Toipilas plasma COVID-19-potilaille
Toipilasplasman käyttö COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeys: Toipilasplasman on osoitettu olevan turvallinen COVID-19-potilailla, mutta onko se kliinisesti tehokas potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume, on edelleen epäselvää.
Tavoite: Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja haittatapahtumia, jotka liittyvät toipilasplasman siirtoon potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean tai kriittisen COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi.
Suunnittelu, järjestelyt ja osallistujat: Satunnaistettu, yksi keskus, avoin, kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka olivat sairaalahoidossa 1. toukokuuta 2020 ja 1. elokuuta 2020 välisenä aikana vakavan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi Yhdysvalloissa 1 korkea-asteen terveydenhuoltojärjestelmässä. Mukaan otettiin yhteensä 30 osallistujaa, joiden ikä oli ≥ 18 vuotta ja joilla oli vähintään yksi seuraavista: hengenahdistus; hengitystiheys > 30; O2-kyllästys < 93 %; PaO2/FiO2- tai SaO2/FiO2-suhde < 300 mmHg; ja kahdenväliset ilmatilan opasiteetit rintakehän röntgenkuvauksessa > 50 % 24–48 tunnin sisällä.
Toimenpide: Verensiirto 1 yksiköllä ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa normaalihoidon (n = 20) tai normaalihoidon (n = 10) lisäksi. Normaali hoito sisälsi steroideja.
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet: Ensisijainen tulos oli hapettumisen paraneminen 72 tuntia infuusion jälkeen mitattuna valtimoverikaasun tai PaO2/FiO2:n tai Sa/FiO2:n muutoksella. Toissijaiset tulokset olivat kuolleisuus 28 päivän kohdalla, päivät koneellisella ventilaatiolla, tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon kesto sekä mSOFA-pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 ja yksi tai useampi seuraavista: Hengenahdistus Hengitystiheys >= 30 hengitystä/min Happisaturaatio <=93 % PaO2/FiO2 <300 Kahdenväliset ilmatilan opasteet rintakehän röntgenkuvassa 24-48 tunnin kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana Akuutti aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana VV ECMO VA ECMO
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas Plasma Interventio
Toipilasplasma 200 ml verensiirto
|
Yksi 200 ml:n verensiirto ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa 3 tunnin aikana
|
|
Ei väliintuloa: Normaali terapian ohjaus
Normaali hoito COVID-19-taudille laitosten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystiesairauksien vaikeusasteessa
Aikaikkuna: päivä 3 verensiirron jälkeen
|
Muutos hapettumisessa SaO2/FiO2:lla dokumentoituna 72 tuntia infuusion jälkeen
|
päivä 3 verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää Jos potilaat olivat vielä teho-osastolla, tutkimuksen lopussa kerättiin heidän siirtonsa teho-osastolta ja laskettiin teho-osaston kokonaiskesto.
|
ICU-oleskelun kokonaiskesto
|
Jopa 60 päivää Jos potilaat olivat vielä teho-osastolla, tutkimuksen lopussa kerättiin heidän siirtonsa teho-osastolta ja laskettiin teho-osaston kokonaiskesto.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää Kokeen lopussa, jos potilaat olivat vielä sairaalassa, kerättiin heidän sairaalasta siirtonsa päivämäärä ja laskettiin sairaalassaoloaika.
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Jopa 60 päivää Kokeen lopussa, jos potilaat olivat vielä sairaalassa, kerättiin heidän sairaalasta siirtonsa päivämäärä ja laskettiin sairaalassaoloaika.
|
|
Ventilaattoripäivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengityslaitteen käyttöaika
|
28 päivää
|
|
Verensiirron haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Verensiirrosta 1 päivään verensiirron jälkeen
|
Haitalliset verensiirtotapahtumat 1 yksikön toipilaan plasman jälkeen
|
Verensiirrosta 1 päivään verensiirron jälkeen
|
|
Normaali rintakehän röntgenkuvaus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos rintakehän röntgenlöydöksissä
|
28 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttamat kokonaiskuolemat kokeen lopussa 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .