Vliv konstrukce transmukózního pilíře na úroveň periimplantátové kosti
28. září 2021 aktualizováno: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela
Vliv konstrukce transmukózního pilíře na okrajový periimplantátový úbytek kosti. Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je vyhodnotit radiografické změny na úrovni marginální periimplantační kosti na implantátech na úrovni kosti s užším transmukózním pilířem ve srovnání s konvenčním pilířem, oba o výšce 3 mm
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti obdrží jeden až osm implantátů na úrovni kosti podle potřeby rehabilitace a transmukózní pilíře budou připojeny v den operace. Kontrolní skupina dostane konvenční transmukózní abutmenty, zatímco testovací skupina dostane TCP abutmenty s užším designem.
Výsledky budou vyhodnoceny nejprve 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec 3 roky později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucia Maceiras
- Telefonní číslo: +0034676780483
- E-mail: luciamaceiraspombo@outlook.com
Studijní místa
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 15782
- Nábor
- University of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Lucia Maceiras
- Telefonní číslo: +0034676780483
- E-mail: luciamaceiraspombo@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence systémové a periodontální patologie, starší 18 let, s indexem plaku pod 25 %.
- Absence alespoň jednoho zubu s přirozenými sousedními zuby, umožňující protetickou rehabilitaci s oseointegrovaným implantátem a protetickou jednotkou.
- Dostupná adekvátní kvalita kosti umožňující umístění implantátů MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO o průměrech 3,75 mm nebo 4,25 mm a délkách 8, 10 a 11,5 mm.
- Přírodní zuby nebo implantáty s fixní náhradou jako antagonisté.
Kritéria vyloučení:
Systémové faktory:
- Nepřetržité podávání systémových léků, které mohou interferovat s metabolismem kostí nebo zdravotních stavů vyžadujících dlouhodobé užívání steroidů a/nebo léků, které mohou interferovat s metabolismem kostí.
- Anamnéza dysfunkce a nedostatku leukocytů, syndromy imunodeficience, selhání ledvin nebo metabolické poruchy kostí, jako je osteoporóza.
- Tělesné postižení, které může narušit správnou ústní hygienu.
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů k implantaci chirurgického zákroku ve studii.
- Alkoholismus nebo drogová závislost
- Kuřák více než 10 cigaret denně.
- Podmínky nebo okolnosti, které by mohly bránit dodržování účasti ve studii nebo narušovat analýzu výsledků, jako je historie porušení nebo nespolehlivost.
Místní faktory:
- Historie lokální radioterapie.
- Bruxismus.
- Nemoci, které postihují ústní sliznici, jako je orální lichen planus.
- Neléčená parodontitida.
- Přetrvávající intraorální infekce.
- Poextrakční alveoly nevyléčené (méně než 6 týdnů po extrakci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží intermediální transmukózní abutment s konvenčním průměrem a výškou 3 mm, jakmile jsou implantáty umístěny.
|
Makroskopický design intermediárního transmukózního pilíře bude hodnocen z hlediska úrovní marginálních periimplantátových kostí pomocí dvou identických zařízení, pokud je pouze testovací zařízení užší než kontrolní.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina obdrží intermediální transmukózní abutment s TCP designem, užším než konvenční, o výšce 3 mm, jakmile jsou implantáty umístěny
|
Makroskopický design intermediárního transmukózního pilíře bude hodnocen z hlediska úrovní marginálních periimplantátových kostí pomocí dvou identických zařízení, pokud je pouze testovací zařízení užší než kontrolní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologické změny úrovně marginální periimplantátové kosti
Časové okno: od základní linie (připojení definitivního pilíře) do 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
Měřeno jako vzdálenost od hřebene kosti k prvnímu kontaktu implantátu s kostí.
To bude hodnoceno na paralelizovaných periapikálních rentgenových snímcích
|
od základní linie (připojení definitivního pilíře) do 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
měřeno sondou CP12 jako vzdálenost od okraje měkké tkáně ke dnu periimplantátové kapsy
|
6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
|
Náplň do papily
Časové okno: 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
Hodnoceno podle indexu Jemt 1997
|
6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
Hodnoceno podle Mombelliho 1987 indexu, přítomnost krvácení po sondáži
|
6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
Hodnoceno podle indexu Mombelli 1987, přítomnost plaku
|
6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
|
Měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
Použití vizuální analogové škály od 1 do 10 k hodnocení parametrů spokojenosti pacienta souvisejících s estetikou, žvýkacími schopnostmi, pohodlím, celkovou spokojeností a fonetikou
|
6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
|
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
Přítomnost nežádoucích účinků během sledování, jako je zlomenina implantátu nebo protetické jednotky nebo přítomnost periimplantitidy nebo mukositidy
|
6 a 12 měsíců po připojení definitivních protéz a nakonec o 3 roky později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Marinello CP, Lindhe J, Klinge B. Different types of inflammatory reactions in peri-implant soft tissues. J Clin Periodontol. 1995 Mar;22(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00143.x.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Souza AB, Alshihri A, Kammerer PW, Araujo MG, Gallucci GO. Histological and micro-CT analysis of peri-implant soft and hard tissue healing on implants with different healing abutments configurations. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1007-1015. doi: 10.1111/clr.13367. Epub 2018 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECRMGTCP2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .