Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av utformningen av det transmukosala distansen på periimplantatets bennivå

28 september 2021 uppdaterad av: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Inverkan av utformningen av den transmukosala distansen på den marginala periimplantatbenförlusten. Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera de radiografiska förändringarna på den marginella peri-implantatbennivån på bennivåimplantat med en smalare transmukosal distans, jämfört med den konventionella distansen, båda med 3 mm höjd

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få från ett till åtta implantat på bennivå enligt deras rehabiliteringsbehov och transmukosala distanser kommer att anslutas dagen för operationen. Kontrollgruppen kommer att få konventionella transmukosala distanser medan testgruppen kommer att få TCP distanser, med en smalare design.

Resultaten kommer att utvärderas initialt 6 och 12 månader efter anslutningen av de definitiva proteserna, och slutligen 3 år senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15782

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av systemisk och periodontal patologi, över 18 år, med ett plackindex under 25 %.
  • Frånvaro av minst en tand, med naturliga intilliggande tänder, vilket möjliggör en protetisk rehabilitering med ett osseointegrerat implantat och en protesenhet.
  • Tillräcklig benkvalitet tillgänglig, vilket möjliggör placering av MOZO GRAU®-implantat InHex STD QUATTRO med diametrar på 3,75 mm eller 4,25 mm och längder på 8, 10 och 11,5 mm.
  • Naturliga tänder eller implantat med fast restaurering som antagonister.

Exklusions kriterier:

  • Systemiska faktorer:

    • Kontinuerlig administrering av systemisk medicinering som kan störa benmetabolismen eller medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider och/eller mediciner som kan störa benmetabolismen.
    • Historik med leukocytdysfunktion och -brist, immunbristsyndrom, njursvikt eller benmetaboliska störningar, såsom osteoporos.
    • Fysiskt handikapp som kan störa korrekt munhygien.
    • Användning av någon undersökningsmedicin eller enhet inom de föregående 30 dagarna för att implantera kirurgi i studien.
    • Alkoholism eller drogberoende
    • Rökar mer än 10 cigaretter per dag.
    • Förhållanden eller omständigheter som skulle kunna förhindra överensstämmelse med deltagande i studien eller störa analysen av resultat, såsom en historia av brott eller opålitlighet.

Lokala faktorer:

  • Historik om lokal strålbehandling.
  • Bruxism.
  • Sjukdomar som påverkar munslemhinnan, såsom oral lichen planus.
  • Obehandlad parodontit.
  • Ihållande intraoral infektion.
  • Alveoler efter extraktion inte härdade (mindre än 6 veckor efter extraktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en mellanliggande transmukosal distans med konventionell diameter och 3 mm höjd när implantaten har placerats.
Enhet: Konventionell transmukosal distansdesign
Den makroskopiska utformningen av den mellanliggande transmukosala distansen kommer att utvärderas utifrån de marginella periimplantatets bennivåer med två identiska enheter, om bara testenheten är smalare än kontrollenheten.
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen kommer att få en mellanliggande transmukosal distans med en TCP-design, smalare än den konventionella, på 3 mm höjd, när implantaten har placerats
Enhet: Smal transmukosal distansdesign
Den makroskopiska utformningen av den mellanliggande transmukosala distansen kommer att utvärderas utifrån de marginella periimplantatets bennivåer med två identiska enheter, om bara testenheten är smalare än kontrollenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenförändringar i marginell periimplantat bennivå
Tidsram: från baslinjen (anslutning av den definitiva distansen) till 6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kommer att kopplas, och slutligen 3 år senare
Mäts som avståndet från benkammen till den första implantat-till-ben-kontakten. Detta kommer att bedömas på parallelliserade periapikala radiografier
från baslinjen (anslutning av den definitiva distansen) till 6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kommer att kopplas, och slutligen 3 år senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: 6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
mätt med en CP12-sond som avståndet från mjukvävnadsmarginalen till botten av periimplantatfickan
6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Papilpåfyllning
Tidsram: 6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Utvärderad enligt Jemt 1997 index
6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Blöder vid sondering
Tidsram: 6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Utvärderad enligt Mombelli 1987 index, förekomst av blödning efter sondering
6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Plackindex
Tidsram: 6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Utvärderad enligt Mombelli 1987 index, förekomst av plack
6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Patientrapporterade resultatmätningar
Tidsram: 6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Att använda en visuell analog skala från 1 till 10 för att utvärdera patientens tillfredsställelseparametrar relaterade till estetik, tuggförmåga, komfort, allmän tillfredsställelse och fonetik
6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: 6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare
Förekomst av negativa effekter under uppföljningen, såsom fraktur på implantatet eller protesenheten eller närvaro av periimplantit eller mukosit
6 och 12 månader efter att de definitiva proteserna kopplas in, och slutligen 3 år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbetspartners

Mozo Grau Ticare Implants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECRMGTCP2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera