Plasma convaleciente para pacientes con COVID-19
El uso de plasma convaleciente para pacientes hospitalizados con la enfermedad COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: Se ha demostrado que el plasma convaleciente es seguro en pacientes con COVID-19, pero aún no está claro si es clínicamente eficaz en pacientes con neumonía grave por COVID-19.
Objetivo: Evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y eventos adversos relacionados con la transfusión de plasma convaleciente en pacientes hospitalizados con neumonía grave o crítica por COVID-19.
Diseño, entorno y participantes: ensayo controlado, aleatorizado, de un solo centro, abierto, de pacientes hospitalizados entre el 1 de mayo de 2020 y el 1 de agosto de 2020, con neumonía grave por COVID-19 en 1 sistema de salud de atención terciaria en los Estados Unidos. Se inscribió un total de 30 participantes de ≥ 18 años con 1 o más de los siguientes: disnea; frecuencia respiratoria > 30; saturación de O2 ≤ 93%; relación PaO2/FiO2 o SaO2/FiO2 < 300 mm Hg; y opacidades bilaterales del espacio aéreo en la radiografía de tórax > 50% dentro de las 24 a 48 horas.
Intervención: Transfusión con 1 unidad de plasma de convaleciente ABO compatible además de atención estándar (n = 20) o atención estándar (n = 10). La atención estándar incluyó esteroides.
Principales resultados y medidas: el resultado primario fue la mejora en la oxigenación 72 horas después de la infusión medida por el cambio en los gases en sangre arterial o en PaO2/FiO2 o Sa/FiO2. Los resultados secundarios fueron la mortalidad a los 28 días, los días de ventilación mecánica, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, y la puntuación mSOFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 con uno o más de los siguientes: Disnea Frecuencia respiratoria >= 30 respiraciones/min Saturación de oxígeno <=93% PaO2/FiO2 <300 Opacidades bilaterales del espacio aéreo en la radiografía de tórax a las 24 a 48 horas
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días Accidente cerebrovascular agudo en los últimos 30 días VV ECMO VA ECMO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Plasma Convaleciente
Transfusión de 200 ml de plasma convaleciente
|
Una transfusión de 200 ml de plasma convaleciente compatible con ABO durante 3 horas
|
|
Sin intervención: Control de terapia estándar
Terapia estándar para la enfermedad de COVID-19 según lo definido por los protocolos institucionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de la enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: día 3 post transfusión
|
Cambio en la oxigenación documentado por SaO2/FiO2 a las 72 horas después de la infusión
|
día 3 post transfusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 60 días Al final del ensayo, si los pacientes todavía estaban en la UCI, se recopiló su fecha de transferencia fuera de la UCI y se calculó la duración total de la estadía en la UCI.
|
Duración total de la estancia en la UCI
|
Hasta 60 días Al final del ensayo, si los pacientes todavía estaban en la UCI, se recopiló su fecha de transferencia fuera de la UCI y se calculó la duración total de la estadía en la UCI.
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 60 días Al final del ensayo, si los pacientes aún estaban en el hospital, se recopiló la fecha de transferencia fuera del hospital y se calculó la duración de la estadía en el hospital.
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Hasta 60 días Al final del ensayo, si los pacientes aún estaban en el hospital, se recopiló la fecha de transferencia fuera del hospital y se calculó la duración de la estadía en el hospital.
|
|
Días de ventilador
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Duración del tiempo en el ventilador
|
28 dias
|
|
Número de participantes con eventos adversos de transfusión
Periodo de tiempo: Desde transfusión hasta 1 día post transfusión
|
Eventos adversos de transfusión después de 1 unidad de plasma convaleciente
|
Desde transfusión hasta 1 día post transfusión
|
|
Radiografía de tórax normal a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en los hallazgos de la radiografía de tórax
|
28 días
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
|
Muertes generales por todas las causas al final del ensayo a los 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .