Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af designet af det transmucosale abutment på periimplantatets knogleniveau

28. september 2021 opdateret af: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Indflydelse af designet af det transmucosale abutment på det marginale periimplantat knogletab. Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de radiografiske ændringer på det marginale peri-implantat knogleniveau på knogleniveauimplantater med et smallere transmucosal abutment sammenlignet med det konventionelle abutment, begge med en højde på 3 mm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage fra et til otte implantater på knogleniveau i henhold til deres rehabiliteringsbehov, og transmucosale abutments vil blive tilsluttet dagen for operationen. Kontrolgruppen vil modtage konventionelle transmucosale abutments, mens testgruppen vil modtage TCP-abutments med et smallere design.

Resultater vil blive evalueret indledningsvis 6 og 12 måneder efter tilslutningen af ​​de definitive proteser, og endelig 3 år senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15782

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af systemisk og parodontal patologi, over 18 år, med et plakindeks under 25 %.
  • Fravær af mindst én tand med naturlige tilstødende tænder, hvilket muliggør en protetisk rehabilitering med et osseointegreret implantat og en proteseenhed.
  • Tilstrækkelig knoglekvalitet tilgængelig, hvilket muliggør placering af MOZO GRAU®-implantater InHex STD QUATTRO med diametre på 3,75 mm eller 4,25 mm og længder på 8, 10 og 11,5 mm.
  • Naturlige tænder eller implantater med fast restaurering som antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske faktorer:

    • Kontinuerlig administration af systemisk medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen eller medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider og/eller medicin, der kan interferere med knoglemetabolismen.
    • Anamnese med leukocytdysfunktion og -mangel, immundefektsyndromer, nyresvigt eller knoglemetaboliske forstyrrelser, såsom osteoporose.
    • Fysisk handicap, der kan forstyrre korrekt mundhygiejne.
    • Brug af enhver undersøgelsesmedicin eller -anordning inden for de foregående 30 dage til at implantere kirurgi i undersøgelsen.
    • Alkoholisme eller stofmisbrug
    • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
    • Forhold eller omstændigheder, der kunne forhindre overholdelse af deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre analysen af ​​resultater, såsom en historie med brud eller upålidelighed.

Lokale faktorer:

  • Historie om lokal strålebehandling.
  • Bruxisme.
  • Sygdomme, der påvirker mundslimhinden, såsom oral lichen planus.
  • Ubehandlet paradentose.
  • Vedvarende intraoral infektion.
  • Post-ekstraktion alveoler ikke helbredt (mindre end 6 uger efter ekstraktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage et mellemliggende transmucosal abutment med konventionel diameter og 3 mm højde, når implantaterne er placeret.
Enhed: Konventionelt transmucosal abutment design
Det makroskopiske design af det mellemliggende transmucosale abutment vil blive evalueret ud fra de marginale peri-implantat knogleniveauer ved brug af to identiske enheder, hvis blot det er testenheden smallere end kontrolenheden
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil modtage et mellemliggende transmucosal abutment med et TCP-design, smallere end det konventionelle, på 3 mm højde, når implantaterne er placeret
Enhed: Smal transmucosal abutment design
Det makroskopiske design af det mellemliggende transmucosale abutment vil blive evalueret ud fra de marginale peri-implantat knogleniveauer ved brug af to identiske enheder, hvis blot det er testenheden smallere end kontrolenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske ændringer i marginalt periimplantat knogleniveau
Tidsramme: fra baseline (tilslutning af det definitive abutment) til 6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Målt som afstanden fra knogletoppen til den første implantat-til-knogle-kontakt. Dette vil blive vurderet på paralleliserede periapikale radiografier
fra baseline (tilslutning af det definitive abutment) til 6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
målt med en CP12-sonde som afstanden fra bløddelsmarginen til bunden af ​​peri-implantatlommen
6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Papilla refill
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Evalueret i henhold til Jemt 1997-indekset
6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Evalueret i henhold til Mombelli 1987-indekset, tilstedeværelse af blødning efter sondering
6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Plaque indeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Evalueret i henhold til Mombelli 1987-indekset, tilstedeværelse af plak
6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Patientrapporterede udfaldsmålinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Brug af en visuel analog skala fra 1 til 10 til at evaluere patienttilfredshedsparametre relateret til æstetik, tyggeevne, komfort, generel tilfredshed og fonetik
6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere
Tilstedeværelse af bivirkninger under opfølgningen, såsom brud på implantatet eller protesenheden eller tilstedeværelse af periimplantitis eller mucositis
6 og 12 måneder efter at de definitive proteser vil blive tilsluttet, og endelig 3 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Mozo Grau Ticare Implants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRMGTCP2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat Marginalt knogletab

Kliniske forsøg med Konventionelt transmucosal abutment design

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner