跨粘膜基台设计对种植体周围骨水平的影响
2021年9月28日 更新者：Juan Blanco Carrión、University of Santiago de Compostela
跨粘膜基台设计对种植体边缘骨丢失的影响。随机临床试验
本研究的目的是评估具有较窄跨粘膜基台的骨水平种植体与高度均为 3mm 的传统基台相比，边缘种植体周围骨水平的放射学变化
研究概览
详细说明
患者将根据其康复需要接受一到八个骨水平种植体，并在手术当天连接跨粘膜基台。 对照组将接受传统的跨粘膜基台，而测试组将接受设计较窄的 TCP 基台。
最初将在最终假体连接后 6 个月和 12 个月评估结果，最后在 3 年后评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucia Maceiras
- 电话号码：+0034676780483
- 邮箱：luciamaceiraspombo@outlook.com
学习地点
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-
La Coruña
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Santiago De Compostela、La Coruña、西班牙、15782
- 招聘中
- University of Santiago de Compostela
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接触：
- Lucia Maceiras
- 电话号码：+0034676780483
- 邮箱：luciamaceiraspombo@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无全身和牙周病变，年龄超过 18 岁，菌斑指数低于 25%。
- 至少缺少一颗牙齿，具有天然邻牙，允许使用骨整合种植体和修复单元进行修复修复。
- 可获得足够的骨骼质量，允许放置直径为 3.75 毫米或 4.25 毫米、长度为 8、10 和 11.5 毫米的 MOZO GRAU® 种植体 InHex STD QUATTRO。
- 天然牙或带有固定修复体的种植体作为拮抗剂。
排除标准：
系统因素：
- 持续服用可能干扰骨代谢的全身药物或需要长期使用类固醇和/或可能干扰骨代谢的药物的医疗状况。
- 白细胞功能障碍和缺乏病史、免疫缺陷综合征、肾功能衰竭或骨代谢紊乱，如骨质疏松症。
- 身体残疾可能会影响适当的口腔卫生。
- 在过去 30 天内使用任何研究药物或设备在研究中进行植入手术。
- 酗酒或吸毒
- 每天吸烟超过 10 支香烟的吸烟者。
- 可能妨碍参与研究或干扰结果分析的条件或情况，例如违规或不可靠的历史。
当地因素：
- 局部放疗史。
- 磨牙症。
- 影响口腔粘膜的疾病，例如口腔扁平苔藓。
- 未经治疗的牙周炎。
- 持续性口内感染。
- 拔牙后肺泡未治愈（拔牙后不到 6 周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
一旦植入种植体，对照组将接受具有常规直径和 3mm 高度的中间跨粘膜基台。
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中间跨粘膜基台的宏观设计将根据边缘种植体周围骨水平使用两个相同的装置进行评估，如果只是测试装置比对照装置窄
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实验性的：测试组
一旦植入种植体，测试组将接受一个中间跨粘膜基台，采用 TCP 设计，比传统基台窄，高度为 3 毫米
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中间跨粘膜基台的宏观设计将根据边缘种植体周围骨水平使用两个相同的装置进行评估，如果只是测试装置比对照装置窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学边缘种植体周围骨水平变化
大体时间：从基线（连接最终基台）到连接最终修复体后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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测量为从骨嵴到第一次种植体与骨接触的距离。
这将在平行的根尖周 X 光片上进行评估
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从基线（连接最终基台）到连接最终修复体后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测口袋深度
大体时间：最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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使用 CP12 探头测量从软组织边缘到种植体周围袋底部的距离
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最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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乳头填充
大体时间：最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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根据Jemt 1997指数评价
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最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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探诊出血
大体时间：最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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根据 Mombelli 1987 指数评估，探诊后有出血
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最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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菌斑指数
大体时间：最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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根据 Mombelli 1987 指数评估，存在斑块
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最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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患者报告的结果测量
大体时间：最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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使用 1 到 10 的视觉模拟量表来评估与美学、咀嚼能力、舒适度、一般满意度和语音相关的患者满意度参数
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最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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不良反应频率
大体时间：最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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随访期间出现不良反应，例如种植体或修复体断裂或出现种植体周围炎或粘膜炎
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最终假肢连接后 6 个月和 12 个月，最后是 3 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Marinello CP, Lindhe J, Klinge B. Different types of inflammatory reactions in peri-implant soft tissues. J Clin Periodontol. 1995 Mar;22(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00143.x.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Souza AB, Alshihri A, Kammerer PW, Araujo MG, Gallucci GO. Histological and micro-CT analysis of peri-implant soft and hard tissue healing on implants with different healing abutments configurations. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1007-1015. doi: 10.1111/clr.13367. Epub 2018 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月9日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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