Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transmukosaalisen abutmentin suunnittelun vaikutus implantin luun tasoon

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Transmukosaalisen abutmentin suunnittelun vaikutus marginaaliseen periimplantin luukattoon. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida marginaalisen periimplantin luutason radiografisia muutoksia luutason implanteissa, joissa on kapeampi transmukosaalinen tuki verrattuna perinteiseen 3 mm korkeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat kuntoutustarpeensa mukaan yhdestä kahdeksaan luutasoisia implantteja ja transmukosaaliset tukipinnat liitetään leikkauspäivänä. Kontrolliryhmä saa tavanomaisia ​​transmukosaalisia abutmentteja, kun taas testiryhmä saa TCP-abutmentteja, joiden rakenne on kapeampi.

Tulokset arvioidaan aluksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopuksi 3 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espanja, 15782
        • Rekrytointi
        • University of Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen ja parodontaalisen patologian puuttuminen, yli 18-vuotiaat, plakkiindeksi alle 25 %.
  • Vähintään yhden hampaan puuttuminen ja luonnolliset vierekkäiset hampaat, mikä mahdollistaa proteettisen kuntoutuksen osseointegroidulla implantilla ja proteesiyksiköllä.
  • Saatavilla on riittävä luun laatu, mikä mahdollistaa MOZO GRAU® -implanttien InHex STD QUATTRO, joiden halkaisija on 3,75 mm tai 4,25 mm ja pituus 8, 10 ja 11,5 mm, sijoittamisen.
  • Luonnolliset hampaat tai implantit kiinteällä restauraatiolla antagonisteina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset tekijät:

    • Jatkuva systeemisten lääkkeiden antaminen, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa tai sairaudet, jotka edellyttävät pitkäaikaista steroidien ja/tai luun aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttöä.
    • Aiempi leukosyyttien toimintahäiriö ja puutos, immuunikatooireyhtymät, munuaisten vajaatoiminta tai luun aineenvaihduntahäiriöt, kuten osteoporoosi.
    • Fyysinen vamma, joka voi häiritä asianmukaista suuhygieniaa.
    • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö edellisen 30 päivän aikana leikkauksen implantoimiseksi tutkimuksessa.
    • Alkoholismi tai huumeriippuvuus
    • Tupakoitsija yli 10 savuketta päivässä.
    • Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat estää tutkimukseen osallistumisen tai häiritä tulosten analysointia, kuten aiemmat rikkomukset tai epäluotettavuus.

Paikalliset tekijät:

  • Paikallisen sädehoidon historia.
  • Bruksismi.
  • Suun limakalvoon vaikuttavat sairaudet, kuten suun lichen planus.
  • Hoitamaton parodontiitti.
  • Jatkuva intraoraalinen infektio.
  • Uutuksen jälkeiset alveolit ​​eivät ole kovettuneet (alle 6 viikkoa uuttamisen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa välivaiheen transmukosaalisen abutmentin, jolla on tavanomainen halkaisija ja 3 mm korkeus, kun implantit on asetettu.
Laite: Perinteinen transmukosaalinen tukirakenne
Transmukosaalisen väliosan makroskooppinen rakenne arvioidaan marginaalisten peri-implanttiluun tasojen perusteella käyttämällä kahta identtistä laitetta, jos vain testilaite on kapeampi kuin kontrollilaite.
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmä saa implanttien asettamisen jälkeen välivaiheen transmukosaalisen abutmentin, jossa on perinteistä kapeampi TCP-rakenne ja jonka korkeus on 3 mm.
Laite: Kapea transmukosaalinen tukirakenne
Transmukosaalisen väliosan makroskooppinen rakenne arvioidaan marginaalisten peri-implanttiluun tasojen perusteella käyttämällä kahta identtistä laitetta, jos vain testilaite on kapeampi kuin kontrollilaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset marginaaliset periimplanttiluun tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (lopullisen abutmentin liittäminen) 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuotta myöhemmin
Mitattu etäisyydenä luun harjasta ensimmäiseen implantin ja luuhun kosketukseen. Tämä arvioidaan rinnakkaisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa
lähtötilanteesta (lopullisen abutmentin liittäminen) 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuotta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
mitattuna CP12-anturilla etäisyydenä pehmytkudosmarginaalista implanttitaskun pohjaan
6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Papilla täyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Arvioitu Jemt 1997 -indeksin mukaan
6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Arvioitu Mombelli 1987 -indeksin mukaan, verenvuoto koettamisen jälkeen
6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Arvioitu Mombelli 1987 -indeksin mukaan, plakin esiintyminen
6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Potilaiden raportoimien tulosten mittaukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Visuaalisen analogia-asteikon käyttäminen 1-10 potilaan tyytyväisyysparametrien arvioimiseksi, jotka liittyvät estetiikkaan, puremiskykyyn, mukavuuteen, yleiseen tyytyväisyyteen ja fonetiikkaan
6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua
Haitallisten vaikutusten esiintyminen seurannan aikana, kuten implantin tai proteesiyksikön murtuma tai periimplantiitin tai mukosiitin esiintyminen
6 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisen proteesin liittämisestä ja lopulta 3 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Santiago de Compostela

Yhteistyökumppanit

Mozo Grau Ticare Implants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECRMGTCP2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukatko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa