Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne dla pacjentów z COVID-19

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Geneva Tatem, Henry Ford Health System

Zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19

Badanie pilotażowe tolerancji i skuteczności transfuzji 200 ml osocza rekonwalescentów u pacjentów z chorobą układu oddechowego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie: Wykazano, że osocze rekonwalescencyjne jest bezpieczne u pacjentów z COVID-19, ale nadal nie jest jasne, czy jest ono skuteczne klinicznie u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Cel: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego lub krytycznego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Projekt, otoczenie i uczestnicy: Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie pacjentów hospitalizowanych między 1 maja 2020 r. a 1 sierpnia 2020 r. z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w 1 systemie opieki zdrowotnej trzeciego stopnia w Stanach Zjednoczonych. Do badania włączono łącznie 30 uczestników w wieku ≥ 18 lat z co najmniej 1 z następujących objawów: duszność; częstość oddechów > 30; nasycenie O2 ≤ 93%; stosunek PaO2/FiO2 lub SaO2/FiO2 < 300 mm Hg; i obustronne zmętnienia przestrzeni powietrznej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej > 50% w ciągu 24 do 48 godzin.

Interwencja: Transfuzja z 1 jednostką osocza rekonwalescencyjnego zgodnego z ABO jako uzupełnienie standardowej opieki (n = 20) lub standardowej opieki (n = 10). Standardowa opieka obejmowała sterydy.

Główne wyniki i pomiary: Pierwszorzędowym wynikiem była poprawa utlenowania 72 godziny po infuzji, mierzona zmianą gazometrii krwi tętniczej lub PaO2/FiO2 lub Sa/FiO2. Drugorzędowymi punktami końcowymi były śmiertelność po 28 dniach, dni wentylacji mechanicznej, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i szpital oraz wynik mSOFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat z jednym lub więcej z następujących objawów: Duszność Częstość oddechów >= 30 oddechów/min Wysycenie tlenem <=93% PaO2/FiO2 <300 Obustronne zmętnienia przestrzeni powietrznej na radiogramie klatki piersiowej po 24 do 48 godzinach

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni Ostry udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni VV ECMO VA ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja osocza rekonwalescentów
Transfuzja osocza rekonwalescencyjnego 200 ml
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Jedna transfuzja 200 ml osocza ozdrowieńców zgodnego z układem ABO w ciągu 3 godzin
Brak interwencji: Standardowa kontrola terapii
Standardowa terapia choroby COVID-19 zgodnie z protokołami instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: 3 dzień po transfuzji
Zmiana utlenowania udokumentowana przez SaO2/FiO2 po 72 godzinach od infuzji
3 dzień po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 60 dni Na koniec badania, jeśli pacjenci nadal przebywali na OIT, zbierano datę przeniesienia z OIT i obliczano całkowity czas pobytu na OIT.
Całkowity czas pobytu na OIT
Do 60 dni Na koniec badania, jeśli pacjenci nadal przebywali na OIT, zbierano datę przeniesienia z OIT i obliczano całkowity czas pobytu na OIT.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 60 dni Na koniec badania, jeśli pacjenci nadal przebywali w szpitalu, zbierano datę przeniesienia ze szpitala i obliczano długość pobytu w szpitalu.
Długość pobytu w szpitalu
Do 60 dni Na koniec badania, jeśli pacjenci nadal przebywali w szpitalu, zbierano datę przeniesienia ze szpitala i obliczano długość pobytu w szpitalu.
Dni Respiratora
Ramy czasowe: 28 dzień
Czas na respiratorze
28 dzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi transfuzji
Ramy czasowe: Od transfuzji do 1 dnia po transfuzji
Niepożądane zdarzenia transfuzyjne po 1 jednostce osocza rekonwalescencyjnego
Od transfuzji do 1 dnia po transfuzji
Normalne prześwietlenie klatki piersiowej po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w wynikach prześwietlenia klatki piersiowej
28 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny na koniec badania po 28 dniach
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj