Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del design del moncone transmucoso sul livello osseo perimplantare

28 settembre 2021 aggiornato da: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Influenza del design del moncone transmucoso sulla perdita ossea marginale perimplantare. Studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare le variazioni radiografiche a livello osseo marginale perimplantare su impianti bone level con moncone transmucoso più stretto, rispetto al moncone convenzionale, entrambi di altezza 3mm

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno da uno a otto impianti a livello osseo in base alle loro necessità riabilitative e gli abutment transmucosi saranno collegati il ​​giorno dell'intervento. Il gruppo di controllo riceverà monconi transmucosi convenzionali mentre il gruppo test riceverà monconi TCP, con un design più stretto.

I risultati saranno valutati inizialmente 6 e 12 mesi dopo la connessione delle protesi definitive, e infine 3 anni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15782

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di patologia sistemica e parodontale, oltre i 18 anni, con indice di placca inferiore al 25%.
  • Assenza di almeno un dente, con denti naturali adiacenti, che consenta una riabilitazione protesica con un impianto osteointegrato e un'unità protesica.
  • Adeguata qualità ossea disponibile, che consente il posizionamento degli impianti MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO con diametri di 3,75 mm o 4,25 mm e lunghezze di 8, 10 e 11,5 mm.
  • Denti naturali o impianti con restauro fisso come antagonisti.

Criteri di esclusione:

  • Fattori sistemici:

    • Somministrazione continua di farmaci sistemici che possono interferire con il metabolismo osseo o condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi e/o farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo.
    • Storia di disfunzione e carenza di leucociti, sindromi da immunodeficienza, insufficienza renale o disturbi del metabolismo osseo, come l'osteoporosi.
    • Disabilità fisica che può interferire con una corretta igiene orale.
    • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti per la chirurgia implantare nello studio.
    • Alcolismo o tossicodipendenza
    • Fumatore di più di 10 sigarette al giorno.
    • Condizioni o circostanze che potrebbero impedire la conformità con la partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati, come una storia di violazione o inaffidabilità.

Fattori locali:

  • Storia della radioterapia locale.
  • Bruxismo.
  • Malattie che colpiscono la mucosa orale, come il lichen planus orale.
  • Parodontite non curata.
  • Infezione intraorale persistente.
  • Alveoli post-estrattivi non curati (meno di 6 settimane dopo l'estrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un moncone transmucoso intermedio con diametro convenzionale e altezza 3 mm, una volta posizionati gli impianti.
Dispositivo: Design convenzionale del moncone transmucoso
Il disegno macroscopico del moncone transmucoso intermedio sarà valutato in termini di livelli ossei marginali perimplantari utilizzando due dispositivi identici, se non altro essendo il dispositivo di prova più stretto di quello di controllo
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di test riceverà un moncone transmucoso intermedio con un design TCP, più stretto di quello convenzionale, di 3 mm di altezza, una volta posizionati gli impianti
Dispositivo: Design del moncone transmucoso stretto
Il disegno macroscopico del moncone transmucoso intermedio sarà valutato in termini di livelli ossei marginali perimplantari utilizzando due dispositivi identici, se non altro essendo il dispositivo di prova più stretto di quello di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti radiografici marginali del livello osseo perimplantare
Lasso di tempo: dal basale (connessione del moncone definitivo) a 6 e 12 mesi dopo la connessione delle protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Misurata come la distanza dalla cresta ossea al primo contatto impianto-osso. Questo sarà valutato su radiografie periapicali parallelizzate
dal basale (connessione del moncone definitivo) a 6 e 12 mesi dopo la connessione delle protesi definitive, e infine 3 anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
misurata con una sonda CP12 come distanza dal margine dei tessuti molli al fondo della tasca perimplantare
6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Ricarica della papilla
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Valutato secondo l'indice Jemt 1997
6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Valutato secondo l'indice Mombelli 1987, presenza di sanguinamento al sondaggio
6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Valutato secondo l'indice Mombelli 1987, presenza di targa
6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Misurazioni degli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Utilizzando una scala analogica visiva da 1 a 10 per valutare i parametri di soddisfazione del paziente relativi all'estetica, alla capacità masticatoria, al comfort, alla soddisfazione generale e alla fonetica
6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo
Presenza di effetti avversi durante il follow-up, come frattura dell'impianto o dell'unità protesica o presenza di perimplantite o mucosite
6 e 12 mesi dopo verranno collegate le protesi definitive, e infine 3 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Collaboratori

Mozo Grau Ticare Implants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRMGTCP2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi