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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04385355
Influence de la conception du pilier transmuqueux sur le niveau osseux péri-implantaire
Influence de la conception du pilier transmuqueux sur la perte osseuse péri-implantaire marginale. Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients recevront de un à huit implants bone-level selon leur nécessité de rééducation et les piliers transmuqueux seront connectés le jour de l'intervention. Le groupe témoin recevra des piliers transmuqueux conventionnels tandis que le groupe test recevra des piliers TCP, avec une conception plus étroite.
Les résultats seront évalués initialement 6 et 12 mois après la connexion des prothèses définitives, et enfin 3 ans plus tard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucia Maceiras
- Numéro de téléphone: +0034676780483
- E-mail: luciamaceiraspombo@outlook.com
Lieux d'étude
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La Coruña
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Santiago De Compostela, La Coruña, Espagne, 15782
- Recrutement
- University of Santiago de Compostela
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Contact:
- Lucia Maceiras
- Numéro de téléphone: +0034676780483
- E-mail: luciamaceiraspombo@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Absence de pathologie systémique et parodontale, plus de 18 ans, avec un indice de plaque inférieur à 25 %.
- Absence d'au moins une dent, avec des dents naturelles adjacentes, permettant une réhabilitation prothétique avec un implant ostéointégré et un ensemble prothétique.
- Qualité osseuse adéquate disponible, permettant la pose d'implants MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO avec des diamètres de 3,75 mm ou 4,25 mm et des longueurs de 8, 10 et 11,5 mm.
- Dents naturelles ou implants avec restauration fixe comme antagonistes.
Critère d'exclusion:
Facteurs systémiques :
- Administration continue de médicaments systémiques pouvant interférer avec le métabolisme osseux ou conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes et/ou de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux.
- Antécédents de dysfonctionnement et de déficience leucocytaire, de syndromes d'immunodéficience, d'insuffisance rénale ou de troubles métaboliques osseux, tels que l'ostéoporose.
- Handicap physique pouvant interférer avec une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents pour implanter la chirurgie dans l'étude.
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Fumeur de plus de 10 cigarettes par jour.
- Conditions ou circonstances qui pourraient empêcher le respect de la participation à l'étude ou interférer avec l'analyse des résultats, comme des antécédents de manquement ou de manque de fiabilité.
Facteurs locaux :
- Histoire de la radiothérapie locale.
- Bruxisme.
- Maladies qui affectent la muqueuse buccale, telles que le lichen plan buccal.
- Parodontite non traitée.
- Infection intrabuccale persistante.
- Alvéoles post-extraction non durcies (moins de 6 semaines après extraction).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un pilier transmuqueux intermédiaire avec un diamètre conventionnel et une hauteur de 3 mm, une fois les implants posés.
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La conception macroscopique du pilier transmuqueux intermédiaire sera évaluée en fonction des niveaux osseux péri-implantaires marginaux à l'aide de deux dispositifs identiques, ne serait-ce que le dispositif de test plus étroit que celui de contrôle
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Expérimental: Groupe d'essai
Le groupe test recevra un pilier transmuqueux intermédiaire avec une conception TCP, plus étroite que la conventionnelle, de 3 mm de hauteur, une fois les implants placés
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La conception macroscopique du pilier transmuqueux intermédiaire sera évaluée en fonction des niveaux osseux péri-implantaires marginaux à l'aide de deux dispositifs identiques, ne serait-ce que le dispositif de test plus étroit que celui de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications radiographiques du niveau osseux péri-implantaire marginal
Délai: de la ligne de base (connexion du pilier définitif) à 6 et 12 mois après la connexion des prothèses définitives, et enfin 3 ans plus tard
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Mesurée comme la distance entre la crête osseuse et le premier contact implant-os.
Ceci sera évalué sur des radiographies périapicales parallélisées
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de la ligne de base (connexion du pilier définitif) à 6 et 12 mois après la connexion des prothèses définitives, et enfin 3 ans plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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mesurée avec une sonde CP12 comme la distance entre la marge des tissus mous et le fond de la poche péri-implantaire
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6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Recharge papille
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Evalué selon l'indice Jemt 1997
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6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Saignement au sondage
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Evalué selon l'indice de Mombelli 1987, présence de saignement après sondage
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6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Indice de plaque
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Evalué selon l'indice Mombelli 1987, présence de plaque
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6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique de 1 à 10 pour évaluer les paramètres de satisfaction du patient liés à l'esthétique, la capacité masticatoire, le confort, la satisfaction générale et la phonétique
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6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Fréquence des effets indésirables
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Présence d'effets indésirables au cours du suivi, tels que fracture de l'implant ou de l'unité prothétique ou présence de péri-implantite ou de mucosite
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6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Marinello CP, Lindhe J, Klinge B. Different types of inflammatory reactions in peri-implant soft tissues. J Clin Periodontol. 1995 Mar;22(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00143.x.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Souza AB, Alshihri A, Kammerer PW, Araujo MG, Gallucci GO. Histological and micro-CT analysis of peri-implant soft and hard tissue healing on implants with different healing abutments configurations. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1007-1015. doi: 10.1111/clr.13367. Epub 2018 Sep 23.
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Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- ECRMGTCP2020
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