- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04385355
Influência do Desenho do Pilar Transmucoso no Nível Ósseo Periimplantar
Influência do Desenho do Pilar Transmucoso na Perda Óssea Marginal Periimplantar. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão de um a oito implantes ósseos de acordo com sua necessidade de reabilitação e os pilares transmucosos serão conectados no dia da cirurgia. O grupo controle receberá pilares transmucosos convencionais, enquanto o grupo teste receberá pilares TCP, com design mais estreito.
Os resultados serão avaliados inicialmente 6 e 12 meses após a conexão das próteses definitivas e, finalmente, 3 anos depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucia Maceiras
- Número de telefone: +0034676780483
- E-mail: luciamaceiraspombo@outlook.com
Locais de estudo
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Espanha, 15782
- Recrutamento
- University of Santiago de Compostela
-
Contato:
- Lucia Maceiras
- Número de telefone: +0034676780483
- E-mail: luciamaceiraspombo@outlook.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de patologia sistémica e periodontal, maiores de 18 anos, com índice de placa inferior a 25%.
- Ausência de pelo menos um dente, com dentes naturais adjacentes, permitindo uma reabilitação protética com implante osseointegrado e unidade protética.
- Qualidade óssea adequada disponível, permitindo a colocação de implantes MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO com diâmetros de 3,75 mm ou 4,25 mm e comprimentos de 8, 10 e 11,5 mm.
- Dentes naturais ou implantes com restauração fixa como antagonistas.
Critério de exclusão:
Fatores sistêmicos:
- Administração contínua de medicamentos sistêmicos que possam interferir no metabolismo ósseo ou condições médicas que requeiram uso prolongado de esteróides e/ou medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo.
- História de disfunção e deficiência de leucócitos, síndromes de imunodeficiência, insuficiência renal ou distúrbios metabólicos ósseos, como osteoporose.
- Incapacidade física que pode interferir na higiene bucal adequada.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à cirurgia de implante no estudo.
- Alcoolismo ou dependência de drogas
- Fumante de mais de 10 cigarros por dia.
- Condições ou circunstâncias que possam impedir a adesão à participação no estudo ou interferir na análise dos resultados, como histórico de violação ou falta de confiabilidade.
Fatores locais:
- História da radioterapia local.
- Bruxismo.
- Doenças que afetam a mucosa oral, como o líquen plano oral.
- Periodontite não tratada.
- Infecção intraoral persistente.
- Alvéolos pós-extração não curados (menos de 6 semanas após a extração).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá um abutment transmucoso intermediário com diâmetro convencional e 3mm de altura, após a colocação dos implantes.
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O desenho macroscópico do pilar transmucoso intermediário será avaliado em termos dos níveis ósseos peri-implantares marginais usando dois dispositivos idênticos, sendo apenas o dispositivo de teste mais estreito que o controle
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Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste receberá um pilar transmucoso intermediário com design TCP, mais estreito que o convencional, de 3 mm de altura, uma vez que os implantes sejam colocados
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O desenho macroscópico do pilar transmucoso intermediário será avaliado em termos dos níveis ósseos peri-implantares marginais usando dois dispositivos idênticos, sendo apenas o dispositivo de teste mais estreito que o controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações radiográficas do nível ósseo periimplantar marginal
Prazo: desde a linha de base (conexão do pilar definitivo) até 6 e 12 meses após as próteses definitivas serem conectadas e, finalmente, 3 anos depois
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Medido como a distância da crista óssea até o primeiro contato implante-osso.
Isso será avaliado em radiografias periapicais paralelizadas
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desde a linha de base (conexão do pilar definitivo) até 6 e 12 meses após as próteses definitivas serem conectadas e, finalmente, 3 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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medido com uma sonda CP12 como a distância da margem do tecido mole até o fundo da bolsa peri-implantar
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6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Refil de papila
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Avaliado de acordo com o índice Jemt 1997
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6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Sangramento à sondagem
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Avaliado segundo o índice de Mombelli 1987, presença de sangramento após sondagem
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6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Índice de placa
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Avaliado de acordo com o índice de Mombelli 1987, presença de placa
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6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Medições de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Usando uma escala analógica visual de 1 a 10 para avaliar os parâmetros de satisfação do paciente relacionados à estética, habilidade mastigatória, conforto, satisfação geral e fonética
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6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Frequência de efeitos adversos
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Presença de efeitos adversos durante o acompanhamento, como fratura do implante ou da unidade protética ou presença de periimplantite ou mucosite
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6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Marinello CP, Lindhe J, Klinge B. Different types of inflammatory reactions in peri-implant soft tissues. J Clin Periodontol. 1995 Mar;22(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00143.x.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Souza AB, Alshihri A, Kammerer PW, Araujo MG, Gallucci GO. Histological and micro-CT analysis of peri-implant soft and hard tissue healing on implants with different healing abutments configurations. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1007-1015. doi: 10.1111/clr.13367. Epub 2018 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRMGTCP2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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