COVID-19 患者的恢复期血浆
2022年4月28日 更新者：Geneva Tatem、Henry Ford Health System
使用恢复期血浆治疗因 COVID-19 疾病住院的患者
COVID-19 呼吸系统疾病患者输注 200mL 恢复期血浆的耐受性和疗效的初步研究。
研究概览
详细说明
重要性：恢复期血浆已被证明对 COVID-19 患者是安全的，但它对重症 COVID-19 肺炎患者是否在临床上有效尚不清楚。
目的：评估重症或危重 COVID-19 肺炎住院患者输注恢复期血浆的安全性、耐受性、有效性和相关不良事件。
设计、设置和参与者：对 2020 年 5 月 1 日至 2020 年 8 月 1 日期间在美国 1 个三级医疗保健系统中因重症 COVID-19 肺炎住院的患者进行的随机、单中心、开放标签、对照试验。 共有 30 名年龄≥18 岁且具有以下 1 项或多项症状的参与者被纳入：呼吸困难；呼吸频率 > 30； O2饱和度≤93%； PaO2/FiO2 或 SaO2/FiO2 比率 < 300 mm Hg；在 24 至 48 小时内胸部 X 光片上的双侧空气空间混浊 > 50%。
干预：除了标准护理 (n = 20) 或标准护理 (n = 10) 外，还输注 1 单位 ABO 兼容恢复期血浆。 标准治疗包括类固醇。
主要结果和测量：主要结果是输注后 72 小时氧合作用的改善，通过动脉血气或 PaO2/FiO2 或 Sa/FiO2 的变化来衡量。 次要结果是 28 天死亡率、机械通气天数、重症监护病房和住院时间以及 mSOFA 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁并伴有以下一项或多项： 呼吸困难 呼吸频率 >= 30 次/分钟 氧饱和度 <=93% PaO2/FiO2 <300 24 至 48 小时胸片显示双侧气腔混浊
排除标准：
- 过去 30 天急性心肌梗死 过去 30 天急性脑卒中 VV ECMO VA ECMO
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆干预
恢复期血浆200mL输液
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3 小时内输注 1 次 200mL ABO 相容恢复期血浆
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无干预：标准治疗对照
机构协议定义的 COVID-19 疾病的标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸系统疾病严重程度的变化
大体时间：输血后第 3 天
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输注后 72 小时通过 SaO2/FiO2 记录的氧合变化
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输血后第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 住院时间
大体时间：最多 60 天 在试验结束时，如果患者仍在 ICU，则收集他们转出 ICU 的日期并计算 ICU 总停留时间。
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ICU总住院时间
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最多 60 天 在试验结束时，如果患者仍在 ICU，则收集他们转出 ICU 的日期并计算 ICU 总停留时间。
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停留时间
大体时间：最多 60 天 在试验结束时，如果患者仍在医院，则收集他们转出医院的日期并计算住院时间。
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住院时间
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最多 60 天 在试验结束时，如果患者仍在医院，则收集他们转出医院的日期并计算住院时间。
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呼吸机日
大体时间：28天
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使用呼吸机的时间
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28天
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发生输血不良事件的参与者人数
大体时间：从输血到输血后 1 天
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1单位恢复期血浆后的不良输血事件
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从输血到输血后 1 天
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28 天正常胸部 X 光
大体时间：28天
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胸部 X 光检查结果的变化
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28天
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全因死亡率
大体时间：28天
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试验结束时第 28 天的全因总死亡数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geneva Tatem, MD、Henry Ford Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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