- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04385199
Реконвалесцентная плазма для пациентов с COVID-19
Использование реконвалесцентной плазмы для пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность. Было показано, что реконвалесцентная плазма безопасна для пациентов с COVID-19, но до сих пор неясно, является ли она клинически эффективной для пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19.
Цель: оценить безопасность, переносимость, эффективность и побочные эффекты, связанные с переливанием реконвалесцентной плазмы у пациентов, госпитализированных с тяжелой или критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Дизайн, условия и участники: Рандомизированное, одноцентровое, открытое, контролируемое исследование пациентов, госпитализированных в период с 1 мая 2020 г. по 1 августа 2020 г. с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, в одной третичной системе здравоохранения в США. Всего было зачислено 30 участников в возрасте ≥ 18 лет с 1 или более из следующих симптомов: одышка; частота дыхания > 30; насыщение O2 ≤ 93%; соотношение PaO2/FiO2 или SaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.; и двустороннее затемнение воздушного пространства на рентгенограмме грудной клетки> 50% в течение 24–48 часов.
Вмешательство: переливание 1 единицы ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы в дополнение к стандартной помощи (n = 20) или стандартной помощи (n = 10). Стандартная помощь включала стероиды.
Основные результаты и показатели: Первичным результатом было улучшение оксигенации через 72 часа после инфузии, измеряемое изменением газов артериальной крови или PaO2/FiO2 или Sa/FiO2. Вторичными исходами были смертность через 28 дней, количество дней на ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также показатель mSOFA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет с одним или несколькими из следующих признаков: Одышка Частота дыхания >= 30 вдохов/мин Насыщение кислородом <=93% PaO2/FiO2 <300 Двустороннее затемнение воздушного пространства на рентгенограмме грудной клетки через 24–48 часов
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда за последние 30 дней Острый инсульт за последние 30 дней ВВ ЭКМО Ва ЭКМО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазменная интервенция
Реконвалесцентная плазма 200мл переливание
|
Одно переливание 200 мл ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы в течение 3 часов.
|
Без вмешательства: Стандартный контроль терапии
Стандартная терапия болезни COVID-19, как определено институциональными протоколами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести респираторного заболевания
Временное ограничение: 3-й день после трансфузии
|
Изменение оксигенации по SaO2/FiO2 через 72 часа после инфузии
|
3-й день после трансфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 60 дней В конце исследования, если пациенты все еще находились в отделении интенсивной терапии, регистрировали дату их перевода из отделения интенсивной терапии и рассчитывали общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 60 дней В конце исследования, если пациенты все еще находились в отделении интенсивной терапии, регистрировали дату их перевода из отделения интенсивной терапии и рассчитывали общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 60 дней В конце исследования, если пациенты все еще находились в больнице, собирали дату их перевода из больницы и рассчитывали продолжительность пребывания в больнице.
|
Длительность пребывания в больнице
|
До 60 дней В конце исследования, если пациенты все еще находились в больнице, собирали дату их перевода из больницы и рассчитывали продолжительность пребывания в больнице.
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: 28 день
|
Продолжительность нахождения на ИВЛ
|
28 день
|
Количество участников с нежелательными явлениями при переливании крови
Временное ограничение: От переливания до 1 дня после переливания
|
Неблагоприятные трансфузионные явления после введения 1 единицы реконвалесцентной плазмы
|
От переливания до 1 дня после переливания
|
Нормальный рентген грудной клетки через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения в результатах рентгенографии грудной клетки
|
28 дней
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая смертность от всех причин в конце исследования через 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реконвалесцентная плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...ЗавершенныйТерминальная стадия болезни почек | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантатаАвстралия, Новая Зеландия
-
Prothya BiosolutionsЗавершенныйЗаболевания миокарда | Парвовирус B19, человекНидерланды