COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장
COVID-19 질병으로 입원한 환자를 위한 회복기 혈장의 사용
연구 개요
상세 설명
중요성: 회복기 혈장은 COVID-19 환자에게 안전한 것으로 나타났지만 중증 COVID-19 폐렴 환자에게 임상적으로 효과적인지는 아직 불분명합니다.
목적: 중증 또는 중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 회복기 혈장 수혈과 관련된 안전성, 내약성, 효능 및 부작용을 평가합니다.
설계, 설정 및 참가자: 2020년 5월 1일부터 2020년 8월 1일 사이에 미국의 1차 3차 의료 의료 시스템에서 중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 통제 시험. 다음 중 하나 이상을 포함하는 18세 이상 총 30명의 참가자가 등록되었습니다. 호흡수 > 30; O2 포화도 ≤ 93%; PaO2/FiO2 또는 SaO2/FiO2 비율 < 300mmHg; 및 24~48시간 이내에 흉부 X-레이 > 50%의 양측 공역 혼탁.
개입: 표준 치료(n = 20) 또는 표준 치료(n = 10)에 추가하여 ABO 호환 회복기 혈장 1단위로 수혈. 표준 치료에는 스테로이드가 포함되었습니다.
주요 결과 및 측정: 주요 결과는 동맥혈 가스 또는 PaO2/FiO2 또는 Sa/FiO2의 변화로 측정된 주입 72시간 후 산소화의 개선이었습니다. 2차 결과는 28일째의 사망률, 기계 환기 사용 일수, 중환자실 및 병원 재원 기간, mSOFA 점수였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나 이상이 있는 18세 초과: 호흡곤란 호흡수 >= 30 호흡/분 산소 포화도 <= 93% PaO2/FiO2 < 300 24~48시간 흉부 방사선 사진에서 양측 공역 혼탁
제외 기준:
- 지난 30일 동안의 급성 심근 경색 지난 30일 동안의 급성 뇌졸중 VV ECMO VA ECMO
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 플라즈마 개입
회복기 혈장 200mL 수혈
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3시간 동안 ABO 호환 회복기 혈장 200mL 수혈 1회
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간섭 없음: 표준 요법 제어
기관 프로토콜에 정의된 COVID-19 질병에 대한 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 질환 심각도의 변화
기간: 수혈 후 3일째
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주입 후 72시간에 SaO2/FiO2로 기록된 산소화 변화
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수혈 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 최대 60일 시험 종료 시 환자가 여전히 ICU에 있는 경우 ICU에서 이송된 날짜를 수집하고 총 ICU 체류 기간을 계산했습니다.
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총 ICU 입원 기간
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최대 60일 시험 종료 시 환자가 여전히 ICU에 있는 경우 ICU에서 이송된 날짜를 수집하고 총 ICU 체류 기간을 계산했습니다.
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체류 기간
기간: 최대 60일 시험 종료 시 환자가 아직 병원에 있는 경우 퇴원 날짜를 수집하고 입원 기간을 계산했습니다.
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입원 기간
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최대 60일 시험 종료 시 환자가 아직 병원에 있는 경우 퇴원 날짜를 수집하고 입원 기간을 계산했습니다.
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인공호흡기 일수
기간: 28일
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인공 호흡기 사용 시간
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28일
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수혈 부작용이 있는 참여자 수
기간: 수혈부터 수혈 후 1일까지
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회복기 혈장 1단위 투여 후 수혈 부작용
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수혈부터 수혈 후 1일까지
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28일째 정상 흉부 X선
기간: 28일
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흉부 X선 소견의 변화
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28일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일 임상시험 종료 시 모든 원인으로 인한 전체 사망
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13807
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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회복기 플라즈마에 대한 임상 시험
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Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
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