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Influência do Desenho do Pilar Transmucoso no Nível Ósseo Periimplantar

28 de setembro de 2021 atualizado por: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Influência do Desenho do Pilar Transmucoso na Perda Óssea Marginal Periimplantar. Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações radiográficas no nível ósseo marginal peri-implantar em implantes de nível ósseo com pilar transmucoso mais estreito, em comparação com o pilar convencional, ambos de 3mm de altura

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes receberão de um a oito implantes ósseos de acordo com sua necessidade de reabilitação e os pilares transmucosos serão conectados no dia da cirurgia. O grupo controle receberá pilares transmucosos convencionais, enquanto o grupo teste receberá pilares TCP, com design mais estreito.

Os resultados serão avaliados inicialmente 6 e 12 meses após a conexão das próteses definitivas e, finalmente, 3 anos depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espanha, 15782
        • Recrutamento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de patologia sistémica e periodontal, maiores de 18 anos, com índice de placa inferior a 25%.
  • Ausência de pelo menos um dente, com dentes naturais adjacentes, permitindo uma reabilitação protética com implante osseointegrado e unidade protética.
  • Qualidade óssea adequada disponível, permitindo a colocação de implantes MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO com diâmetros de 3,75 mm ou 4,25 mm e comprimentos de 8, 10 e 11,5 mm.
  • Dentes naturais ou implantes com restauração fixa como antagonistas.

Critério de exclusão:

  • Fatores sistêmicos:

    • Administração contínua de medicamentos sistêmicos que possam interferir no metabolismo ósseo ou condições médicas que requeiram uso prolongado de esteróides e/ou medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo.
    • História de disfunção e deficiência de leucócitos, síndromes de imunodeficiência, insuficiência renal ou distúrbios metabólicos ósseos, como osteoporose.
    • Incapacidade física que pode interferir na higiene bucal adequada.
    • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à cirurgia de implante no estudo.
    • Alcoolismo ou dependência de drogas
    • Fumante de mais de 10 cigarros por dia.
    • Condições ou circunstâncias que possam impedir a adesão à participação no estudo ou interferir na análise dos resultados, como histórico de violação ou falta de confiabilidade.

Fatores locais:

  • História da radioterapia local.
  • Bruxismo.
  • Doenças que afetam a mucosa oral, como o líquen plano oral.
  • Periodontite não tratada.
  • Infecção intraoral persistente.
  • Alvéolos pós-extração não curados (menos de 6 semanas após a extração).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá um abutment transmucoso intermediário com diâmetro convencional e 3mm de altura, após a colocação dos implantes.
O desenho macroscópico do pilar transmucoso intermediário será avaliado em termos dos níveis ósseos peri-implantares marginais usando dois dispositivos idênticos, sendo apenas o dispositivo de teste mais estreito que o controle
Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste receberá um pilar transmucoso intermediário com design TCP, mais estreito que o convencional, de 3 mm de altura, uma vez que os implantes sejam colocados
O desenho macroscópico do pilar transmucoso intermediário será avaliado em termos dos níveis ósseos peri-implantares marginais usando dois dispositivos idênticos, sendo apenas o dispositivo de teste mais estreito que o controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações radiográficas do nível ósseo periimplantar marginal
Prazo: desde a linha de base (conexão do pilar definitivo) até 6 e 12 meses após as próteses definitivas serem conectadas e, finalmente, 3 anos depois
Medido como a distância da crista óssea até o primeiro contato implante-osso. Isso será avaliado em radiografias periapicais paralelizadas
desde a linha de base (conexão do pilar definitivo) até 6 e 12 meses após as próteses definitivas serem conectadas e, finalmente, 3 anos depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
medido com uma sonda CP12 como a distância da margem do tecido mole até o fundo da bolsa peri-implantar
6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Refil de papila
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Avaliado de acordo com o índice Jemt 1997
6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Sangramento à sondagem
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Avaliado segundo o índice de Mombelli 1987, presença de sangramento após sondagem
6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Índice de placa
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Avaliado de acordo com o índice de Mombelli 1987, presença de placa
6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Medições de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Usando uma escala analógica visual de 1 a 10 para avaliar os parâmetros de satisfação do paciente relacionados à estética, habilidade mastigatória, conforto, satisfação geral e fonética
6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Frequência de efeitos adversos
Prazo: 6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois
Presença de efeitos adversos durante o acompanhamento, como fratura do implante ou da unidade protética ou presença de periimplantite ou mucosite
6 e 12 meses depois as próteses definitivas serão conectadas, e finalmente 3 anos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECRMGTCP2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda óssea marginal peri-implantar

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