Lábadozó plazma COVID-19-ben szenvedő betegek számára
Lábadozó plazma használata COVID-19 betegséggel kórházba került betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fontosság: A lábadozó plazma biztonságosnak bizonyult a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, de még mindig nem világos, hogy klinikailag hatásos-e súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Célkitűzés: A lábadozó plazma transzfúziójával kapcsolatos biztonságosság, tolerálhatóság, hatékonyság és nemkívánatos események értékelése súlyos vagy kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Tervezés, beállítás és résztvevők: Véletlenszerű, egyközpontú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat 2020. május 1. és 2020. augusztus 1. között súlyos COVID-19 tüdőgyulladással kórházba került betegekkel az Egyesült Államok 1 felsőfokú egészségügyi rendszerében. Összesen 30, 18 év feletti résztvevőt vettek fel, akiknél az alábbiak közül 1 vagy több volt: nehézlégzés; légzésszám > 30; O2-telítettség ≤ 93%; PaO2/FiO2 vagy SaO2/FiO2 arány < 300 Hgmm; és a kétoldalú légtér átlátszatlansága a mellkasröntgenen > 50% 24-48 órán belül.
Beavatkozás: Transzfúzió 1 egység ABO-kompatibilis lábadozó plazmával a szokásos (n = 20) vagy standard ellátás (n = 10) mellett. A standard ellátás szteroidokat tartalmazott.
Főbb eredmények és intézkedések: Az elsődleges eredmény az oxigénellátás javulása volt az infúzió után 72 órával, amelyet az artériás vérgáz vagy a PaO2/FiO2 vagy Sa/FiO2 változásával mértek. A másodlagos kimenetelek a 28 napos halálozás, a gépi lélegeztetéssel töltött napok, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint az mSOFA pontszám volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év felett az alábbiak közül egy vagy több esetén: Légszomj Légzési frekvencia >= 30 légzés/perc Oxigéntelítettség <=93% PaO2/FiO2 <300 Kétoldali légtér átlátszatlansága a mellkas röntgenfelvételén 24-48 óra között
Kizárási kritériumok:
- Akut szívinfarktus az elmúlt 30 napban Akut stroke az elmúlt 30 napban VV ECMO VA ECMO
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazmaintervenció
Lábadozó plazma 200 ml transzfúzió
|
Egy 200 ml-es ABO-kompatibilis lábadozó plazma transzfúziója 3 órán keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos terápiavezérlés
A COVID-19 betegség standard terápiája az intézményi protokollok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti betegség súlyosságának változása
Időkeret: 3. napon a transzfúzió után
|
A SaO2/FiO2 által dokumentált oxigénellátás változása 72 órával az infúzió után
|
3. napon a transzfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Legfeljebb 60 nap A vizsgálat végén, ha a betegek még mindig az intenzív osztályon voltak, összegyűjtöttük az intenzív osztályból való áthelyezésük dátumát, és kiszámították az intenzív osztályon töltött teljes időtartamot.
|
Az intenzív osztály teljes tartózkodási ideje
|
Legfeljebb 60 nap A vizsgálat végén, ha a betegek még mindig az intenzív osztályon voltak, összegyűjtöttük az intenzív osztályból való áthelyezésük dátumát, és kiszámították az intenzív osztályon töltött teljes időtartamot.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Legfeljebb 60 nap A vizsgálat végén, ha a betegek még mindig a kórházban voltak, összegyűjtöttük a kórházból való kiszállítás időpontját, és kiszámították a kórházi tartózkodás időtartamát.
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Legfeljebb 60 nap A vizsgálat végén, ha a betegek még mindig a kórházban voltak, összegyűjtöttük a kórházból való kiszállítás időpontját, és kiszámították a kórházi tartózkodás időtartamát.
|
|
Szellőztetős napok
Időkeret: 28 nap
|
A lélegeztetőgépen töltött idő
|
28 nap
|
|
Transzfúziós nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A transzfúziótól a transzfúziót követő 1 napig
|
Nemkívánatos transzfúziós események 1 egység lábadozó plazma után
|
A transzfúziótól a transzfúziót követő 1 napig
|
|
Normál mellkasröntgen 28 napos korban
Időkeret: 28 nap
|
Változás a mellkas röntgen leleteiben
|
28 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Az összes okból bekövetkezett halálesetek a vizsgálat végén, 28 napon
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .