Herstellend plasma voor patiënten met COVID-19
Het gebruik van herstellend plasma voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belang: Er is aangetoond dat herstellend plasma veilig is bij patiënten met COVID-19, maar of het klinisch effectief is bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie is nog onduidelijk.
Doel: het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en bijwerkingen die verband houden met transfusie van herstellend plasma bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige of kritieke COVID-19-pneumonie.
Ontwerp, opzet en deelnemers: gerandomiseerde, single-center, open-label, gecontroleerde studie van patiënten die tussen 1 mei 2020 en 1 augustus 2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige COVID-19-pneumonie in 1 tertiair zorgstelsel in de Verenigde Staten. In totaal waren er 30 deelnemers van ≥ 18 jaar met 1 of meer van de volgende symptomen: kortademigheid; ademfrequentie > 30; O2-verzadiging ≤ 93%; PaO2/FiO2- of SaO2/FiO2-verhouding < 300 mm Hg; en bilaterale vertroebeling van het luchtruim op thoraxfoto's > 50% binnen 24 tot 48 uur.
Interventie: Transfusie met 1 eenheid ABO-compatibel herstelplasma naast standaardzorg (n = 20) of standaardzorg (n = 10). Standaardzorg omvatte steroïden.
Belangrijkste resultaten en maatregelen: Primaire uitkomst was verbetering van de oxygenatie 72 uur na infusie gemeten door verandering in arterieel bloedgas of in PaO2/FiO2 of Sa/FiO2. Secundaire uitkomstmaten waren mortaliteit na 28 dagen, dagen op mechanische beademing, intensive care-afdeling en opnameduur in het ziekenhuis, en mSOFA-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar met een of meer van de volgende symptomen: Kortademigheid Ademhalingsfrequentie >= 30 ademhalingen/min Zuurstofverzadiging <= 93% PaO2/FiO2 <300 Bilaterale vertroebeling van het luchtruim op thoraxfoto na 24 tot 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen Acute beroerte in de afgelopen 30 dagen VV ECMO VA ECMO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellende plasma-interventie
Herstellend plasma 200 ml transfusie
|
Eén transfusie van 200 ml ABO-compatibel herstellend plasma gedurende 3 uur
|
|
Geen tussenkomst: Standaard therapiecontrole
Standaardtherapie voor de ziekte van COVID-19 zoals gedefinieerd door institutionele protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: dag 3 na transfusie
|
Verandering in oxygenatie zoals gedocumenteerd door SaO2/FiO2 72 uur na infusie
|
dag 3 na transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 60 dagen Als patiënten aan het einde van het onderzoek nog op de IC lagen, werd hun datum van overplaatsing van de IC verzameld en werd de totale verblijfsduur op de IC berekend.
|
Totale verblijfsduur op de IC
|
Tot 60 dagen Als patiënten aan het einde van het onderzoek nog op de IC lagen, werd hun datum van overplaatsing van de IC verzameld en werd de totale verblijfsduur op de IC berekend.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 60 dagen Als patiënten aan het einde van het onderzoek nog in het ziekenhuis lagen, werd de datum van overplaatsing uit het ziekenhuis verzameld en werd de verblijfsduur in het ziekenhuis berekend.
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Tot 60 dagen Als patiënten aan het einde van het onderzoek nog in het ziekenhuis lagen, werd de datum van overplaatsing uit het ziekenhuis verzameld en werd de verblijfsduur in het ziekenhuis berekend.
|
|
Ventilator dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijdsduur op beademingsapparaat
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van transfusie
Tijdsspanne: Van transfusie tot 1 dag na transfusie
|
Ongewenste transfusiegebeurtenissen na 1 eenheid herstellend plasma
|
Van transfusie tot 1 dag na transfusie
|
|
Normale thoraxfoto na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in röntgenfoto's van de borst
|
28 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Algemene sterfgevallen door alle oorzaken aan het einde van de proef na 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .