Plasma convalescente para pacientes com COVID-19
O uso de plasma convalescente para pacientes hospitalizados com doença de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância: O plasma convalescente demonstrou ser seguro em pacientes com COVID-19, mas ainda não está claro se é clinicamente eficaz em pacientes com pneumonia grave por COVID-19.
Objetivo: Avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e eventos adversos relacionados à transfusão de plasma convalescente em pacientes hospitalizados com pneumonia grave ou crítica por COVID-19.
Projeto, configuração e participantes: ensaio randomizado, de centro único, aberto e controlado de pacientes hospitalizados entre 1º de maio de 2020 e 1º de agosto de 2020, com pneumonia grave por COVID-19 em 1 sistema de saúde terciário nos Estados Unidos. Um total de 30 participantes com idade ≥ 18 anos com 1 ou mais dos seguintes foram incluídos: dispneia; frequência respiratória > 30; saturação de O2 ≤ 93%; relação PaO2/FiO2 ou SaO2/FiO2 < 300 mm Hg; e opacidades bilaterais do espaço aéreo na radiografia de tórax > 50% em 24 a 48 horas.
Intervenção: Transfusão com 1 unidade de plasma convalescente compatível com ABO além do tratamento padrão (n = 20) ou tratamento padrão (n = 10). O tratamento padrão incluiu esteróides.
Resultados e medidas principais: O desfecho primário foi a melhora na oxigenação 72 horas após a infusão, medida pela alteração na gasometria arterial ou na PaO2/FiO2 ou Sa/FiO2. Os desfechos secundários foram mortalidade em 28 dias, dias em ventilação mecânica, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital e escore mSOFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos com um ou mais dos seguintes: Dispneia Frequência respiratória >= 30 respirações/min Saturação de oxigênio <=93% PaO2/FiO2 <300 Opacidades bilaterais do espaço aéreo na radiografia de tórax em 24 a 48 horas
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias AVC agudo nos últimos 30 dias VV ECMO VA ECMO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com Plasma Convalescente
Transfusão de 200mL de plasma convalescente
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Uma transfusão de 200mL de plasma convalescente compatível com ABO durante 3 horas
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Sem intervenção: Controle de terapia padrão
Terapia padrão para a doença de COVID-19, conforme definido pelos protocolos institucionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da doença respiratória
Prazo: dia 3 pós transfusão
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Alteração na oxigenação documentada por SaO2/FiO2 72 horas após a infusão
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dia 3 pós transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até 60 dias Ao final do estudo, se os pacientes ainda estivessem na UTI, sua data de saída da UTI era coletada e o tempo total de internação na UTI calculado.
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Tempo total de internação na UTI
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Até 60 dias Ao final do estudo, se os pacientes ainda estivessem na UTI, sua data de saída da UTI era coletada e o tempo total de internação na UTI calculado.
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Duração da estadia
Prazo: Até 60 dias No final do estudo, se os pacientes ainda estivessem no hospital, sua data de transferência fora do hospital era coletada e o tempo de internação calculado.
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Tempo de internação
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Até 60 dias No final do estudo, se os pacientes ainda estivessem no hospital, sua data de transferência fora do hospital era coletada e o tempo de internação calculado.
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Dias de Ventilador
Prazo: 28 dias
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Duração do tempo no ventilador
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28 dias
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Número de participantes com eventos adversos transfusionais
Prazo: Da transfusão até 1 dia pós-transfusão
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Eventos adversos de transfusão após 1 unidade de plasma convalescente
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Da transfusão até 1 dia pós-transfusão
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Radiografia de tórax normal aos 28 dias
Prazo: 28 dias
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Alteração nos achados da radiografia de tórax
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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Mortes globais por todas as causas no final do estudo em 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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