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Influence de la conception du pilier transmuqueux sur le niveau osseux péri-implantaire

28 septembre 2021 mis à jour par: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Influence de la conception du pilier transmuqueux sur la perte osseuse péri-implantaire marginale. Essai clinique randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer les changements radiographiques au niveau osseux péri-implantaire marginal sur des implants au niveau osseux avec un pilier transmuqueux plus étroit, par rapport au pilier conventionnel, tous deux de 3 mm de hauteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients recevront de un à huit implants bone-level selon leur nécessité de rééducation et les piliers transmuqueux seront connectés le jour de l'intervention. Le groupe témoin recevra des piliers transmuqueux conventionnels tandis que le groupe test recevra des piliers TCP, avec une conception plus étroite.

Les résultats seront évalués initialement 6 et 12 mois après la connexion des prothèses définitives, et enfin 3 ans plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espagne, 15782
        • Recrutement
        • University of Santiago de Compostela
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de pathologie systémique et parodontale, plus de 18 ans, avec un indice de plaque inférieur à 25 %.
  • Absence d'au moins une dent, avec des dents naturelles adjacentes, permettant une réhabilitation prothétique avec un implant ostéointégré et un ensemble prothétique.
  • Qualité osseuse adéquate disponible, permettant la pose d'implants MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO avec des diamètres de 3,75 mm ou 4,25 mm et des longueurs de 8, 10 et 11,5 mm.
  • Dents naturelles ou implants avec restauration fixe comme antagonistes.

Critère d'exclusion:

  • Facteurs systémiques :

    • Administration continue de médicaments systémiques pouvant interférer avec le métabolisme osseux ou conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes et/ou de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux.
    • Antécédents de dysfonctionnement et de déficience leucocytaire, de syndromes d'immunodéficience, d'insuffisance rénale ou de troubles métaboliques osseux, tels que l'ostéoporose.
    • Handicap physique pouvant interférer avec une bonne hygiène bucco-dentaire.
    • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents pour implanter la chirurgie dans l'étude.
    • Alcoolisme ou toxicomanie
    • Fumeur de plus de 10 cigarettes par jour.
    • Conditions ou circonstances qui pourraient empêcher le respect de la participation à l'étude ou interférer avec l'analyse des résultats, comme des antécédents de manquement ou de manque de fiabilité.

Facteurs locaux :

  • Histoire de la radiothérapie locale.
  • Bruxisme.
  • Maladies qui affectent la muqueuse buccale, telles que le lichen plan buccal.
  • Parodontite non traitée.
  • Infection intrabuccale persistante.
  • Alvéoles post-extraction non durcies (moins de 6 semaines après extraction).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un pilier transmuqueux intermédiaire avec un diamètre conventionnel et une hauteur de 3 mm, une fois les implants posés.
La conception macroscopique du pilier transmuqueux intermédiaire sera évaluée en fonction des niveaux osseux péri-implantaires marginaux à l'aide de deux dispositifs identiques, ne serait-ce que le dispositif de test plus étroit que celui de contrôle
Expérimental: Groupe d'essai
Le groupe test recevra un pilier transmuqueux intermédiaire avec une conception TCP, plus étroite que la conventionnelle, de 3 mm de hauteur, une fois les implants placés
La conception macroscopique du pilier transmuqueux intermédiaire sera évaluée en fonction des niveaux osseux péri-implantaires marginaux à l'aide de deux dispositifs identiques, ne serait-ce que le dispositif de test plus étroit que celui de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications radiographiques du niveau osseux péri-implantaire marginal
Délai: de la ligne de base (connexion du pilier définitif) à 6 et 12 mois après la connexion des prothèses définitives, et enfin 3 ans plus tard
Mesurée comme la distance entre la crête osseuse et le premier contact implant-os. Ceci sera évalué sur des radiographies périapicales parallélisées
de la ligne de base (connexion du pilier définitif) à 6 et 12 mois après la connexion des prothèses définitives, et enfin 3 ans plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
mesurée avec une sonde CP12 comme la distance entre la marge des tissus mous et le fond de la poche péri-implantaire
6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Recharge papille
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Evalué selon l'indice Jemt 1997
6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Saignement au sondage
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Evalué selon l'indice de Mombelli 1987, présence de saignement après sondage
6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Indice de plaque
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Evalué selon l'indice Mombelli 1987, présence de plaque
6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Utilisation d'une échelle visuelle analogique de 1 à 10 pour évaluer les paramètres de satisfaction du patient liés à l'esthétique, la capacité masticatoire, le confort, la satisfaction générale et la phonétique
6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Fréquence des effets indésirables
Délai: 6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard
Présence d'effets indésirables au cours du suivi, tels que fracture de l'implant ou de l'unité prothétique ou présence de péri-implantite ou de mucosite
6 et 12 mois après les prothèses définitives seront connectées, et enfin 3 ans plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECRMGTCP2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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