Konvalescentplasma för patienter med covid-19
Användning av konvalescentplasma för patienter inlagda på sjukhus med covid-19-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Konvalescent plasma har visat sig vara säker hos patienter med covid-19, men om det är kliniskt effektivt hos patienter med svår covid-19-lunginflammation är fortfarande oklart.
Mål: Att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och biverkningar relaterade till transfusion av konvalescent plasma hos patienter inlagda på sjukhus med svår eller kritisk COVID-19-lunginflammation.
Design, miljö och deltagare: Randomiserad, enstaka center, öppen, kontrollerad prövning av patienter inlagda på sjukhus mellan 1 maj 2020 och 1 augusti 2020, med svår covid-19-lunginflammation i 1 sjukvårdssystem för tertiärvård i USA. Totalt 30 deltagare i åldern ≥ 18 år med 1 eller fler av följande inkluderade: dyspné; andningsfrekvens > 30; O2-mättnad ≤ 93%; PaO2/FiO2 eller SaO2/FiO2 förhållande < 300 mm Hg; och bilaterala luftrumsopaciteter på lungröntgen > 50 % inom 24 till 48 timmar.
Intervention: Transfusion med 1 enhet ABO-kompatibel konvalescentplasma utöver standardvård (n = 20) eller standardvård (n = 10). Standardvård inkluderade steroider.
Huvudresultat och åtgärder: Primärt utfall var förbättring av syresättning 72 timmar efter infusion mätt som förändring i arteriell blodgas eller i PaO2/FiO2 eller Sa/FiO2. Sekundära utfall var dödlighet vid 28 dagar, dagar på mekanisk ventilation, intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och mSOFA-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 med en eller flera av följande: Dyspné Andningsfrekvens >= 30 andetag/min Syremättnad <=93 % PaO2/FiO2 <300 Bilaterala luftrumsopaciteter på lungröntgenbild vid 24 till 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna Akut stroke under de senaste 30 dagarna VV ECMO VA ECMO
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvalescent plasmaintervention
Konvalescent plasma 200mL transfusion
|
En 200 ml transfusion av ABO-kompatibel konvalescent plasma under 3 timmar
|
|
Inget ingripande: Standardterapikontroll
Standardterapi för COVID-19-sjukdom enligt definition av institutionella protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av luftvägssjukdomar
Tidsram: dag 3 efter transfusion
|
Förändring i syresättning som dokumenterats av SaO2/FiO2 72 timmar efter infusion
|
dag 3 efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 60 dagar Vid slutet av prövningen, om patienterna fortfarande var på ICU, samlades deras datum för överföring från ICU in och den totala ICU-vårdtiden beräknades.
|
Total vårdtid på intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 60 dagar Vid slutet av prövningen, om patienterna fortfarande var på ICU, samlades deras datum för överföring från ICU in och den totala ICU-vårdtiden beräknades.
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 60 dagar Vid slutet av försöket, om patienterna fortfarande var på sjukhuset, samlades deras datum för förflyttningen från sjukhuset in och sjukhusvistelsen beräknades.
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Upp till 60 dagar Vid slutet av försöket, om patienterna fortfarande var på sjukhuset, samlades deras datum för förflyttningen från sjukhuset in och sjukhusvistelsen beräknades.
|
|
Ventilatordagar
Tidsram: 28 dagar
|
Tidslängd på ventilator
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med transfusionsbiverkningar
Tidsram: Från transfusion upp till 1 dag efter transfusion
|
Biverkningar av transfusion efter 1 enhet konvalescent plasma
|
Från transfusion upp till 1 dag efter transfusion
|
|
Normal lungröntgen vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i röntgenröntgen
|
28 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
Totala dödsfall av alla orsaker vid slutet av försöket efter 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .