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Plasma convalescente per pazienti con COVID-19

28 aprile 2022 aggiornato da: Geneva Tatem, Henry Ford Health System

L'uso del plasma convalescente per i pazienti ricoverati in ospedale con malattia COVID-19

Studio pilota sulla tollerabilità ed efficacia della trasfusione di 200 ml di plasma convalescente in pazienti con malattia respiratoria COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Importanza: il plasma convalescente ha dimostrato di essere sicuro nei pazienti con COVID-19, ma non è ancora chiaro se sia clinicamente efficace nei pazienti con polmonite grave da COVID-19.

Obiettivo: valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e gli eventi avversi correlati alla trasfusione di plasma convalescente in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave o critica.

Progettazione, impostazione e partecipanti: studio randomizzato, in un unico centro, in aperto, controllato su pazienti ricoverati in ospedale tra il 1 maggio 2020 e il 1 agosto 2020, con polmonite grave da COVID-19 in 1 sistema sanitario terziario negli Stati Uniti. Sono stati arruolati un totale di 30 partecipanti di età ≥ 18 anni con 1 o più dei seguenti sintomi: dispnea; frequenza respiratoria > 30; Saturazione O2 ≤ 93%; rapporto PaO2/FiO2 o SaO2/FiO2 < 300 mm Hg; e opacità dello spazio aereo bilaterale alla radiografia del torace > 50% entro 24-48 ore.

Intervento: trasfusione con 1 unità di plasma convalescente compatibile ABO in aggiunta alle cure standard (n = 20) o alle cure standard (n = 10). La cura standard includeva steroidi.

Principali risultati e misure: l'esito primario era il miglioramento dell'ossigenazione 72 ore dopo l'infusione misurato dal cambiamento dei gas nel sangue arterioso o in PaO2/FiO2 o Sa/FiO2. Gli esiti secondari erano la mortalità a 28 giorni, i giorni di ventilazione meccanica, l'unità di terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera e il punteggio mSOFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni con uno o più dei seguenti: Dispnea Frequenza respiratoria >= 30 respiri/min Saturazione di ossigeno <=93% PaO2/FiO2 <300 Opacità bilaterali degli spazi aerei alla radiografia del torace a 24-48 ore

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni Ictus acuto negli ultimi 30 giorni VV ECMO VA ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul plasma convalescente
Trasfusione da 200 ml di plasma convalescente
Biologico: Plasma convalescente
Una trasfusione da 200 ml di plasma convalescente compatibile ABO in 3 ore
Nessun intervento: Controllo della terapia standard
Terapia standard per la malattia COVID-19 come definita dai protocolli istituzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle malattie respiratorie
Lasso di tempo: giorno 3 dopo la trasfusione
Variazione dell'ossigenazione come documentato da SaO2/FiO2 a 72 ore dopo l'infusione
giorno 3 dopo la trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni Al termine dello studio, se i pazienti erano ancora in terapia intensiva, è stata raccolta la data di trasferimento fuori dalla terapia intensiva ed è stata calcolata la durata totale della degenza in terapia intensiva.
Durata totale della degenza in terapia intensiva
Fino a 60 giorni Al termine dello studio, se i pazienti erano ancora in terapia intensiva, è stata raccolta la data di trasferimento fuori dalla terapia intensiva ed è stata calcolata la durata totale della degenza in terapia intensiva.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni Al termine della sperimentazione, se i pazienti erano ancora in ospedale, è stata raccolta la data di trasferimento fuori dall'ospedale e calcolata la durata della degenza ospedaliera.
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 60 giorni Al termine della sperimentazione, se i pazienti erano ancora in ospedale, è stata raccolta la data di trasferimento fuori dall'ospedale e calcolata la durata della degenza ospedaliera.
Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata del tempo sul ventilatore
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi da trasfusione
Lasso di tempo: Dalla trasfusione fino a 1 giorno post-trasfusione
Eventi trasfusionali avversi dopo 1 unità di plasma convalescente
Dalla trasfusione fino a 1 giorno post-trasfusione
Radiografia toracica normale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamento nei risultati della radiografia del torace
28 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Morti complessive per tutte le cause alla fine del processo a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Geneva Tatem, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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