvens >= 30 pust/min Oksygenmetning <=93 % PaO2/FiO2 <300 Bilaterale luftromsopaciteter på røntgenbilde av thorax etter 24 til 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt siste 30 dager Akutt hjerneslag siste 30 dager VV ECMO VA ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvaleserende plasmaintervensjon
Rekonvalesens plasma 200mL transfusjon
Biologisk: Rekonvalesent plasma
Én 200 ml transfusjon av ABO-kompatibelt rekonvalesent plasma over 3 timer
Ingen inngripen: Standard terapikontroll
Standard terapi for COVID-19 sykdom som definert av institusjonelle protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av luftveissykdommer
Tidsramme: dag 3 etter transfusjon
Endring i oksygenering som dokumentert av SaO2/FiO2 72 timer etter infusjon
dag 3 etter transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 60 dager Ved slutten av forsøket, hvis pasientene fortsatt var på intensivavdelingen, ble datoen for overføring fra intensivavdelingen samlet inn og total liggetid på intensivavdelingen beregnet.
Total liggetid på intensivavdelingen
Opptil 60 dager Ved slutten av forsøket, hvis pasientene fortsatt var på intensivavdelingen, ble datoen for overføring fra intensivavdelingen samlet inn og total liggetid på intensivavdelingen beregnet.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 60 dager Ved slutten av forsøket, hvis pasientene fortsatt var på sykehuset, ble datoen for overføring fra sykehuset samlet inn og sykehusets liggetid beregnet.
Sykehusets liggetid
Opptil 60 dager Ved slutten av forsøket, hvis pasientene fortsatt var på sykehuset, ble datoen for overføring fra sykehuset samlet inn og sykehusets liggetid beregnet.
Ventilatordager
Tidsramme: 28 dager
Varighet av tid på respirator
28 dager
Antall deltakere med transfusjonsbivirkninger
Tidsramme: Fra transfusjon til 1 dag etter transfusjon
Uønskede transfusjonshendelser etter 1 enhet rekonvalesent plasma
Fra transfusjon til 1 dag etter transfusjon
Normal røntgen av thorax ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Endring i røntgenfunn thorax
28 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Totale dødsfall av alle årsaker ved slutten av rettssaken etter 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere