Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van het ontwerp van het transmucosale abutment op het peri-implantaire botniveau

28 september 2021 bijgewerkt door: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Invloed van het ontwerp van het transmucosale abutment op het marginale peri-implantaire botverlies. Gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze studie is het evalueren van de radiografische veranderingen op het marginale peri-implantaire botniveau op implantaten op botniveau met een smaller transmucosaal abutment, in vergelijking met het conventionele abutment, beide met een hoogte van 3 mm

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen één tot acht implantaten op botniveau, afhankelijk van hun revalidatiebehoefte, en transmucosale abutments worden op de dag van de operatie aangesloten. De controlegroep krijgt conventionele transmucosale abutments, terwijl de testgroep TCP-abutments krijgt, met een smaller ontwerp.

De resultaten worden in eerste instantie 6 en 12 maanden na het aansluiten van de definitieve prothesen en ten slotte 3 jaar later geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanje, 15782

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van systemische en parodontale pathologie, ouder dan 18 jaar, met een plaque-index van minder dan 25%.
  • Afwezigheid van ten minste één tand, met natuurlijke aangrenzende tanden, waardoor een prothetische revalidatie mogelijk is met een osseo-geïntegreerd implantaat en een prothetische eenheid.
  • Voldoende botkwaliteit beschikbaar, waardoor plaatsing van MOZO GRAU®-implantaten InHex STD QUATTRO met diameters van 3,75 mm of 4,25 mm en lengtes van 8, 10 en 11,5 mm mogelijk is.
  • Natuurlijke tanden of implantaten met vaste restauratie als antagonisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische factoren:

    • Continue toediening van systemische medicatie die de botstofwisseling kan verstoren of medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen en/of medicijnen die de botstofwisseling kunnen verstoren.
    • Geschiedenis van leukocytendisfunctie en -deficiëntie, immunodeficiëntiesyndromen, nierfalen of botmetabolische stoornissen, zoals osteoporose.
    • Lichamelijke handicap die een goede mondhygiëne kan verstoren.
    • Gebruik van onderzoeksmedicatie of -apparaat in de afgelopen 30 dagen om een ​​operatie in het onderzoek te implanteren.
    • Alcoholisme of drugsverslaving
    • Roker van meer dan 10 sigaretten per dag.
    • Condities of omstandigheden die de naleving van deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen of de analyse van de resultaten kunnen verstoren, zoals een voorgeschiedenis van schending of onbetrouwbaarheid.

Lokale factoren:

  • Geschiedenis van lokale radiotherapie.
  • Bruxisme.
  • Ziekten die het mondslijmvlies aantasten, zoals orale lichen planus.
  • Onbehandelde parodontitis.
  • Aanhoudende intraorale infectie.
  • Longblaasjes na extractie niet genezen (minder dan 6 weken na extractie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt een intermediair transmucosaal abutment met een conventionele diameter en een hoogte van 3 mm zodra de implantaten zijn geplaatst.
Apparaat: Conventioneel transmucosaal abutmentontwerp
Het macroscopische ontwerp van het intermediaire transmucosale abutment zal worden geëvalueerd op basis van de marginale peri-implantaire botniveaus met behulp van twee identieke apparaten, al was het maar het testapparaat dat smaller is dan het controleapparaat
Experimenteel: Test groep
De testgroep krijgt een intermediair transmucosaal abutment met een TCP-ontwerp, smaller dan het conventionele, met een hoogte van 3 mm, zodra de implantaten zijn geplaatst
Apparaat: Smal transmucosaal abutmentontwerp
Het macroscopische ontwerp van het intermediaire transmucosale abutment zal worden geëvalueerd op basis van de marginale peri-implantaire botniveaus met behulp van twee identieke apparaten, al was het maar het testapparaat dat smaller is dan het controleapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische marginale peri-implantaire botniveauveranderingen
Tijdsspanne: vanaf baseline (aansluiten van het definitieve abutment) tot 6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen worden aangesloten en uiteindelijk 3 jaar later
Gemeten als de afstand van de botkam tot het eerste contact tussen implantaat en bot. Dit zal worden beoordeeld op geparalleliseerde periapicale röntgenfoto's
vanaf baseline (aansluiten van het definitieve abutment) tot 6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen worden aangesloten en uiteindelijk 3 jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
gemeten met een CP12-sonde als de afstand van de rand van het zachte weefsel tot de onderkant van de peri-implantaire pocket
6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Papilla vulling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Geëvalueerd volgens de Jemt 1997-index
6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Geëvalueerd volgens de Mombelli 1987-index, aanwezigheid van bloeding na sonderen
6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Geëvalueerd volgens de Mombelli 1987-index, aanwezigheid van tandplak
6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Metingen van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Een visuele analoge schaal van 1 tot 10 gebruiken om de tevredenheidsparameters van de patiënt met betrekking tot esthetiek, kauwvermogen, comfort, algemene tevredenheid en fonetiek te evalueren
6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later
Aanwezigheid van bijwerkingen tijdens de follow-up, zoals fractuur van het implantaat of de prothetische eenheid of aanwezigheid van peri-implantitis of mucositis
6 en 12 maanden nadat de definitieve prothesen geplaatst worden, en uiteindelijk 3 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Medewerkers

Mozo Grau Ticare Implants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRMGTCP2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren