Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konstrukcji łącznika przezśluzówkowego na poziom kości wokół implantu

28 września 2021 zaktualizowane przez: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Wpływ konstrukcji łącznika przezśluzówkowego na utratę kości wokół implantu brzeżnego. Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena zmian radiologicznych na poziomie kości brzeżnej wokół implantu na implantach na poziomie kości z węższym łącznikiem przezśluzówkowym w porównaniu z łącznikiem konwencjonalnym, oba o wysokości 3 mm

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają od jednego do ośmiu implantów na poziomie kości w zależności od potrzeb rehabilitacyjnych, a łączniki przezśluzówkowe zostaną połączone w dniu operacji. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne łączniki przezśluzówkowe, podczas gdy grupa testowa otrzyma łączniki TCP o węższym kształcie.

Wyniki zostaną ocenione początkowo po 6 i 12 miesiącach od połączenia protez ostatecznych, a ostatecznie po 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15782

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak patologii ogólnoustrojowych i przyzębia, wiek powyżej 18 lat, wskaźnik płytki nazębnej poniżej 25%.
  • Brak co najmniej jednego zęba, z naturalnymi zębami sąsiednimi, umożliwiający rehabilitację protetyczną za pomocą implantu zintegrowanego z kością i jednostki protetycznej.
  • Dostępna odpowiednia jakość kości, umożliwiająca wszczepienie implantów MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO o średnicy 3,75 mm lub 4,25 mm i długościach 8, 10 i 11,5 mm.
  • Naturalne zęby lub implanty ze stałą odbudową jako antagoniści.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki systemowe:

    • Ciągłe podawanie leków ogólnoustrojowych, które mogą zaburzać metabolizm kości lub stany chorobowe wymagające przedłużonego stosowania steroidów i/lub leków, które mogą zaburzać metabolizm kości.
    • Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów, zespołów niedoboru odporności, niewydolności nerek lub zaburzeń metabolicznych kości, takich jak osteoporoza.
    • Niepełnosprawność fizyczna, która może zakłócać prawidłową higienę jamy ustnej.
    • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni w celu wykonania zabiegu wszczepienia implantu w ramach badania.
    • Alkoholizm lub narkomania
    • Palacz więcej niż 10 papierosów dziennie.
    • Warunki lub okoliczności, które mogłyby uniemożliwić uczestnictwo w badaniu lub zakłócić analizę wyników, takie jak historia naruszeń lub nierzetelność.

Czynniki lokalne:

  • Historia radioterapii miejscowej.
  • bruksizm.
  • Choroby wpływające na błonę śluzową jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej.
  • Nieleczone zapalenie przyzębia.
  • Przewlekła infekcja wewnątrzustna.
  • Pęcherzyki poekstrakcyjne niewyleczone (mniej niż 6 tygodni po ekstrakcji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pośredni łącznik przezśluzówkowy o konwencjonalnej średnicy i wysokości 3 mm po umieszczeniu implantów.
Urządzenie: Konwencjonalny projekt łącznika przezśluzówkowego
Projekt makroskopowy pośredniego łącznika przezśluzówkowego zostanie oceniony na podstawie poziomów kości brzeżnej wokół implantu przy użyciu dwóch identycznych urządzeń, choćby testowego było węższe niż kontrolne
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa badana otrzyma pośredni łącznik przezśluzówkowy o konstrukcji TCP, węższy niż konwencjonalny, o wysokości 3 mm po osadzeniu implantów
Urządzenie: Wąski projekt łącznika przezśluzówkowego
Projekt makroskopowy pośredniego łącznika przezśluzówkowego zostanie oceniony na podstawie poziomów kości brzeżnej wokół implantu przy użyciu dwóch identycznych urządzeń, choćby testowego było węższe niż kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rentgenowskie zmiany poziomu kości wokół implantu brzeżnego
Ramy czasowe: od linii podstawowej (połączenie łącznika ostatecznego) do 6 i 12 miesięcy po zamocowaniu protez ostatecznych i ostatecznie 3 lata później
Mierzona jako odległość od grzebienia kości do pierwszego kontaktu implantu z kością. Zostanie to ocenione na równoległych radiogramach okołowierzchołkowych
od linii podstawowej (połączenie łącznika ostatecznego) do 6 i 12 miesięcy po zamocowaniu protez ostatecznych i ostatecznie 3 lata później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
mierzona sondą CP12 jako odległość od brzegu tkanki miękkiej do dna kieszonki wokół implantu
Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Uzupełnienie brodawki
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Oceniane według wskaźnika Jemta 1997
Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Oceniane według wskaźnika Mombelli 1987, obecność krwawienia po sondowaniu
Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Oceniane według wskaźnika Mombelli 1987, obecność płytki nazębnej
Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej od 1 do 10 do oceny parametrów satysfakcji pacjenta związanych z estetyką, zdolnością żucia, komfortem, ogólnym zadowoleniem i fonetyką
Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później
Obecność działań niepożądanych w okresie obserwacji, takich jak złamanie implantu lub jednostki protetycznej lub obecność periimplantitis lub mucositis
Po 6 i 12 miesiącach zostaną połączone ostateczne protezy, a ostatecznie 3 lata później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Mozo Grau Ticare Implants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRMGTCP2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości brzeżnej wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj