インプラント周囲骨レベルに対する経粘膜アバットメントの設計の影響
2021年9月28日 更新者：Juan Blanco Carrión、University of Santiago de Compostela
インプラント周囲骨の限界損失に対する経粘膜アバットメントの設計の影響。無作為化臨床試験
この研究の目的は、従来のアバットメントと比較して、従来のアバットメントと比較して、より狭い経粘膜アバットメントを使用した骨レベル インプラントの限界インプラント周囲骨レベルの X 線写真の変化を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
患者は、リハビリテーションの必要性に応じて 1 ～ 8 個の骨レベルのインプラントを受け、手術当日に経粘膜アバットメントが接続されます。 対照グループには従来の経粘膜アバットメントを使用し、テスト グループには幅の狭いデザインの TCP アバットメントを使用します。
最終的な補綴物を接続してから 6 か月後と 12 か月後に結果を評価し、最後に 3 年後に結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucia Maceiras
- 電話番号：+0034676780483
- メール：luciamaceiraspombo@outlook.com
研究場所
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La Coruña
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Santiago De Compostela、La Coruña、スペイン、15782
- 募集
- University of Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Lucia Maceiras
- 電話番号：+0034676780483
- メール：luciamaceiraspombo@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、歯垢指数が25%未満で、全身性および歯周病がない。
- 少なくとも 1 本の歯がなく、天然の隣接歯があるため、オッセオインテグレーテッド インプラントと補綴ユニットによる補綴リハビリテーションが可能です。
- 適切な骨質が利用可能であり、直径 3.75 mm または 4.25 mm、長さ 8、10、および 11.5 mm の MOZO GRAU® インプラント InHex STD QUATTRO の配置が可能です。
- アンタゴニストとして修復物が固定された天然歯またはインプラント。
除外基準:
全身的要因:
- 骨代謝を妨げる可能性のある全身薬の継続投与、またはステロイドの長期使用を必要とする病状、および/または骨代謝を妨げる可能性のある薬物。
- -白血球の機能不全および欠乏、免疫不全症候群、腎不全または骨粗鬆症などの骨代謝障害の病歴。
- 適切な口腔衛生を妨げる可能性のある身体障害。
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用して、研究に手術を埋め込む。
- アルコール依存症または薬物中毒
- 1日10本以上の喫煙者。
- 研究への参加の遵守を妨げたり、結果の分析を妨げたりする可能性のある状態または状況 (違反の履歴や信頼性の低さなど)。
ローカル要因:
- 局所放射線療法の歴史。
- 歯ぎしり。
- 口腔扁平苔癬などの口腔粘膜に影響を与える疾患。
- 未治療の歯周炎。
- 持続的な口腔内感染。
- 摘出後の肺胞が治癒していない (摘出後 6 週間未満)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
対照群は、インプラントが配置されると、従来の直径と高さ 3mm の中間経粘膜アバットメントを受け取ります。
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中間経粘膜アバットメントの巨視的デザインは、2 つの同一のデバイスを使用して、マージン インプラント周囲の骨レベルに関して評価されます。
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実験的：テストグループ
テスト グループは、インプラントが配置されると、従来のものよりも幅が狭く、高さ 3 mm の TCP デザインの中間経粘膜アバットメントを受け取ります。
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中間経粘膜アバットメントの巨視的デザインは、2 つの同一のデバイスを使用して、マージン インプラント周囲の骨レベルに関して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による辺縁インプラント周囲骨レベルの変化
時間枠：ベースライン（最終的なアバットメントの接続）から最終的な補綴物が接続されてから 6 か月後および 12 か月後、そして最終的に 3 年後まで
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骨頂からインプラントと骨の最初の接触までの距離として測定されます。
これは、並列化された根尖 X 線写真で評価されます。
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ベースライン（最終的なアバットメントの接続）から最終的な補綴物が接続されてから 6 か月後および 12 か月後、そして最終的に 3 年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット深さのプロービング
時間枠：最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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CP12 プローブを使用して、軟部組織の縁からインプラント周囲ポケットの底までの距離として測定
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最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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乳頭リフィル
時間枠：最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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Jemt 1997 インデックスに従って評価
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最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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プロービング時の出血
時間枠：最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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モンベリ1987指数による評価、プロービング後の出血の有無
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最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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プラーク指数
時間枠：最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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モンベリ1987指数で評価、プラークの有無
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最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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患者報告アウトカム測定
時間枠：最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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美学、咀嚼能力、快適さ、一般的な満足度、および音声学に関連する患者の満足度パラメーターを評価するために、1 から 10 までの視覚的アナログ スケールを使用する
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最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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悪影響の頻度
時間枠：最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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経過観察中に、インプラントまたは補綴ユニットの骨折、インプラント周囲炎または粘膜炎の存在などの有害作用の存在
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最終的な補綴物が接続されてから6か月後と12か月後、そして最終的には3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Marinello CP, Lindhe J, Klinge B. Different types of inflammatory reactions in peri-implant soft tissues. J Clin Periodontol. 1995 Mar;22(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00143.x.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Souza AB, Alshihri A, Kammerer PW, Araujo MG, Gallucci GO. Histological and micro-CT analysis of peri-implant soft and hard tissue healing on implants with different healing abutments configurations. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1007-1015. doi: 10.1111/clr.13367. Epub 2018 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月9日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECRMGTCP2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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