Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для пациентов с COVID-19

28 апреля 2022 г. обновлено: Geneva Tatem, Henry Ford Health System

Использование реконвалесцентной плазмы для пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19

Пилотное исследование переносимости и эффективности переливания 200 мл реконвалесцентной плазмы у пациентов с респираторным заболеванием COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Важность. Было показано, что реконвалесцентная плазма безопасна для пациентов с COVID-19, но до сих пор неясно, является ли она клинически эффективной для пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19.

Цель: оценить безопасность, переносимость, эффективность и побочные эффекты, связанные с переливанием реконвалесцентной плазмы у пациентов, госпитализированных с тяжелой или критической пневмонией, вызванной COVID-19.

Дизайн, условия и участники: Рандомизированное, одноцентровое, открытое, контролируемое исследование пациентов, госпитализированных в период с 1 мая 2020 г. по 1 августа 2020 г. с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, в одной третичной системе здравоохранения в США. Всего было зачислено 30 участников в возрасте ≥ 18 лет с 1 или более из следующих симптомов: одышка; частота дыхания > 30; насыщение O2 ≤ 93%; соотношение PaO2/FiO2 или SaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.; и двустороннее затемнение воздушного пространства на рентгенограмме грудной клетки> 50% в течение 24–48 часов.

Вмешательство: переливание 1 единицы ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы в дополнение к стандартной помощи (n = 20) или стандартной помощи (n = 10). Стандартная помощь включала стероиды.

Основные результаты и показатели: Первичным результатом было улучшение оксигенации через 72 часа после инфузии, измеряемое изменением газов артериальной крови или PaO2/FiO2 или Sa/FiO2. Вторичными исходами были смертность через 28 дней, количество дней на ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также показатель mSOFA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет с одним или несколькими из следующих признаков: Одышка Частота дыхания >= 30 вдохов/мин Насыщение кислородом <=93% PaO2/FiO2 <300 Двустороннее затемнение воздушного пространства на рентгенограмме грудной клетки через 24–48 часов

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда за последние 30 дней Острый инсульт за последние 30 дней ВВ ЭКМО Ва ЭКМО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазменная интервенция
Реконвалесцентная плазма 200мл переливание
Одно переливание 200 мл ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы в течение 3 часов.
Без вмешательства: Стандартный контроль терапии
Стандартная терапия болезни COVID-19, как определено институциональными протоколами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести респираторного заболевания
Временное ограничение: 3-й день после трансфузии
Изменение оксигенации по SaO2/FiO2 через 72 часа после инфузии
3-й день после трансфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 60 дней В конце исследования, если пациенты все еще находились в отделении интенсивной терапии, регистрировали дату их перевода из отделения интенсивной терапии и рассчитывали общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До 60 дней В конце исследования, если пациенты все еще находились в отделении интенсивной терапии, регистрировали дату их перевода из отделения интенсивной терапии и рассчитывали общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 60 дней В конце исследования, если пациенты все еще находились в больнице, собирали дату их перевода из больницы и рассчитывали продолжительность пребывания в больнице.
Длительность пребывания в больнице
До 60 дней В конце исследования, если пациенты все еще находились в больнице, собирали дату их перевода из больницы и рассчитывали продолжительность пребывания в больнице.
Дни вентилятора
Временное ограничение: 28 день
Продолжительность нахождения на ИВЛ
28 день
Количество участников с нежелательными явлениями при переливании крови
Временное ограничение: От переливания до 1 дня после переливания
Неблагоприятные трансфузионные явления после введения 1 единицы реконвалесцентной плазмы
От переливания до 1 дня после переливания
Нормальный рентген грудной клетки через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Изменения в результатах рентгенографии грудной клетки
28 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Общая смертность от всех причин в конце исследования через 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Подписаться