Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til patienter med COVID-19

28. april 2022 opdateret af: Geneva Tatem, Henry Ford Health System

Brugen af ​​rekonvalescent plasma til patienter indlagt med COVID-19 sygdom

Pilotundersøgelse af tolerabilitet og effektivitet af transfusion af 200 ml rekonvalescent plasma hos patienter med COVID-19 luftvejssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Rekonvalescent plasma har vist sig at være sikkert hos patienter med COVID-19, men hvorvidt det er klinisk effektivt hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse er stadig uklart.

Formål: At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og uønskede hændelser relateret til transfusion af rekonvalescent plasma hos patienter indlagt med svær eller kritisk COVID-19 lungebetændelse.

Design, rammer og deltagere: Randomiseret, enkelt center, åbent, kontrolleret forsøg med patienter indlagt mellem 1. maj 2020 og 1. august 2020 med alvorlig COVID-19-lungebetændelse i 1 tertiært sundhedssystem i USA. I alt 30 deltagere i alderen ≥ 18 år med 1 eller flere af følgende blev tilmeldt: dyspnø; respirationsfrekvens > 30; O2-mætning ≤ 93%; PaO2/FiO2- eller SaO2/FiO2-forhold < 300 mm Hg; og bilateral luftrumsopacitet på røntgen af ​​thorax > 50 % inden for 24 til 48 timer.

Intervention: Transfusion med 1 enhed ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma ud over standardbehandling (n = 20) eller standardbehandling (n = 10). Standardbehandling inkluderede steroider.

Vigtigste resultater og foranstaltninger: Det primære resultat var forbedring af oxygenering 72 timer efter infusion målt ved ændring i arteriel blodgas eller i PaO2/FiO2 eller Sa/FiO2. Sekundære resultater var dødelighed efter 28 dage, dage på mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid og mSOFA-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 med en eller flere af følgende: Dyspnø Åndedrætsfrekvens >= 30 vejrtrækninger/min. Iltmætning <=93 % PaO2/FiO2 <300 Bilaterale luftrumsopaciteter på røntgenbillede af thorax efter 24 til 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage Akut slagtilfælde inden for de seneste 30 dage VV ECMO VA ECMO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasmaintervention
Rekonvalescent plasma 200mL transfusion
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Én 200 ml transfusion af ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma over 3 timer
Ingen indgriben: Standard Terapi kontrol
Standardbehandling for COVID-19 sygdom som defineret af institutionelle protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​luftvejssygdomme
Tidsramme: dag 3 efter transfusion
Ændring i oxygenering som dokumenteret af SaO2/FiO2 72 timer efter infusion
dag 3 efter transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Op til 60 dage Ved afslutningen af ​​forsøget, hvis patienter stadig var på intensivafdelingen, blev deres dato for overførsel fra intensivafdelingen indsamlet, og den samlede intensivopholdslængde beregnet.
Samlet ICU-opholdslængde
Op til 60 dage Ved afslutningen af ​​forsøget, hvis patienter stadig var på intensivafdelingen, blev deres dato for overførsel fra intensivafdelingen indsamlet, og den samlede intensivopholdslængde beregnet.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 60 dage Ved afslutningen af ​​forsøget, hvis patienter stadig var på hospitalet, blev deres dato for overførsel fra hospitalet indsamlet, og hospitalets liggetid beregnet.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Op til 60 dage Ved afslutningen af ​​forsøget, hvis patienter stadig var på hospitalet, blev deres dato for overførsel fra hospitalet indsamlet, og hospitalets liggetid beregnet.
Ventilator dage
Tidsramme: 28 dage
Varighed af tid på ventilator
28 dage
Antal deltagere med transfusionsbivirkninger
Tidsramme: Fra transfusion op til 1 dag efter transfusion
Uønskede transfusionshændelser efter 1 enhed rekonvalescent plasma
Fra transfusion op til 1 dag efter transfusion
Normal røntgen af ​​thorax ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Ændring i røntgenundersøgelser af thorax
28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Samlede dødsfald af alle årsager ved afslutningen af ​​forsøget efter 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner