Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescenční plazma pro pacienty s COVID-19

28. dubna 2022 aktualizováno: Geneva Tatem, Henry Ford Health System

Použití rekonvalescentní plazmy u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19

Pilotní studie snášenlivosti a účinnosti transfuze 200 ml rekonvalescentní plazmy u pacientů s respiračním onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitost: Rekonvalescentní plazma se ukázala být bezpečná u pacientů s COVID-19, ale stále není jasné, zda je klinicky účinná u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19.

Cíl: Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a nežádoucí účinky související s transfuzí rekonvalescentní plazmy u pacientů hospitalizovaných s těžkou nebo kritickou pneumonií COVID-19.

Design, nastavení a účastníci: Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, kontrolovaná studie s pacienty hospitalizovanými mezi 1. květnem 2020 a 1. srpnem 2020 s těžkou pneumonií COVID-19 v 1 systému terciární péče ve Spojených státech. Celkem bylo zařazeno 30 účastníků ve věku ≥ 18 let s 1 nebo více z následujících: dušnost; dechová frekvence > 30; saturace O2 ≤ 93 %; poměr Pa02/Fi02 nebo Sa02/Fi02 < 300 mm Hg; a bilaterální zákal vzdušného prostoru na rentgenovém snímku hrudníku > 50 % během 24 až 48 hodin.

Intervence: Transfuze 1 jednotky ABO kompatibilní rekonvalescentní plazmy nad rámec standardní péče (n = 20) nebo standardní péče (n = 10). Standardní péče zahrnovala steroidy.

Hlavní výsledky a opatření: Primárním výsledkem bylo zlepšení okysličení 72 hodin po infuzi měřené změnou arteriálního krevního plynu nebo PaO2/FiO2 nebo Sa/FiO2. Sekundárními výsledky byly mortalita po 28 dnech, dny na umělé ventilaci, jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici a skóre mSOFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let s jedním nebo více z následujících stavů: Dušnost Respirační frekvence >= 30 dechů/min Saturace kyslíkem <=93 % PaO2/FiO2 < 300 Dvoustranné opacity vzdušného prostoru na rentgenovém snímku hrudníku za 24 až 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu za posledních 30 dní Akutní cévní mozková příhoda za posledních 30 dní VV ECMO VA ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazmová intervence
Transfuze rekonvalescentní plazmy 200 ml
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Jedna 200 ml transfuze rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO během 3 hodin
Žádný zásah: Standardní kontrola terapie
Standardní léčba onemocnění COVID-19 definovaná institucionálními protokoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti respiračního onemocnění
Časové okno: den 3 po transfuzi
Změna okysličení dokumentovaná SaO2/FiO2 72 hodin po infuzi
den 3 po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 60 dnů Na konci studie, pokud byli pacienti stále na JIP, bylo shromážděno datum jejich převozu z JIP a byla vypočtena celková délka pobytu na JIP.
Celková délka pobytu na JIP
Až 60 dnů Na konci studie, pokud byli pacienti stále na JIP, bylo shromážděno datum jejich převozu z JIP a byla vypočtena celková délka pobytu na JIP.
Délka pobytu
Časové okno: Až 60 dní Na konci studie, pokud byli pacienti stále v nemocnici, bylo shromážděno datum jejich převozu z nemocnice a vypočtena doba hospitalizace.
Délka pobytu v nemocnici
Až 60 dní Na konci studie, pokud byli pacienti stále v nemocnici, bylo shromážděno datum jejich převozu z nemocnice a vypočtena doba hospitalizace.
Ventilátorové dny
Časové okno: 28 den
Doba na ventilátoru
28 den
Počet účastníků s nežádoucími účinky transfuze
Časové okno: Od transfuze do 1 dne po transfuzi
Nežádoucí transfuzní příhody po 1 jednotce rekonvalescentní plazmy
Od transfuze do 1 dne po transfuzi
Normální rentgen hrudníku po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Změna nálezů RTG hrudníku
28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Celková smrt ze všech příčin na konci studie po 28 dnech
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit