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Rekonvaleszentenplasma für Patienten mit COVID-19

28. April 2022 aktualisiert von: Geneva Tatem, Henry Ford Health System

Die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma für Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Pilotstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Transfusion von 200 ml Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit COVID-19-Atemwegserkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Rekonvaleszentenplasma hat sich bei Patienten mit COVID-19 als sicher erwiesen, aber ob es bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie klinisch wirksam ist, ist noch unklar.

Ziel: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Transfusion von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten, die mit schwerer oder kritischer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Design, Setting und Teilnehmer: Randomisierte, offene, kontrollierte Single-Center-Studie mit Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2020 und dem 1. August 2020 mit schwerer COVID-19-Pneumonie in einem tertiären Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Insgesamt wurden 30 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit mindestens einem der folgenden Symptome eingeschrieben: Dyspnoe; Atemfrequenz > 30; O2-Sättigung ≤ 93 %; PaO2/FiO2- oder SaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mm Hg; und bilaterale Luftraumtrübungen im Röntgenthorax > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden.

Intervention: Transfusion mit 1 Einheit ABO-kompatiblem Rekonvaleszentenplasma zusätzlich zur Standardversorgung (n = 20) oder Standardversorgung (n = 10). Zur Standardversorgung gehörten Steroide.

Hauptergebnisse und Maßnahmen: Primärer Endpunkt war eine Verbesserung der Sauerstoffversorgung 72 Stunden nach der Infusion, gemessen anhand der Veränderung des arteriellen Blutgases oder von PaO2/FiO2 oder Sa/FiO2. Sekundäre Ergebnisse waren die Mortalität nach 28 Tagen, die Tage mit mechanischer Beatmung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie der mSOFA-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Dyspnoe Atemfrequenz >= 30 Atemzüge/min Sauerstoffsättigung <= 93 % PaO2/FiO2 <300 Bilaterale Luftraumtrübungen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nach 24 bis 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen Akuter Schlaganfall in den letzten 30 Tagen VV ECMO VA ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszenten-Plasma-Intervention
Rekonvaleszentenplasma-Transfusion von 200 ml
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Eine 200-ml-Transfusion von ABO-kompatiblem Rekonvaleszenzplasma über 3 Stunden
Kein Eingriff: Standard-Therapiekontrolle
Standardtherapie für die COVID-19-Erkrankung gemäß den institutionellen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Tag 3 nach der Transfusion
Änderung der Sauerstoffversorgung, dokumentiert durch SaO2/FiO2 72 Stunden nach der Infusion
Tag 3 nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage Wenn sich die Patienten am Ende des Versuchs noch auf der Intensivstation befanden, wurde das Datum ihrer Verlegung von der Intensivstation erfasst und die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation berechnet.
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 60 Tage Wenn sich die Patienten am Ende des Versuchs noch auf der Intensivstation befanden, wurde das Datum ihrer Verlegung von der Intensivstation erfasst und die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation berechnet.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage. Wenn sich die Patienten am Ende der Studie noch im Krankenhaus befanden, wurde das Datum ihrer Verlegung aus dem Krankenhaus erfasst und die Krankenhausaufenthaltsdauer berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 60 Tage. Wenn sich die Patienten am Ende der Studie noch im Krankenhaus befanden, wurde das Datum ihrer Verlegung aus dem Krankenhaus erfasst und die Krankenhausaufenthaltsdauer berechnet.
Beatmungstage
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer am Beatmungsgerät
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Transfusionsereignissen
Zeitfenster: Von der Transfusion bis 1 Tag nach der Transfusion
Unerwünschte Transfusionsereignisse nach 1 Einheit Rekonvaleszenzplasma
Von der Transfusion bis 1 Tag nach der Transfusion
Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Röntgenbefunde der Brust
28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamttodesfälle aller Ursachen am Ende des Versuchs nach 28 Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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