Plasma de convalescence pour les patients atteints de COVID-19
L'utilisation du plasma convalescent pour les patients hospitalisés avec la maladie COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance : Il a été démontré que le plasma convalescent est sûr chez les patients atteints de COVID-19, mais on ne sait toujours pas s'il est cliniquement efficace chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère.
Objectif : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et les événements indésirables liés à la transfusion de plasma de convalescence chez les patients hospitalisés pour une pneumonie COVID-19 grave ou critique.
Conception, cadre et participants : Essai randomisé, monocentrique, ouvert et contrôlé de patients hospitalisés entre le 1er mai 2020 et le 1er août 2020, atteints d'une pneumonie COVID-19 grave dans 1 système de santé de soins tertiaires aux États-Unis. Un total de 30 participants âgés de ≥ 18 ans avec 1 ou plusieurs des éléments suivants ont été inscrits : dyspnée ; fréquence respiratoire > 30 ; Saturation O2 ≤ 93%; Rapport PaO2/FiO2 ou SaO2/FiO2 < 300 mm Hg ; et opacités bilatérales de l'espace aérien sur la radiographie pulmonaire > 50 % dans les 24 à 48 heures.
Intervention : Transfusion avec 1 unité de plasma convalescent compatible ABO en complément des soins standards (n=20) ou des soins standards (n=10). Les soins standard comprenaient des stéroïdes.
Principaux critères de jugement et mesures : Le critère de jugement principal était l'amélioration de l'oxygénation 72 heures après la perfusion, mesurée par la variation des gaz sanguins artériels ou de PaO2/FiO2 ou Sa/FiO2. Les critères de jugement secondaires étaient la mortalité à 28 jours, les jours sous ventilation mécanique, la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital et le score mSOFA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans avec un ou plusieurs des éléments suivants : Dyspnée Fréquence respiratoire >= 30 respirations/min Saturation en oxygène <=93 % PaO2/FiO2 <300 Opacités bilatérales de l'espace aérien sur la radiographie thoracique à 24 à 48 heures
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours AVC aigu au cours des 30 derniers jours VV ECMO AV ECMO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention plasma convalescente
Plasma convalescent 200mL transfusion
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Une transfusion de 200 mL de plasma convalescent compatible ABO sur 3 heures
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Aucune intervention: Contrôle de la thérapie standard
Thérapie standard pour la maladie COVID-19 telle que définie par les protocoles institutionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gravité des maladies respiratoires
Délai: jour 3 après la transfusion
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Modification de l'oxygénation documentée par SaO2/FiO2 72 heures après la perfusion
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jour 3 après la transfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 60 jours À la fin de l'essai, si les patients étaient toujours en USI, leur date de transfert hors de l'USI a été recueillie et la durée totale du séjour en USI a été calculée.
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Durée totale du séjour en soins intensifs
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Jusqu'à 60 jours À la fin de l'essai, si les patients étaient toujours en USI, leur date de transfert hors de l'USI a été recueillie et la durée totale du séjour en USI a été calculée.
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 60 jours À la fin de l'essai, si les patients étaient encore hospitalisés, leur date de transfert hors de l'hôpital a été recueillie et la durée de séjour à l'hôpital a été calculée.
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 60 jours À la fin de l'essai, si les patients étaient encore hospitalisés, leur date de transfert hors de l'hôpital a été recueillie et la durée de séjour à l'hôpital a été calculée.
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Jours de ventilation
Délai: 28 jours
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Durée du temps sous ventilateur
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28 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables transfusionnels
Délai: De la transfusion jusqu'à 1 jour après la transfusion
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Événements transfusionnels indésirables après 1 unité de plasma de convalescence
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De la transfusion jusqu'à 1 jour après la transfusion
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Radiographie pulmonaire normale à 28 jours
Délai: 28 jours
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Modification des résultats de la radiographie pulmonaire
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28 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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Décès globaux toutes causes confondues à la fin de l'essai à 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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